Biorównoważność PK Badanie tolerancji bezpieczeństwa pojedynczej dawki u zdrowych ochotników płci męskiej w celu porównania CBT124 i Avastin (UE i USA) (CBT124NHV001)
16 września 2016 zaktualizowane przez: Cipla BioTec Pvt. Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, trójdrożne, kontrolowane porównawczo badanie adaptacyjne, farmakokinetyczne, bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych ochotników płci męskiej w celu oceny biorównoważności CBT124 z Avastin® (UE i USA)
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie biorównoważności nowego preparatu bewacyzumabu o nazwie CBT124 oraz bezpieczeństwa w porównaniu z dwoma już dostępnymi na rynku preparatami, jednym zatwierdzonym w USA i drugim w UE firmy Avastin (zarejestrowany znak towarowy). W badaniu mogą wziąć udział dorośli, zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat (włącznie).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przydzieleni losowo) do preparatu testowego lub do jednego z dwóch dostępnych na rynku preparatów bewacyzumabu. Leki będą podawane dożylnie tylko raz. W badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (PK) (stężenia leku we krwi), farmakodynamika (PD) (wpływ leku na organizm) i immunogenność (odpowiedź immunologiczna organizmu) 3 leków. Aby to zmierzyć, próbki krwi będą pobierane w różnych punktach po podaniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cipla BioTec, firma farmaceutyczna (firma opracowująca leki), opracowuje własny preparat bewacyzumabu o nazwie CBT124, który jest podobny do Avastin (zarejestrowany znak towarowy).
Preparat jest przeznaczony do podawania dożylnego (do żyły) w leczeniu niektórych nowotworów.
CBT124 jest również rodzajem przeciwciała monoklonalnego o proponowanej aktywności biologicznej podobnej do bewacyzumabu.
Badania nad CBT124 wskazują, że powinien działać tak samo jak Avastin (zarejestrowany znak towarowy) w organizmie.
Oczekuje się, że CBT124 zapewni wszystkie zalety kliniczne sprzedawanego leku Avastin (zarejestrowany znak towarowy).
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy CBT124 zachowuje się tak samo w organizmie człowieka jak Avastin (zarejestrowany znak towarowy), tj. wytwarza taką samą ilość/stężenie leku we krwi jak lek sprzedawany w UE i USA, Avastin (zarejestrowany znak towarowy) .
Nazywa się to badaniem „biopodobnym”.
W badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (PK) (stężenia leku we krwi), farmakodynamika (PD) (wpływ leku na organizm) i immunogenność (odpowiedź immunologiczna organizmu (systemu obronnego organizmu)) 3 leki podawane dożylnie (do żyły) zdrowym mężczyznom: nowy lek o nazwie CBT124, lek Avastin (zarejestrowany znak towarowy) dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych (USA), lek Avastin (zarejestrowany znak towarowy) dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Wyniki zostaną porównane, aby sprawdzić, czy te leki zachowują się tak samo, a zatem są równoważne.
Aby to zmierzyć, próbki krwi zostaną pobrane po podaniu leczenia i zmierzona ilość leku we krwi w określonych momentach.
Ponadto badanie będzie również porównywać i analizować wpływ leku na układ odpornościowy z próbek krwi.
Monitorowane i porównywane będą również bezpieczeństwo i tolerancja obu leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1150
- Rekrutacyjny
- Auckland Clinical Studies Ltd., 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland
-
Kontakt:
- Christian Schwabe, MS
- Numer telefonu: +6493733474
- E-mail: christian@clinicalstudies.co.nz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli zdrowi mężczyźni o masie ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) i masie ciała ≥ 60 kg i ≤ 100 kg (włącznie)
- Pacjenci, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego i przyjęcia
- Pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych są prawidłowe lub gdy badacz uzna, że wyniki badań wykraczają poza zakres referencyjny jako nieistotne klinicznie
- Mieć skurczowe ciśnienie krwi ≤ 140 i ≥ 90 mmHg
- Uzyskać wyniki badania fizykalnego bez istotnych klinicznie wyników podczas badania przesiewowego i przyjęcia
- Mieć wyniki EKG z 12 odprowadzeń bez istotnych klinicznie zmian podczas badania przesiewowego i przyjęcia
- Osoby, które nie palą i nie używały regularnie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę
- Mężczyźni muszą być chętni do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu podania badanego produktu (IP) przez cały okres badania
- Musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych
- Musi być w stanie udzielić świadomej zgody, którą należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Mają historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznych
- Mają historię lub obecność obecnie istotnego klinicznie zaburzenia żołądkowo-jelitowego
- Mieć historię i/lub obecną chorobę serca
- Mieć pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) I i II podczas badania przesiewowego
- Mieć historię raka
- Mieć chorobę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przed podaniem dawki, która została sklasyfikowana przez badacza jako istotna klinicznie
- Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek badane przeciwciało monoklonalne
- Każda istotna klinicznie infekcja, zdaniem Badacza, trwająca w trakcie badania przesiewowego lub przyjęcia na oddział kliniczny
- Przeszedł poważną operację
- Otrzymał żywe szczepionki
- Spożywać napoje alkoholowe
- Mieć uzasadnione dowody na nadużywanie narkotyków, na co wskazuje pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
- Wziąłem leki
- Oddali > 100 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
- Uczestniczyli w innym badaniu klinicznym badanego leku
- Osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie nie ukończą badania z jakiegokolwiek powodu
- Zaburzenia czynności wątroby określone na podstawie: Stężenia aminotransferazy alaninowej i/lub aminotransferazy asparaginianowej w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia. Osoby z wartościami pomiędzy GGN a 1,5 x GGN mogą zostać włączone do badania, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CBT124
CBT124, pojedyncza dawka 1 mg/kg, infuzja IV
|
1 mg/kg wlew dożylny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pochodzący z UE Avastin®
Pochodzący z UE Avastin®, pojedyncza dawka 1 mg/kg, infuzja dożylna
|
1 mg/kg wlew dożylny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pochodzący z USA Avastin®
Pochodzący z USA Avastin®, pojedyncza dawka 1 mg/kg, infuzja dożylna
|
1 mg/kg wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: od 0 (linia podstawowa) do 95 dni ekstrapolowanej nieskończoności (AUC(0 - ∞))
|
od 0 (linia podstawowa) do 95 dni ekstrapolowanej nieskończoności (AUC(0 - ∞))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-t)
|
od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-t)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-t)
|
od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-t)
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-t)
|
od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-t)
|
|
Końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-t)
|
od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-t)
|
|
Stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-t)
|
od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-t)
|
|
Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-t)
|
od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-t)
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-t)
|
od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-t)
|
|
Immunogenność zostanie oceniona na podstawie częstości występowania przeciwciał przeciwko bewacyzumabowi (ADA), w tym przeciwciał neutralizujących (nAb)
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej wizyty ochotnika
|
Dzień 1 do ostatniej wizyty ochotnika
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, badań fizykalnych, oceny zdarzeń niepożądanych (AE), reakcji w miejscu wstrzyknięcia i jednocześnie stosowanych leków
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej wizyty ochotnika
|
Dzień 1 do ostatniej wizyty ochotnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Schwabe, MD(GenSur), Auckland Clinical Studies
- Główny śledczy: Sepehr Shakib, MBBS,FRACP, c/o CMAX - a division of IDT Australia Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBT124/NHV/001
- ACTRN12616000428460 (REJESTR: ANZCTR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jako sponsorzy chronilibyśmy poufność podmiotów i sami bylibyśmy nieświadomi IPD.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CBT124
-
Cipla BioTec Pvt. Ltd.NieznanyNiedrobnokomórkowy rak płuc