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Wirkung und Sicherheit von Hämodialyse und Hämoperfusion bei schwerer renaler Osteopathie und Juckreiz bei Patienten mit Urämie

25. April 2016 aktualisiert von: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Die Wirkung und Sicherheit einer Kombination aus Hämodialyse und Hämoperfusion bei schwerer renaler Osteopathie und Juckreiz bei Patienten mit Urämie

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte offene klinische Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit einer Kombination aus konventioneller Hämodialyse (HD) und Hämoperfusion (HP) auf die Entfernung von Mittelmolekülen und die Verbesserung von Komplikationen bei Patienten mit Langzeithämodialyse (MHD).

Für jedes Studienfach gibt es zwei Studienphasen. Phase 1 (Screening-Phase). Während dieser Phase wird jeder potenzielle Proband bewertet, um festzustellen, ob er/sie für die Studie geeignet ist.

Phase 2 (Interventionsphase). Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip der HD+HP-Gruppe (HA130 einmal pro Woche), der HD+HP-Gruppe (HA330 einmal pro Woche) und der HD-Gruppe zugeteilt. Die Nachbeobachtungszeit betrug 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle aus diesen Zentren rekrutierten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe HD+HP (HA130 einmal pro Woche), der Gruppe HD+HP (HA330 einmal pro Woche) und der Gruppe HD zugeteilt. Die Nachbeobachtungszeit betrug 3 Monate.

Die Hämoperfusion wird mit HA130- oder HA330-Harzadsorptionsmitteln durchgeführt. Der Blutfluss beträgt 200 ml/min, der Dialysatfluss beträgt 500 ml/min, Hämodialyse und Hämoperfusion dauern 2,5 h, HD nach Entfernung des Adsorptionsmittels fortsetzen, um die 4-stündige Behandlung abzuschließen. Heparin zur Antikoagulation: erster Impuls 0,5-1 mg/kg, Anhang 8- 10mg/Std. Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der klinischen Symptome, während der sekundäre Endpunkt die Abnahme von Serum-β2MG, iPTH, CRP, ADMA, BMP2 im Vergleich zum Ausgangswert, Lebensqualität, Ernährungszustand und kardiovaskuläre (CVD) Inzidenz ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Stabile Hämodialysebehandlung für mehr als 3 Monate mit 2- bis 3-maliger Hämodialyse pro Woche für 4 bis 5 Stunden pro Sitzung
  • Retention mittlerer oder großer Moleküle, definiert als immunreaktives Parathormon (iPTH) > 400 pg/ml, β2MG > 5000 pg/ml, CRP > 10 mg/l.
  • Refraktärer Pruritus, Karpaltunnelsyndrom, Restless-Legs-Syndrom, Hyperparathyreoidismus oder andere refraktäre Komplikationen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder widerstrebend, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder den Zeitplan einzuhalten.
  • Thrombozytenzahl (PLT) < 60×109/L oder Gerinnungsstörung, Neigung zu starken Blutungen oder akuten Blutungen.
  • Schwere Hypotonie und Herz- oder Lungeninsuffizienz
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Widersprüchlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Dialysatoren oder Adsorbentien
  • Nehmen Sie jetzt oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämodialyse+Hämoperfusion (HA330)
Kombination von Hämodialyse und Hämoperfusionstherapie (HA330) Alle Probanden in der Studienphase erhalten einmal pro Woche eine Hämodialyse plus Hämoperfusionsbehandlung (HA330) und in den verbleibenden zwei Sitzungen eine regelmäßige Hämodialysebehandlung.
Sonstiges: nur Hämodialyse
Nur Hämodialysebehandlung
Sonstiges: Hämodialyse plus Hämoperfusion (HA330)
Kombination aus Hämodialyse und Hämoperfusion (HA330) Behandlung
Experimental: Hämodialyse+Hämoperfusion (HA130)
Kombination von Hämodialyse- und Hämoperfusionsbehandlung (HA130) Alle Probanden in der Studienphase erhalten einmal pro Woche eine Hämodialyse- und Hämodialysebehandlung (HA130) und in den verbleibenden zwei Sitzungen eine regelmäßige Hämodialysebehandlung.
Sonstiges: nur Hämodialyse
Nur Hämodialysebehandlung
Sonstiges: Hämodialyse plus Hämoperfusion (HA130)
Kombination aus Hämodialyse und Hämoperfusion (HA130) Behandlung
Aktiver Komparator: nur Hämodialyse
Nur Hämodialyse Alle Probanden in der Studienphase erhalten dreimal pro Woche eine regelmäßige Hämodialysebehandlung.
Sonstiges: nur Hämodialyse
Nur Hämodialysebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Längsveränderungen des Juckreizes
Zeitfenster: jede Woche, bis zu 12 Wochen.
jede Woche, bis zu 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Längsveränderungen der mittleren Serummoleküle der β2MG-Konzentrationen
Zeitfenster: jede Woche, bis zu 12 Wochen.
Die Serumkonzentration von β2MG wird mit der ELISA-Methode gemessen
jede Woche, bis zu 12 Wochen.
die Längsveränderungen der mittleren Serummoleküle der iPTH-Konzentrationen
Zeitfenster: jede Woche, bis zu 12 Wochen.
Die Serumkonzentration von iPTH wird mit der ELISA-Methode gemessen
jede Woche, bis zu 12 Wochen.
die Längsveränderungen der Serummittelmoleküle der CRP-Konzentrationen
Zeitfenster: jede Woche, bis zu 12 Wochen.
Die Serumkonzentration von CRP wird mit der ELISA-Methode gemessen
jede Woche, bis zu 12 Wochen.
die Längsveränderungen der mittleren Serummoleküle der ADMA-Konzentrationen
Zeitfenster: jede Woche, bis zu 12 Wochen.
Die Serumkonzentration von ADMA wird unter Verwendung des ELISA-Verfahrens gemessen
jede Woche, bis zu 12 Wochen.
die Längsveränderungen der mittleren Serummoleküle der BMP2-Konzentrationen
Zeitfenster: jede Woche, bis zu 12 Wochen.
Die Serumkonzentration von BMP2 wird mit der ELISA-Methode gemessen
jede Woche, bis zu 12 Wochen.
die Längsveränderungen des Ernährungszustandes
Zeitfenster: jede Woche, bis zu 12 Wochen.
Der Ernährungszustand wurde anhand des Albuminspiegels im Serum, des subjektiven Gesamtbewertungsscores und des BMI bewertet. Der Serumspiegel von Albumin wird mit dem biochemischen Analysegerät für die Blutanalyse gemessen, der subjektive globale Bewertungswert wird mit der SGA-Skala gemessen und der BMI wird durch die körperliche Untersuchung gemessen und nach Gewicht (kg)/Größe2 (m2) berechnet.
jede Woche, bis zu 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Zhihua Zheng, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Xunhua Zheng, master, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSU-HD+HP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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