PK bioekvivalens Endossäkerhetstolerabilitetsstudie i friska manliga frivilliga för att jämföra CBT124 och Avastin(EU&US) (CBT124NHV001)
16 september 2016 uppdaterad av: Cipla BioTec Pvt. Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, endos-, 3-vägs, parallellgrupps-, komparatorkontrollerad, adaptiv design, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie i friska manliga frivilliga för att utvärdera bioekvivalensen av CBT124 till Avastin® (EU och USA)
Denna studie syftar till att undersöka bioekvivalensen av ny formulering av bevacizumab kallad CBT124 och säkerhet jämfört med två redan marknadsförda formuleringar, en godkänd i USA och en annan i EU av Avastin (registrerat varumärke). Vuxna friska män i åldern 18 till 50 år (båda inklusive) kan delta i detta försök.
Deltagarna kommer att randomiseras (tilldelas av en slump) till antingen en testformulering eller en av de två marknadsförda formuleringarna av bevacizumab. Läkemedel kommer endast att administreras intravenöst en gång. Studien kommer att jämföra säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) (nivåerna av läkemedel i blodet), farmakodynamik (PD) (vad läkemedlet gör med kroppen) och immunogenicitet (kroppens immunsvar) för de tre läkemedlen. För att mäta detta kommer blodprov att tas på olika ställen efter att behandlingen har givits.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cipla BioTec, ett läkemedelsföretag (företag som utvecklar läkemedel), utvecklar sin egen formulering av bevacizumab som heter CBT124 som liknar Avastin (registrerat varumärke).
Formuleringen är avsedd för intravenös (i en ven) administrering för behandling av vissa cancerformer.
CBT124 är också en typ av monoklonal antikropp med en föreslagen biologisk aktivitet som liknar bevacizumab.
Forskning på CBT124 indikerar att det bör agera på samma sätt som Avastin (registrerat varumärke) i kroppen.
Det förväntas att CBT124 kommer att ge alla de kliniska fördelarna med det marknadsförda läkemedlet Avastin (registrerat varumärke).
Huvudsyftet med denna studie är att testa att om CBT124 beter sig på samma sätt i människokroppen som Avastin (Registered Trademark), dvs producerar samma mängd/koncentration av läkemedel i blodet som EU och USA marknadsfört läkemedel, Avastin (Registered Trademark) .
Detta kallas en "biosimilar" studie.
Studien kommer att jämföra säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) (nivåerna av läkemedel i blodet), farmakodynamik (PD) (vad läkemedlet gör med kroppen) och immunogenicitet (kroppens immunsvar (kroppens försvarssystem) svar) hos 3 läkemedel när de ges intravenöst (i en ven) till friska manliga deltagare: nytt läkemedel som heter CBT124, marknadsfört läkemedel Avastin (registrerat varumärke) godkänt i USA (USA), marknadsfört läkemedel Avastin (registrerat varumärke) godkänt i Europeiska unionen (EU).
Resultaten kommer att jämföras för att se om dessa läkemedel beter sig likadant och därför är likvärdiga.
För att mäta detta kommer blodprov att tas efter att behandling har givits och mängden läkemedel i blodet mäts vid specifika tidpunkter.
Dessutom kommer studien också att jämföra och analysera effekten läkemedlet har på ditt immunförsvar från blodprover.
Säkerhet och tolerabilitet för båda läkemedlen kommer också att övervakas och jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1150
- Rekrytering
- Auckland Clinical Studies Ltd., 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland
-
Kontakt:
- Christian Schwabe, MS
- Telefonnummer: +6493733474
- E-post: christian@clinicalstudies.co.nz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna friska manliga försökspersoner mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 kroppsmassaindex (inklusive) och kroppsvikt ≥ 60 kg och ≤ 100 kg (inklusive)
- Försökspersoner som är friska enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken och 12-avlednings-EKG vid screening och intagning
- Försökspersoner vars kliniska laboratorietestresultat är normala eller utanför referensintervallet bedöms som inte kliniskt relevanta av utredaren
- Har systoliskt blodtryck ≤ 140 och ≥ 90 mmHg
- Ha fysiska undersökningsresultat utan kliniskt relevanta fynd vid screening och intagning
- Ha 12-avlednings EKG-resultat utan kliniskt relevanta fynd vid screening och intagning
- Försökspersoner som är icke-rökare och inte regelbundet har använt tobak eller nikotininnehållande produkter
- Män måste vara villiga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod från tidpunkten för administreringen av prövningsprodukten (IP), under hela studien
- Måste vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer
- Måste kunna ge ett informerat samtycke som måste erhållas före eventuella studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Har en historia av överkänslighet eller allergiska reaktioner
- Har en historia av eller närvaro av aktuell kliniskt signifikant gastrointestinal störning
- Har en historia av och/eller pågående hjärtsjukdom
- Har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus eller humant immunbristvirus (HIV) I och II vid screening
- Har en historia av cancer
- Har en sjukdom inom 30 dagar före screening, eller före dosering, som klassas som kliniskt signifikant av utredaren
- Före exponering för någon undersökningsmonoklonal antikropp
- Varje kliniskt signifikant infektion, enligt utredarens åsikt, som pågår vid screening eller intagning på den kliniska enheten
- Har genomgått en stor operation
- Har fått levande vaccin(er)
- Ha ett intag av alkoholhaltiga drycker
- Ha rimliga bevis på drogmissbruk som indikeras av ett positivt urindrogtest vid screening eller intagning
- Har tagit medicin
- Har donerat > 100 ml blod inom 4 veckor före administreringen av studieläkemedlet
- Har deltagit i en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte sannolikt kommer att slutföra studien av någon anledning
- Nedsatt leverfunktion bestäms av: Serumalaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas > 1,5 x övre normalgräns (ULN) vid screening eller inläggning. Försökspersoner med värden mellan ULN och 1,5 x ULN kan inkluderas i studien om de inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CBT124
CBT124, enkeldos på 1 mg/kg, IV infusion
|
1 mg/kg IV infusion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® från EU
Avastin® från EU, engångsdos på 1 mg/kg, IV-infusion
|
1 mg/kg IV infusion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® från USA
Avastin® från USA, engångsdos på 1 mg/kg, IV-infusion
|
1 mg/kg IV infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma
Tidsram: från 0 (baslinje) upp till 95 dagar extrapolerad oändlighet (AUC(0 - ∞))
|
från 0 (baslinje) upp till 95 dagar extrapolerad oändlighet (AUC(0 - ∞))
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan
Tidsram: från tid 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-t)
|
från tid 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-t)
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: från tid 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-t)
|
från tid 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-t)
|
|
Tid till maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: från tid 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-t)
|
från tid 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-t)
|
|
Terminal halveringstid (t½)
Tidsram: från tid 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-t)
|
från tid 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-t)
|
|
Terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsram: från tid 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-t)
|
från tid 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-t)
|
|
Systemiskt clearance (CL)
Tidsram: från tid 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-t)
|
från tid 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-t)
|
|
Distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: från tid 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-t)
|
från tid 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-t)
|
|
Immunogenicitet kommer att bedömas genom förekomsten av anti-bevacizumab-antikroppar (ADA), inklusive neutraliserande antikroppar (nAb)
Tidsram: Dag 1 till och med sista volontärens sista besök
|
Dag 1 till och med sista volontärens sista besök
|
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom kliniska laboratorietester, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, fysiska undersökningar, bedömning av biverkningar (AE), reaktioner på injektionsstället och samtidig medicinering
Tidsram: Dag 1 till och med sista volontärens sista besök
|
Dag 1 till och med sista volontärens sista besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian Schwabe, MD(GenSur), Auckland Clinical Studies
- Huvudutredare: Sepehr Shakib, MBBS,FRACP, c/o CMAX - a division of IDT Australia Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
22 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBT124/NHV/001
- ACTRN12616000428460 (REGISTER: ANZCTR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Som sponsorer skulle vi skydda ämnenas konfidentialitet och skulle själva vara omedvetna om IPD.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .