尿毒症患者における重度の腎性オステオパシーおよびかゆみに対する血液透析および血液灌流の効果と安全性
尿毒症患者における重度の腎性オステオパシーおよびかゆみに対する併用血液透析および血液灌流の効果と安全性
長期維持血液透析（MHD）患者における中間分子除去および合併症改善に対する従来の血液透析（HD）と血液灌流（HP）の組み合わせの効果と安全性を評価するための前向き無作為化対照オープンクリニック試験。
各科目には 2 つの学習段階があります。 フェーズ 1 (スクリーニング フェーズ)。 この段階では、潜在的な各被験者が評価され、研究の資格があるかどうかが判断されます。
フェーズ 2 (介入フェーズ)。 各被験者は、HD+HP(HA130 週 1 回) グループ、HD+HP(HA330 週 1 回) グループ、および HD グループにランダムに割り当てられます。 追跡期間は3ヶ月でした。
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たすこれらのセンターから募集されたすべての患者は、ランダムに HD + HP (HA130 週 1 回) グループ、HD + HP (HA330 週 1 回) グループおよび HD グループに割り当てられました。 追跡期間は3ヶ月でした。
血液灌流は、HA130 または HA330 樹脂吸着剤によって行われます。 血流量は200ml/分、透析液流量は500ml/分、血液透析と血液灌流は2.5時間持続し、吸着剤を除去した後、HDを継続して4時間の治療を完了します。 10mg/時。 一次エンドポイントは臨床症状の改善、二次エンドポイントはベースラインと比較した血清β2MG、iPTH、CRP、ADMA、BMP2の減少、生活の質、栄養状態、および心血管（CVD）発生率です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名する意欲
- 3 か月以上の安定した血液透析治療で、1 回あたり 4 ～ 5 時間、週に 2 ～ 3 回の血液透析を受けている
- 免疫反応性副甲状腺ホルモン (iPTH) > 400 pg/mL、β2MG > 5000 pg/ml、CRP > 10mg/l として定義される中分子または高分子の保持。
- 難治性そう痒症、手根管症候群、むずむず脚症候群、副甲状腺機能亢進症またはその他の難治性合併症。
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名すること、またはスケジュールに従うことができない、または気が進まない。
- 血小板 (PLT) 数が 60×109/L 未満または凝固障害、重度の出血または急性出血の傾向。
- 重度の低血圧および心臓または肺の機能不全
- -ダイアライザーまたは吸着剤に対する過敏症または矛盾または不耐性が知られている
- 現在または最近 30 日間に他のクリニックの治験に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液透析＋血液灌流（HA330）
血液透析と血液灌流の組み合わせ（HA330）療法 研究段階のすべての被験者は、週に1回血液透析と血液灌流（HA330）治療を受け、残りの2回のセッションでは通常の血液透析治療を受けます。
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血液透析治療のみ
血液透析と血液灌流の併用（HA330）治療
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実験的：血液透析＋血液灌流（HA130）
血液透析と血液灌流（HA130）治療の組み合わせ 研究段階のすべての被験者は、週に1回血液透析と血液灌流（HA130）治療を受け、残りの2セッションでは通常の血液透析治療を受けます。
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血液透析治療のみ
血液透析と血液灌流の併用（HA130）治療
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アクティブコンパレータ：血液透析のみ
血液透析のみ 研究段階のすべての被験者は、週に3回定期的な血液透析治療を受けます。
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血液透析治療のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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かゆみの縦方向の変化
時間枠：毎週、最大 12 週間。
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毎週、最大 12 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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β2MG濃度の血清中分子の経時変化
時間枠：毎週、最大12週間。
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Β2MGの血清濃度はELISA法を用いて測定されます
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毎週、最大12週間。
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iPTH濃度の血清中分子の経時変化
時間枠：毎週、最大12週間。
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IPTHの血清濃度はELISA法を用いて測定されます
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毎週、最大12週間。
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CRP濃度の血清中分子の経時変化
時間枠：毎週、最大12週間。
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CRPの血清濃度はELISA法を用いて測定されます
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毎週、最大12週間。
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ADMA濃度の血清中分子の経時変化
時間枠：毎週、最大12週間。
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ADMAの血清濃度は、ELISA法を使用して測定されます
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毎週、最大12週間。
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BMP2濃度の血清中分子の経時変化
時間枠：毎週、最大12週間。
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BMP2の血清濃度はELISA法を用いて測定されます
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毎週、最大12週間。
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栄養状態の経時変化
時間枠：毎週、最大12週間。
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栄養状態は、アルブミンの血清レベル、主観的総合評価スコア、およびBMIを使用して評価されました。
血清アルブミン値は血液生化学分析装置で測定し、主観総合評価はSGAスケールで測定し、BMIは身体検査で測定し、体重(kg)/身長2(m2)で算出します。
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毎週、最大12週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Xueqing Yu, MD、Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Zhihua Zheng, MD、Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Xunhua Zheng, master、Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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