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요독증 환자의 심한 신정골병증 및 가려움증에 대한 혈액투석 및 혈액관류의 효과 및 안전성

2016년 4월 25일 업데이트: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

요독증 환자의 심한 신정골병증 및 가려움증에 대한 혈액투석과 혈액관류 병용요법의 효과 및 안전성

장기 유지 혈액 투석(MHD) 환자의 중분자 제거 및 합병증 개선에 대한 기존 혈액 투석(HD)과 혈액 관류(HP) 병용의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 공개 임상 시험.

각 과목에 대해 두 단계의 학습이 있습니다. 1단계(스크리닝 단계). 이 단계에서 각 잠재적 피험자가 연구에 적합한지 판단하기 위해 평가됩니다.

2단계(개입 단계). 각 피험자는 HD+HP(HA130 주 1회) 그룹, HD+HP(HA330 주 1회) 그룹 및 HD 그룹에 무작위로 배정됩니다. 추적 기간은 3개월이었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하는 이들 센터에서 모집된 모든 환자는 HD+HP(HA130 주 1회) 그룹, HD+HP(HA330 주 1회) 그룹 및 HD 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 추적 기간은 3개월이었다.

혈액관류는 HA130 또는 HA330 수지 흡착제에 의해 수행됩니다. 혈류는 200ml/min, 투석액 흐름은 500ml/min, 혈액투석 및 혈액관류는 2.5시간 지속, 흡착제를 제거한 후 HD를 계속하여 4시간 치료 완료. 항응고용 헤파린: 첫 맥박 0.5-1mg/kg, 추가 8- 10mg/h. 1차 종료점은 임상 증상의 개선이며, 2차 종료점은 베이스라인 대비 혈청 β2MG, iPTH, CRP, ADMA, BMP2 감소, 삶의 질, 영양 상태 및 심혈관(CVD) 발병률입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지
  • 3개월 이상 안정적인 혈액투석 치료, 회당 4~5시간, 주 2~3회 혈액투석
  • 면역 반응성 부갑상선 호르몬(iPTH) > 400 pg/mL, β2MG>5000 pg/ml, CRP>10mg/l로 정의되는 중간 또는 큰 분자 체류.
  • 난치성 소양증, 수근관 증후군, 하지 불안 증후군, 부갑상선기능항진증 또는 기타 불응성 합병증.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 일정을 준수할 능력이 없거나 꺼려합니다.
  • 혈소판(PLT) 수 <60×109/L 또는 응고 장애, 심한 출혈 경향 또는 급성 출혈.
  • 심한 저혈압 및 심장 또는 폐 기능 부전
  • 투석기 또는 흡착제에 대한 알려진 과민성 또는 모순 또는 불내성
  • 지금 또는 최근 30일 이내에 다른 임상 시험에 참석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액투석+혈액관류(HA330)
혈액투석과 혈액관류(HA330) 병용 요법 연구 단계의 모든 피험자는 일주일에 한 번 혈액투석+혈관류(HA330) 치료를 받고 나머지 두 세션에서는 정기적인 혈액투석 치료를 받게 됩니다.
다른: 혈액투석만
혈액투석 치료만
다른: 혈액투석 + 혈액관류(HA330)
혈액투석과 혈액관류(HA330) 병용요법
실험적: 혈액투석+혈관류(HA130)
혈액투석과 혈액관류(HA130) 병용 치료 연구 단계의 모든 대상자는 주 1회 혈액투석과 혈액관류(HA130) 치료를 받고 나머지 2회기는 정기적인 혈액투석 치료를 받게 됩니다.
다른: 혈액투석만
혈액투석 치료만
다른: 혈액투석 + 혈액관류(HA130)
혈액투석과 혈액관류(HA130) 병용요법
활성 비교기: 혈액투석만
혈액투석만 해당 연구 단계의 모든 피험자는 일주일에 세 번 정기적인 혈액투석 치료를 받습니다.
다른: 혈액투석만
혈액투석 치료만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
가려움증의 종 방향 변화
기간: 매주, 최대 12주.
매주, 최대 12주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
β2MG 농도의 혈청 중간 분자의 세로 변화
기간: 매주, 최대 12주.
Β2MG의 혈청 농도는 ELISA 방법을 사용하여 측정됩니다.
매주, 최대 12주.
iPTH 농도의 혈청 중간 분자의 세로 변화
기간: 매주, 최대 12주.
IPTH의 혈청 농도는 ELISA 방법을 사용하여 측정됩니다.
매주, 최대 12주.
CRP 농도의 혈청 중간 분자의 세로 변화
기간: 매주, 최대 12주.
CRP의 혈청 농도는 ELISA 방법을 사용하여 측정됩니다.
매주, 최대 12주.
ADMA 농도의 혈청 중간 분자의 세로 방향 변화
기간: 매주, 최대 12주.
ADMA의 혈청 농도는 ELISA 방법을 사용하여 측정됩니다.
매주, 최대 12주.
BMP2 농도의 혈청 중간 분자의 세로 변화
기간: 매주, 최대 12주.
ELISA 방법을 사용하여 BMP2의 혈청 농도를 측정합니다.
매주, 최대 12주.
영양 상태의 종단적 변화
기간: 매주, 최대 12주.
영양상태는 혈중 알부민 수치, 주관적 종합평가점수, BMI를 이용하여 평가하였다. 혈중 알부민 수치는 혈액분석 생화학분석기를 이용하여 측정하고, 주관적 종합평가 점수는 SGA 척도를 이용하여 측정하며, BMI는 신체검사를 통해 측정하여 체중(kg)/신장2(m2)로 계산한다.
매주, 최대 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • 수석 연구원: Zhihua Zheng, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • 수석 연구원: Xunhua Zheng, master, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSU-HD+HP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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