Effekten och säkerheten av hemodialys och hemoperfusion på svår njurosteopati och klåda hos uremipatienter
Effekten och säkerheten av kombinationshemodialys och hemoperfusion på svår njurosteopati och klåda hos uremipatienter
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad öppen klinikstudie för att utvärdera effekten och säkerheten av en kombination av konventionell hemodialys (HD) och hemoperfusion (HP) på avlägsnande av mellanmolekyler och förbättring av komplikationer hos patienter med långvarig underhållshemodialys (MHD).
Det finns två studier i varje ämne. Fas 1 (screeningsfas). Under denna fas kommer varje potentiell försöksperson att utvärderas för att avgöra om han/hon är berättigad till studien.
Fas 2 (interventionsfas). Varje försöksperson kommer att slumpmässigt fördelas till gruppen HD+HP(HA130 en gång per vecka), HD+HP(HA330 en gång per vecka) grupp och HD-grupp. Uppföljningstiden var 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som rekryterats från dessa centra som uppfyllde inklusionskriterierna fördelades slumpmässigt till gruppen HD+HP(HA130 en gång per vecka), HD+HP(HA330 en gång per vecka) och HD-gruppen. Uppföljningstiden var 3 månader.
Hemoperfusion utförs av HA130 eller HA330 hartsadsorbenter. Blodflödet är 200ml/min, dialysatflödet är 500ml/min, hemodialys och hemoperfusion varar i 2,5 timmar, fortsätt HD efter att adsorbenten tagits bort för att slutföra 4 timmars behandling. Heparin för antikoagulering: första pulsen 0,5-1 mg/kg 10 mg/h. Primär endpoint är förbättringen av kliniksymptomen, medan sekundär endpoint är serum β2MG、iPTH、CRP、ADMA、BMP2 minskning jämfört med baslinjen, livskvalitet, näringstillstånd och kardiovaskulär (CVD) incidens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villighet att underteckna ett informerat samtycke
- Stabil hemodialysbehandling i mer än 3 månader, genomgår 2 till 3 gånger hemodialys i veckan i 4 till 5 timmar per session
- retention av medel eller stora molekyler definieras som immunreaktivt bisköldkörtelhormon (iPTH) > 400 pg/mL, β2MG>5000 pg/ml, CRP>10 mg/l.
- Refraktär klåda, karpaltunnelsyndrom, restless leg syndrome, hyperparatyreos eller andra refratoriska komplikationer.
Exklusions kriterier:
- Oförmögen eller ovillig att underteckna det informerade samtycket eller följa schemat.
- trombocytantal (PLT)<60×109/L eller störning i koagulation, tendens till svår blödning eller akut blödning.
- Allvarlig hypotoni och hjärt- eller lunginsufficiens
- Känd överkänslighet eller motsägelse eller intolerans mot dialysatorer eller adsorbenter
- Gå till annan klinisk prövning nu eller under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hemodialys+hemoperfusion (HA330)
Kombination av hemodialys och hemoperfusionsbehandling (HA330) Alla försökspersoner i studiefasen kommer att få hemodialys plus hemoperfusionsbehandling (HA330) en gång i veckan och regelbunden hemodialysbehandling under de återstående två sessionerna.
|
Endast hemodialysbehandling
kombination av hemodialys och hemoperfusionsbehandling (HA330).
|
|
Experimentell: hemodialys+hemoperfusion (HA130)
Kombination av hemodialys och hemoperfusionsbehandling (HA130) Alla försökspersoner i studiefasen kommer att få hemodialys och hemoperfusionsbehandling (HA130) en gång i veckan och regelbunden hemodialysbehandling under de återstående två sessionerna.
|
Endast hemodialysbehandling
kombination av hemodialys och hemoperfusionsbehandling (HA130).
|
|
Aktiv komparator: endast hemodialys
Endast hemodialys Alla försökspersoner i studiefasen kommer att få regelbunden hemodialysbehandling tre gånger i veckan.
|
Endast hemodialysbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
de längsgående förändringarna av klåda
Tidsram: varje vecka, upp till 12 veckor.
|
varje vecka, upp till 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
de longitudinella förändringarna av serummellanmolekyler med β2MG-koncentrationer
Tidsram: varje vecka, upp till 12 veckor.
|
Serumkoncentrationen av β2MG kommer att mätas med hjälp av ELISA-metoden
|
varje vecka, upp till 12 veckor.
|
|
de longitudinella förändringarna av serummellanmolekyler av iPTH-koncentrationer
Tidsram: varje vecka, upp till 12 veckor.
|
Serumkoncentrationen av iPTH kommer att mätas med ELISA-metoden
|
varje vecka, upp till 12 veckor.
|
|
de longitudinella förändringarna av serummellanmolekyler av CRP-koncentrationer
Tidsram: varje vecka, upp till 12 veckor.
|
Serumkoncentrationen av CRP kommer att mätas med ELISA-metoden
|
varje vecka, upp till 12 veckor.
|
|
de longitudinella förändringarna av serummellanmolekyler av ADMA-koncentrationer
Tidsram: varje vecka, upp till 12 veckor.
|
Serumkoncentrationen av ADMA kommer att mätas med ELISA-metoden
|
varje vecka, upp till 12 veckor.
|
|
de longitudinella förändringarna av serummellanmolekyler av BMP2-koncentrationer
Tidsram: varje vecka, upp till 12 veckor.
|
Serumkoncentrationen av BMP2 kommer att mätas med hjälp av ELISA-metoden
|
varje vecka, upp till 12 veckor.
|
|
de longitudinella förändringarna av näringstillståndet
Tidsram: varje vecka, upp till 12 veckor.
|
Näringsstatusen utvärderades med användning av serumnivån av albumin, den subjektiva globala bedömningspoängen och BMI.
Serumnivån av albumin kommer att mätas med hjälp av den biokemiska analysatorn för blodanalys, den subjektiva globala bedömningspoängen kommer att mätas med hjälp av SGA-skalan och BMI kommer att mätas genom den fysiska undersökningen och beräknas efter vikt (kg)/höjd2 (m2).
|
varje vecka, upp till 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Zhihua Zheng, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Xunhua Zheng, master, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSU-HD+HP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .