Effekten og sikkerheten av hemodialyse og hemoperfusjon på alvorlig renal osteopati og kløe hos uremipasienter
Effekten og sikkerheten av kombinasjonshemodialyse og hemoperfusjon på alvorlig renal osteopati og kløe hos uremipasienter
En prospektiv, randomisert, kontrollert åpen klinikkstudie for å evaluere effekten og sikkerheten av kombinasjonen av konvensjonell hemodialyse (HD) og hemoperfusjon (HP) på fjerning av mellommolekyler og komplikasjoner forbedring hos pasienter med langsiktig vedlikeholdshemodialyse (MHD).
Det er to studiefaser for hvert emne. Fase 1 (screeningsfase). I løpet av denne fasen vil hvert potensielt emne bli evaluert for å avgjøre om han/hun er kvalifisert for studiet.
Fase 2 (intervensjonsfase). Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig allokert til HD+HP(HA130 én gang per uke), gruppe HD+HP(HA330 én gang per uke) og HD-gruppe. Oppfølgingsvarigheten var 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter rekruttert fra disse sentrene som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig allokert til HD+HP(HA130 én gang per uke), HD+HP(HA330 én gang per uke) gruppe og HD-gruppe. Oppfølgingsvarigheten var 3 måneder.
Hemoperfusjon utføres av HA130 eller HA330 harpiksadsorbenter. Blodstrømmen er 200 ml/min, dialysatstrømmen er 500 ml/min, hemodialyse og hemoperfusjon varer i 2,5 timer, fortsett HD etter fjerning av adsorbenten for å fullføre 4 timers behandling. Heparin for antikoagulasjon: første puls 0,5-1 mg/kg 10 mg/t. Primært endepunkt er forbedring av klinikksymptomene, mens sekundært endepunkt er serum-β2MG、iPTH、CRP、ADMA、BMP2-reduksjon sammenlignet med baseline, livskvalitet, ernæringstilstand og kardiovaskulær (CVD) forekomst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å signere et informert samtykke
- Stabil hemodialysebehandling i mer enn 3 måneder, gjennomgår 2 til 3 ganger hemodialyse i uken i 4 til 5 timer per økt
- retensjon av middels eller store molekyler definert som immunreaktivt paratyreoideahormon (iPTH) > 400 pg/mL, β2MG>5000 pg/ml, CRP>10mg/l.
- Refraktær kløe, karpaltunnelsyndrom, restless leg syndrome, hyperparathyroidisme eller andre refratoriske komplikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til eller motvillig til å signere det informerte samtykket eller overholde tidsplanen.
- antall blodplater (PLT) <60×109/L eller forstyrrelse i koagulasjon, tendens til alvorlig blødning eller akutt blødning.
- Alvorlig hypotensjon og hjerte- eller lungesvikt
- Kjent overfølsomhet eller selvmotsigelse eller intoleranse overfor dialysatorer eller adsorbenter
- Gå til andre klinikkprøver nå eller de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hemodialyse+hemoperfusjon (HA330)
Kombinasjon av hemodialyse- og hemoperfusjonsbehandling (HA330) Alle forsøkspersoner i studiefasen vil motta hemodialyse pluss hemoperfusjonsbehandling (HA330) en gang per uke, og vanlig hemodialysebehandling i de resterende to øktene.
|
Kun hemodialysebehandling
kombinasjon av hemodialyse og hemoperfusjon (HA330) behandling
|
|
Eksperimentell: hemodialyse+hemoperfusjon (HA130)
Kombinasjon av hemodialyse og hemoperfusjon (HA130) behandling Alle forsøkspersoner i studiefasen vil få hemodialyse og hemoperfusjon (HA130) behandling en gang per uke, og vanlig hemodialyse behandling i de resterende to øktene.
|
Kun hemodialysebehandling
kombinasjon av hemodialyse og hemoperfusjon (HA130) behandling
|
|
Aktiv komparator: bare hemodialyse
Kun hemodialyse Alle forsøkspersoner i studiefasen vil få vanlig hemodialysebehandling tre ganger per uke.
|
Kun hemodialysebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
de langsgående endringene av kløe
Tidsramme: hver uke, opptil 12 uker.
|
hver uke, opptil 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
de langsgående endringene av serummellommolekyler med β2MG-konsentrasjoner
Tidsramme: hver uke, opptil 12 uker.
|
Serumkonsentrasjonen av β2MG vil bli målt ved hjelp av ELISA-metoden
|
hver uke, opptil 12 uker.
|
|
de langsgående endringene av serummellommolekyler med iPTH-konsentrasjoner
Tidsramme: hver uke, opptil 12 uker.
|
Serumkonsentrasjonen av iPTH vil bli målt ved hjelp av ELISA-metoden
|
hver uke, opptil 12 uker.
|
|
de langsgående endringene av serummellommolekyler av CRP-konsentrasjoner
Tidsramme: hver uke, opptil 12 uker.
|
Serumkonsentrasjonen av CRP vil bli målt ved hjelp av ELISA-metoden
|
hver uke, opptil 12 uker.
|
|
de langsgående endringene av serummellommolekyler med ADMA-konsentrasjoner
Tidsramme: hver uke, opptil 12 uker.
|
Serumkonsentrasjonen av ADMA vil bli målt ved hjelp av ELISA-metoden
|
hver uke, opptil 12 uker.
|
|
de langsgående endringene av serummellommolekyler av BMP2-konsentrasjoner
Tidsramme: hver uke, opptil 12 uker.
|
Serumkonsentrasjonen av BMP2 vil bli målt ved hjelp av ELISA-metoden
|
hver uke, opptil 12 uker.
|
|
de langsgående endringene av ernæringsstatus
Tidsramme: hver uke, opptil 12 uker.
|
Ernæringsstatusen ble evaluert ved å bruke serumnivået av albumin, den subjektive globale vurderingsskåren og BMI.
Serumnivået av albumin vil måles ved hjelp av den biokjemiske analysatoren for blodanalyse, den subjektive globale vurderingsskåren vil måles ved hjelp av SGA-skalaen og BMI vil måles gjennom den fysiske undersøkelsen og beregnes etter vekt (kg)/høyde2 (m2).
|
hver uke, opptil 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Zhihua Zheng, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Xunhua Zheng, master, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSU-HD+HP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .