PK-Bioäquivalenz-Einzeldosis-Sicherheitsverträglichkeitsstudie an gesunden männlichen Freiwilligen zum Vergleich von CBT124 und Avastin (EU und USA) (CBT124NHV001)
16. September 2016 aktualisiert von: Cipla BioTec Pvt. Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde Einzeldosis-, 3-Wege-, Parallelgruppen-, Komparator-kontrollierte, adaptive Design-, Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie an gesunden männlichen Freiwilligen zur Bewertung der Bioäquivalenz von CBT124 mit Avastin® (EU und USA)
Diese Studie zielt darauf ab, die Bioäquivalenz der neuen Formulierung von Bevacizumab namens CBT124 und die Sicherheit im Vergleich zu zwei bereits vermarkteten Formulierungen von Avastin (eingetragenes Warenzeichen) zu untersuchen, von denen eine in den USA und die andere in der EU zugelassen ist. Erwachsene gesunde Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren (beide einschließlich) können an dieser Studie teilnehmen.
Die Teilnehmer werden randomisiert (zufällig) entweder einer Testformulierung oder einer der beiden vermarkteten Formulierungen von Bevacizumab zugeteilt. Medikamente werden nur einmal intravenös verabreicht. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) (Medikamentenspiegel im Blut), Pharmakodynamik (PD) (was das Medikament mit dem Körper macht) und Immunogenität (körpereigene Immunantwort) der 3 Medikamente vergleichen. Um dies zu messen, werden nach der Behandlung an verschiedenen Stellen Blutproben entnommen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cipla BioTec, ein pharmazeutisches Unternehmen (Unternehmen, das Arzneimittel entwickelt), entwickelt eine eigene Formulierung von Bevacizumab namens CBT124, die Avastin (eingetragenes Warenzeichen) ähnelt.
Die Formulierung ist zur intravenösen (in eine Vene) Verabreichung zur Behandlung bestimmter Krebsarten bestimmt.
CBT124 ist auch eine Art monoklonaler Antikörper mit einer vorgeschlagenen biologischen Aktivität, die der von Bevacizumab ähnelt.
Untersuchungen zu CBT124 zeigen, dass es im Körper genauso wirken sollte wie Avastin (eingetragenes Warenzeichen).
Es wird erwartet, dass CBT124 alle klinischen Vorteile des vermarkteten Medikaments Avastin (eingetragenes Warenzeichen) bieten wird.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob sich CBT124 im menschlichen Körper genauso verhält wie Avastin (eingetragenes Warenzeichen), d. .
Dies wird als „Biosimilar“-Studie bezeichnet.
Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) (Medikamentenspiegel im Blut), Pharmakodynamik (PD) (was das Medikament mit dem Körper macht) und Immunogenität (körpereigene Immunantwort (körpereigenes Abwehrsystem)) vergleichen 3 Medikamente bei intravenöser Verabreichung (in eine Vene) an gesunde männliche Teilnehmer: neues Medikament namens CBT124, vermarktetes Medikament Avastin (eingetragenes Warenzeichen), zugelassen in den Vereinigten Staaten (USA), vermarktetes Medikament Avastin (eingetragenes Warenzeichen), zugelassen in der Europäischen Union (EU).
Die Ergebnisse werden verglichen, um zu sehen, ob sich diese Medikamente gleich verhalten und daher gleichwertig sind.
Um dies zu messen, werden nach der Behandlung Blutproben entnommen und zu bestimmten Zeiten die Medikamentenmenge im Blut gemessen.
Darüber hinaus wird die Studie anhand von Blutproben die Wirkung des Medikaments auf Ihr Immunsystem vergleichen und analysieren.
Sicherheit und Verträglichkeit beider Medikamente werden ebenfalls überwacht und verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1150
- Rekrutierung
- Auckland Clinical Studies Ltd., 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland
-
Kontakt:
- Christian Schwabe, MS
- Telefonnummer: +6493733474
- E-Mail: christian@clinicalstudies.co.nz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene gesunde männliche Probanden zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 Body-Mass-Index (einschließlich) und Körpergewicht ≥ 60 kg und ≤ 100 kg (einschließlich)
- Probanden, die laut Anamnese vor dem Studium, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG bei Screening und Aufnahme gesund sind
- Probanden, deren klinische Labortestergebnisse normal sind oder außerhalb des Referenzbereichs liegen, werden vom Prüfarzt als nicht klinisch relevant beurteilt
- Haben Sie einen systolischen Blutdruck von ≤ 140 und ≥ 90 mmHg
- Haben Sie körperliche Untersuchungsergebnisse ohne klinisch relevante Befunde bei Screening und Aufnahme
- Haben Sie 12-Kanal-EKG-Ergebnisse ohne klinisch relevante Befunde beim Screening und bei der Aufnahme
- Personen, die Nichtraucher sind und nicht regelmäßig Tabak oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben
- Männer müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
- Muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden muss
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer aktuellen klinisch signifikanten gastrointestinalen Störung
- Haben Sie eine Vorgeschichte und / oder aktuelle Herzerkrankung
- Haben Sie ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), das Hepatitis-C-Virus oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) I und II beim Screening
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Krebs
- Haben Sie eine Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder vor der Dosierung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wird
- Vorheriger Kontakt mit einem monoklonalen Prüfantikörper
- Jede klinisch signifikante Infektion, die nach Ansicht des Ermittlers beim Screening oder bei der Aufnahme in die klinische Abteilung andauert
- Hatte eine größere Operation
- Lebendimpfstoff(e) erhalten haben
- Nehmen Sie alkoholische Getränke zu sich
- Haben Sie angemessene Beweise für Drogenmissbrauch, wie durch einen positiven Urin-Drogentest beim Screening oder bei der Aufnahme angezeigt
- Medikamente genommen haben
- Haben innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments > 100 ml Blut gespendet
- An einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
- Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studie aus irgendeinem Grund voraussichtlich nicht abschließen werden
- Eingeschränkte Leberfunktion bestimmt durch: Serum-Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Screening oder Aufnahme. Patienten mit Werten zwischen ULN und 1,5 x ULN können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CBT124
CBT124, Einzeldosis von 1 mg/kg, IV-Infusion
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1 mg/kg IV-Infusion
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ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® aus der EU
Avastin® aus der EU, Einzeldosis von 1 mg/kg, IV-Infusion
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1 mg/kg IV-Infusion
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ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® aus den USA
Avastin® aus den USA, Einzeldosis von 1 mg/kg, IV-Infusion
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1 mg/kg IV-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma
Zeitfenster: von 0 (Basislinie) bis zu 95 Tagen extrapoliert unendlich (AUC(0 - ∞))
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von 0 (Basislinie) bis zu 95 Tagen extrapoliert unendlich (AUC(0 - ∞))
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-t)
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vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-t)
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-t)
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vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-t)
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Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-t)
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vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-t)
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Terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-t)
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vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-t)
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Endgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-t)
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vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-t)
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Systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-t)
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vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-t)
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Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-t)
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vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-t)
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Die Immunogenität wird anhand der Inzidenz von Anti-Bevacizumab-Antikörpern (ADA), einschließlich neutralisierender Antikörper (nAb), bewertet.
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Besuch des letzten Freiwilligen
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Tag 1 bis zum letzten Besuch des letzten Freiwilligen
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Sicherheit und Verträglichkeit werden durch klinische Labortests, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs, körperliche Untersuchungen, Bewertung unerwünschter Ereignisse (AE), Reaktionen an der Injektionsstelle und Begleitmedikationen bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Besuch des letzten Freiwilligen
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Tag 1 bis zum letzten Besuch des letzten Freiwilligen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Schwabe, MD(GenSur), Auckland Clinical Studies
- Hauptermittler: Sepehr Shakib, MBBS,FRACP, c/o CMAX - a division of IDT Australia Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBT124/NHV/001
- ACTRN12616000428460 (REGISTRIERUNG: ANZCTR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Als Sponsoren würden wir die Vertraulichkeit der Probanden wahren und selbst nichts vom IPD wissen.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CBT124
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Cipla BioTec Pvt. Ltd.UnbekanntNicht-kleinzelliges Lungenkarzinom