A hemodialízis és a hemoperfúzió hatása és biztonságossága súlyos vese-osteopathiában és viszketésben urémiás betegeknél
A kombinált hemodialízis és hemoperfúzió hatása és biztonsága súlyos vese-oszteopathiára és viszketésre urémiás betegeknél
Prospektív, randomizált, kontrollált nyílt klinikai vizsgálat a hagyományos hemodialízis (HD) és hemoperfúzió (HP) kombinációjának hatásának és biztonságosságának értékelésére a középmolekulák eltávolítására és a szövődmények javulására hosszú távú fenntartó hemodialízisben (MHD) szenvedő betegeknél.
Minden tantárgyhoz két tanulmányi szakasz tartozik. 1. fázis (szűrési fázis). Ebben a fázisban minden potenciális alanyt értékelnek annak megállapítására, hogy alkalmas-e a vizsgálatra.
2. fázis (beavatkozási fázis). Minden alany véletlenszerűen be lesz osztva a HD+HP(HA130 hetente egyszer) csoportba, a HD+HP(HA330 hetente egyszer) csoportba és a HD csoportba. A követés időtartama 3 hónap volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ezekből a központokból toborzott összes beteget, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen besorolták a HD+HP(HA130 hetente egyszer), a HD+HP(HA330 hetente egyszer) csoportba és a HD csoportba. A követés időtartama 3 hónap volt.
A hemoperfúziót HA130 vagy HA330 gyanta adszorbensek végzik. A véráramlás 200 ml/perc, a dializátum áramlása 500 ml/perc, a hemodialízis és a hemoperfúzió 2,5 óráig tart, az adszorbens eltávolítása után folytassa a HD-t a 4 órás kezelés befejezéséhez. 10 mg/óra. Az elsődleges végpont a klinikai tünetek javulása, míg a másodlagos végpont a szérum β2MG、iPTH、CRP、ADMA、BMP2 csökkenése az alapvonalhoz képest, az életminőség, a táplálkozási állapot és a kardiovaszkuláris (CVD) előfordulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására
- Stabil hemodialízis kezelés több mint 3 hónapig, heti 2-3 alkalom hemodialízisen, alkalmanként 4-5 órán keresztül
- közepes vagy nagy molekulák retenciója: immunreaktív mellékpajzsmirigy hormon (iPTH) > 400 pg/ml, β2MG>5000 pg/ml、CRP>10mg/l.
- Refrakter viszketés, kéztőalagút szindróma, nyugtalan láb szindróma, hyperparathyreosis vagy egyéb refrakter szövődmények.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy vonakodik aláírni a tájékozott hozzájárulást vagy betartani az ütemtervet.
- vérlemezkeszám (PLT) <60×109/l vagy véralvadási zavar, súlyos vagy akut vérzésre való hajlam.
- Súlyos hipotenzió és szív- vagy tüdőelégtelenség
- Ismert túlérzékenység, ellentmondás vagy intolerancia a dializátorral vagy adszorbensekkel szemben
- Vegyen részt egy másik klinikai vizsgálaton most vagy az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hemodialízis+hemoperfúzió (HA330)
A hemodialízis és a hemoperfúziós (HA330) terápia kombinációja A vizsgálati fázisban részt vevő összes alany hetente egyszer hemodialízis plusz hemoperfúziós (HA330) kezelésben részesül, a fennmaradó két alkalomban pedig rendszeres hemodialízis kezelésben részesül.
|
csak hemodialízis kezelés
hemodialízis és hemoperfúziós (HA330) kezelés kombinációja
|
|
Kísérleti: hemodialízis + hemoperfúzió (HA130)
A hemodialízis és a hemoperfúziós (HA130) kezelés kombinációja A vizsgálati szakaszban részt vevő összes alany hetente egyszer hemodialízis- és hemoperfúziós (HA130) kezelést kap, a fennmaradó két alkalomban pedig rendszeres hemodialízis kezelést.
|
csak hemodialízis kezelés
hemodialízis és hemoperfúziós (HA130) kezelés kombinációja
|
|
Aktív összehasonlító: csak hemodialízis
csak hemodialízis A vizsgálati fázisban lévő összes alany hetente háromszor rendszeres hemodialízis kezelésben részesül.
|
csak hemodialízis kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a viszketés hosszirányú változásai
Időkeret: hetente, legfeljebb 12 hétig.
|
hetente, legfeljebb 12 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a β2MG koncentrációjú szérum középmolekulák longitudinális változásai
Időkeret: hetente, legfeljebb 12 hétig.
|
A β2MG szérumkoncentrációját ELISA módszerrel mérjük
|
hetente, legfeljebb 12 hétig.
|
|
az iPTH koncentráció szérum középmolekuláinak longitudinális változásai
Időkeret: hetente, legfeljebb 12 hétig.
|
Az iPTH szérumkoncentrációját ELISA módszerrel kell mérni
|
hetente, legfeljebb 12 hétig.
|
|
a szérum középmolekulák CRP-koncentrációinak longitudinális változásai
Időkeret: hetente, legfeljebb 12 hétig.
|
A CRP szérumkoncentrációját ELISA módszerrel mérjük
|
hetente, legfeljebb 12 hétig.
|
|
az ADMA koncentrációk szérum középmolekuláinak longitudinális változásai
Időkeret: hetente, legfeljebb 12 hétig.
|
Az ADMA szérumkoncentrációját ELISA módszerrel mérjük
|
hetente, legfeljebb 12 hétig.
|
|
a BMP2-koncentráció szérum középmolekuláinak longitudinális változásai
Időkeret: hetente, legfeljebb 12 hétig.
|
A BMP2 szérumkoncentrációját ELISA módszerrel mérjük
|
hetente, legfeljebb 12 hétig.
|
|
a tápláltsági állapot longitudinális változásai
Időkeret: hetente, legfeljebb 12 hétig.
|
A tápláltsági állapotot a szérum albuminszint, a szubjektív globális értékelési pontszám és a BMI alapján értékelték.
Az albumin szérumszintjét a vérelemző biokémiai analizátorral mérik, a szubjektív globális értékelési pontszámot az SGA skála segítségével, a BMI-t pedig fizikális vizsgálattal mérik, és súly (kg)/magasság2 (m2) alapján számítják ki.
|
hetente, legfeljebb 12 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Kutatásvezető: Zhihua Zheng, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Kutatásvezető: Xunhua Zheng, master, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSU-HD+HP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .