血液透析和血液灌流对尿毒症患者重度肾性骨病和瘙痒的影响和安全性
2016年4月25日 更新者：Xue Qing Yu、Sun Yat-sen University
联合血液透析和血液灌流治疗尿毒症患者严重肾性骨病和瘙痒的效果和安全性
一项前瞻性、随机、对照的开放临床试验，旨在评估常规血液透析 (HD) 和血液灌流 (HP) 联合治疗对长期维持性血液透析 (MHD) 患者去除中分子和改善并发症的效果和安全性。
每个科目有两个学习阶段。 第一阶段（筛选阶段）。 在此阶段，将对每个潜在受试者进行评估以确定他/她是否符合研究条件。
第 2 阶段（干预阶段）。 每个受试者将被随机分配到HD+HP（每周一次HA130）组、HD+HP（每周一次HA330）组和HD组。 随访时间为 3 个月。
研究概览
详细说明
从这些中心招募的所有符合纳入标准的患者被随机分配到HD+HP(HA130每周一次)组、HD+HP(HA330每周一次)组和HD组。 随访时间为 3 个月。
血液灌流由 HA130 或 HA330 树脂吸附剂进行。 血流量200ml/min，透析液流量500ml/min，透析和血液灌流持续2.5h，去除吸附剂后继续HD，完成4小时处理。肝素抗凝：首次脉冲0.5-1mg/kg，追加8- 10毫克/小时。 主要终点为临床症状改善，次要终点为血清β2MG、iPTH、CRP、ADMA、BMP2较基线下降、生活质量、营养状况、心血管（CVD）发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书
- 稳定血液透析治疗3个月以上，每周透析2～3次，每次4～5小时
- 中分子或大分子滞留定义为免疫反应性甲状旁腺激素（iPTH）> 400 pg/mL，β2MG>5000 pg/ml、CRP>10mg/l。
- 难治性瘙痒症、腕管综合征、不宁腿综合征、甲状旁腺功能亢进症或其他难治性并发症。
排除标准：
- 不能或不愿意签署知情同意书或遵守时间表。
- 血小板（PLT）计数<60×109/L或凝血障碍，有严重出血或急性出血倾向。
- 严重低血压和心肺功能不全
- 已知对透析器或吸附剂过敏或矛盾或不耐受
- 现在或最近 30 天内参加其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血液透析+血液灌流（HA330）
血液透析联合血液灌流（HA330）治疗 研究期所有受试者每周接受一次血液透析加血液灌流（HA330）治疗，其余2次常规血液透析治疗。
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仅血液透析治疗
血液透析和血液灌流联合治疗 (HA330)
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实验性的：血液透析+血液灌流（HA130）
血液透析与血液灌流（HA130）联合治疗 研究期所有受试者每周接受一次血液透析与血液灌流（HA130）治疗，其余2次常规血液透析治疗。
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仅血液透析治疗
血液透析和血液灌流 (HA130) 联合治疗
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有源比较器：仅血液透析
仅血液透析 研究阶段的所有受试者将接受每周 3 次定期血液透析治疗。
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仅血液透析治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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瘙痒的纵向变化
大体时间：每周，最多 12 周。
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每周，最多 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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β2MG血清中分子浓度的纵向变化
大体时间：每周，最多 12 周。
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Β2MG的血清浓度将使用ELISA方法测量
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每周，最多 12 周。
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血清中分子iPTH浓度的纵向变化
大体时间：每周，最多 12 周。
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IPTH的血清浓度将使用ELISA方法测量
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每周，最多 12 周。
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CRP浓度血清中分子的纵向变化
大体时间：每周，最多 12 周。
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CRP的血清浓度将使用ELISA方法测量
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每周，最多 12 周。
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ADMA血清中分子浓度的纵向变化
大体时间：每周，最多 12 周。
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ADMA的血清浓度将使用ELISA方法测量
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每周，最多 12 周。
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BMP2浓度血清中分子的纵向变化
大体时间：每周，最多 12 周。
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BMP2的血清浓度将使用ELISA方法测量
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每周，最多 12 周。
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营养状况的纵向变化
大体时间：每周，最多 12 周。
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使用血清白蛋白水平、主观整体评估评分和 BMI 评估营养状况。
血清白蛋白水平使用血液分析生化分析仪测量，主观综合评分使用SGA量表测量，BMI通过体检测量并以体重（kg）/身高2（m2）计算。
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每周，最多 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xueqing Yu, MD、Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Zhihua Zheng, MD、Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Xunhua Zheng, master、Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月19日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月25日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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