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L'effetto e la sicurezza dell'emodialisi e dell'emoperfusione sull'osteopatia renale grave e sul prurito nei pazienti con uremia

25 aprile 2016 aggiornato da: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

L'effetto e la sicurezza della combinazione di emodialisi ed emoperfusione sull'osteopatia renale grave e sul prurito nei pazienti con uremia

Uno studio clinico aperto prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'effetto e la sicurezza della combinazione di emodialisi convenzionale (HD) ed emoperfusione (HP) sulla rimozione delle molecole medie e sul miglioramento delle complicanze nei pazienti in emodialisi di mantenimento a lungo termine (MHD).

Sono previste due fasi di studio per ogni materia. Fase 1 (fase di screening). Durante questa fase, ogni potenziale soggetto sarà valutato per determinare se è idoneo per lo studio.

Fase 2 (fase di intervento). Ogni soggetto sarà assegnato in modo casuale al gruppo HD + HP (HA130 una volta alla settimana), al gruppo HD + HP (HA330 una volta alla settimana) e al gruppo HD. La durata del follow-up è stata di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti reclutati da questi centri che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale al gruppo HD+HP (HA130 una volta alla settimana), al gruppo HD+HP (HA330 una volta alla settimana) e al gruppo HD. La durata del follow-up è stata di 3 mesi.

L'emoperfusione viene eseguita mediante adsorbenti in resina HA130 o HA330. Il flusso sanguigno è di 200 ml/min, il flusso del dialisato è di 500 ml/min, l'emodialisi e l'emoperfusione durano 2,5 ore, continua l'HD dopo aver rimosso l'adsorbente per completare il trattamento di 4 ore. Eparina per anticoagulazione: primo impulso 0,5-1 mg/kg, aggiungendo 8- 10 mg/ora. L'endpoint primario è il miglioramento dei sintomi clinici, mentre l'endpoint secondario è la diminuzione sierica di β2MG、iPTH、CRP、ADMA、BMP2 rispetto al basale, alla qualità della vita, alle condizioni nutrizionali e all'incidenza cardiovascolare (CVD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a firmare un consenso informato
  • Trattamento di emodialisi stabile per più di 3 mesi, sottoposto a emodialisi da 2 a 3 volte a settimana per 4-5 ore per sessione
  • ritenzione di molecole medie o grandi definita come ormone paratiroideo immunoreattivo (iPTH) > 400 pg/mL, β2MG>5000 pg/ml、CRP>10mg/l.
  • Prurito refrattario, sindrome del tunnel carpale, sindrome delle gambe senza riposo, iperparatiroidismo o altre complicanze refrattarie.

Criteri di esclusione:

  • Incapace o riluttante a firmare il consenso informato o rispettare il programma.
  • conta piastrinica (PLT) <60×109/L o disturbi della coagulazione, tendenza al sanguinamento grave o al sanguinamento acuto.
  • Grave ipotensione e insufficienza cardiaca o polmonare
  • Ipersensibilità nota o contraddizione o intolleranza al dializzatore o agli adsorbenti
  • Partecipa ad altri studi clinici ora o negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: emodialisi+emoperfusione (HA330)
Combinazione di terapia di emodialisi ed emoperfusione (HA330) Tutti i soggetti nella fase di studio riceveranno emodialisi più trattamento di emoperfusione (HA330) una volta alla settimana e regolare trattamento di emodialisi nelle restanti due sessioni.
Altro: solo emodialisi
solo trattamento di emodialisi
Altro: emodialisi più emoperfusione (HA330)
trattamento combinato di emodialisi ed emoperfusione (HA330).
Sperimentale: emodialisi+emoperfusione (HA130)
Combinazione di trattamento di emodialisi ed emoperfusione (HA130) Tutti i soggetti nella fase di studio riceveranno un trattamento di emodialisi ed emoperfusione (HA130) una volta alla settimana e regolare trattamento di emodialisi nelle restanti due sessioni.
Altro: solo emodialisi
solo trattamento di emodialisi
Altro: emodialisi più emoperfusione (HA130)
trattamento combinato di emodialisi ed emoperfusione (HA130).
Comparatore attivo: solo emodialisi
solo emodialisi Tutti i soggetti nella fase di studio riceveranno un regolare trattamento di emodialisi tre volte alla settimana.
Altro: solo emodialisi
solo trattamento di emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
i cambiamenti longitudinali di prurito
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 12 settimane.
ogni settimana, fino a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti longitudinali delle molecole medie sieriche delle concentrazioni di β2MG
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 12 settimane.
La concentrazione sierica di β2MG sarà misurata utilizzando il metodo ELISA
ogni settimana, fino a 12 settimane.
i cambiamenti longitudinali delle molecole medie sieriche delle concentrazioni di iPTH
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 12 settimane.
La concentrazione sierica di iPTH sarà misurata utilizzando il metodo ELISA
ogni settimana, fino a 12 settimane.
i cambiamenti longitudinali delle molecole medie sieriche delle concentrazioni di CRP
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 12 settimane.
La concentrazione sierica di PCR sarà misurata utilizzando il metodo ELISA
ogni settimana, fino a 12 settimane.
i cambiamenti longitudinali delle molecole medie sieriche delle concentrazioni di ADMA
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 12 settimane.
La concentrazione sierica di ADMA sarà misurata utilizzando il metodo ELISA
ogni settimana, fino a 12 settimane.
i cambiamenti longitudinali delle molecole medie del siero delle concentrazioni di BMP2
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 12 settimane.
La concentrazione sierica di BMP2 sarà misurata utilizzando il metodo ELISA
ogni settimana, fino a 12 settimane.
le modificazioni longitudinali dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 12 settimane.
Lo stato nutrizionale è stato valutato utilizzando il livello sierico di albumina, il punteggio di valutazione globale soggettivo e il BMI. Il livello sierico di albumina sarà misurato utilizzando l'analizzatore biochimico dell'analisi del sangue, il punteggio di valutazione globale soggettivo sarà misurato utilizzando la scala SGA e il BMI sarà misurato attraverso l'esame fisico e calcolato in peso (kg)/altezza2 (m2).
ogni settimana, fino a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Zhihua Zheng, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Xunhua Zheng, master, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-HD+HP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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