Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost hemodialýzy a hemoperfuze na těžkou renální osteopatii a svědění u pacientů s urémií

25. dubna 2016 aktualizováno: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Účinek a bezpečnost kombinované hemodialýzy a hemoperfuze na těžkou renální osteopatii a svědění u pacientů s urémií

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná otevřená klinická studie k hodnocení účinku a bezpečnosti kombinace konvenční hemodialýzy (HD) a hemoperfuze (HP) na odstranění středních molekul a zlepšení komplikací u pacientů s dlouhodobou udržovací hemodialýzou (MHD).

Pro každý předmět jsou dvě fáze studia. Fáze 1 (screeningová fáze). Během této fáze bude každý potenciální subjekt hodnocen, aby se určilo, zda je způsobilý pro studii.

Fáze 2 (fáze intervence). Každý subjekt bude náhodně rozdělen do skupiny HD+HP (HA130 jednou týdně), skupiny HD+HP (HA330 jednou týdně) a skupiny HD. Doba sledování byla 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti rekrutovaní z těchto center, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli náhodně rozděleni do skupiny HD+HP (HA130 jednou týdně), skupiny HD+HP (HA330 jednou týdně) a skupiny HD. Doba sledování byla 3 měsíce.

Hemoperfuze se provádí pomocí adsorbentů pryskyřice HA130 nebo HA330. Průtok krve je 200 ml/min, průtok dialyzátu je 500 ml/min, hemodialýza a hemoperfuze trvají 2,5 hodiny, pokračujte v HD po odstranění adsorbentu, abyste dokončili 4hodinovou léčbu. Heparin pro antikoagulaci: první puls 0,5-1 mg/kg 8-připojování 10 mg/h. Primárním cílovým parametrem je zlepšení klinických příznaků, zatímco sekundárním cílem je snížení sérového β2MG, iPTH, CRP, ADMA, BMP2 ve srovnání s výchozí hodnotou, kvalita života, nutriční stav a kardiovaskulární (CVD) výskyt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat informovaný souhlas
  • Stabilní hemodialýza po dobu delší než 3 měsíce, podstupování 2 až 3krát týdně hemodialýza po dobu 4 až 5 hodin na sezení
  • retence středních nebo velkých molekul definovaná jako imunoreaktivní parathormon (iPTH) > 400 pg/mL, β2MG>5000 pg/ml、CRP>10mg/l.
  • Refrakterní pruritus, syndrom karpálního tunelu, syndrom neklidných nohou, hyperparatyreóza nebo jiné refrakterní komplikace.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo neochotný podepsat informovaný souhlas nebo dodržovat harmonogram.
  • počet krevních destiček (PLT) < 60×109/l nebo porucha koagulace, tendence k těžkému krvácení nebo akutnímu krvácení.
  • Těžká hypotenze a srdeční nebo plicní insuficience
  • Známá přecitlivělost nebo rozpor nebo nesnášenlivost k dialyzátoru nebo adsorbentům
  • Zúčastněte se jiné klinické studie nyní nebo v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hemodialýza+hemoperfuze (HA330)
Kombinace terapie hemodialýzou a hemoperfuzí (HA330) Všichni jedinci ve fázi studie dostanou hemodialýzu plus léčbu hemoperfuzí (HA330) jednou týdně a pravidelnou léčbu hemodialýzou ve zbývajících dvou sezeních.
Jiný: pouze hemodialýza
pouze hemodialyzační léčba
Jiný: hemodialýza plus hemoperfuze (HA330)
kombinace hemodialýzy a hemoperfuzní (HA330) léčby
Experimentální: hemodialýza+hemoperfuze (HA130)
Kombinace léčby hemodialýzou a hemoperfuzí (HA130) Všichni jedinci ve fázi studie budou dostávat léčbu hemodialýzou a hemoperfuzí (HA130) jednou týdně a pravidelnou léčbu hemodialýzou ve zbývajících dvou sezeních.
Jiný: pouze hemodialýza
pouze hemodialyzační léčba
Jiný: hemodialýza plus hemoperfuze (HA130)
kombinace hemodialýzy a hemoperfuzní (HA130) léčby
Aktivní komparátor: pouze hemodialýza
pouze hemodialýza Všechny subjekty ve fázi studie budou dostávat pravidelnou hemodialýzu třikrát týdně.
Jiný: pouze hemodialýza
pouze hemodialyzační léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podélné změny svědění
Časové okno: každý týden, až 12 týdnů.
každý týden, až 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
longitudinální změny sérových středních molekul koncentrací β2MG
Časové okno: každý týden, až 12 týdnů.
Sérová koncentrace β2MG bude měřena metodou ELISA
každý týden, až 12 týdnů.
longitudinální změny sérových středních molekul koncentrací iPTH
Časové okno: každý týden, až 12 týdnů.
Sérová koncentrace iPTH bude měřena metodou ELISA
každý týden, až 12 týdnů.
longitudinální změny sérových středních molekul koncentrací CRP
Časové okno: každý týden, až 12 týdnů.
Sérová koncentrace CRP bude měřena metodou ELISA
každý týden, až 12 týdnů.
longitudinální změny sérových středních molekul koncentrací ADMA
Časové okno: každý týden, až 12 týdnů.
Sérová koncentrace ADMA bude měřena metodou ELISA
každý týden, až 12 týdnů.
podélné změny sérových středních molekul koncentrací BMP2
Časové okno: každý týden, až 12 týdnů.
Sérová koncentrace BMP2 bude měřena metodou ELISA
každý týden, až 12 týdnů.
longitudinální změny nutričního stavu
Časové okno: každý týden, až 12 týdnů.
Nutriční stav byl hodnocen pomocí sérové ​​hladiny albuminu, subjektivního globálního hodnotícího skóre a BMI. Sérová hladina albuminu bude měřena pomocí biochemického analyzátoru krevní analýzy, subjektivní skóre globálního hodnocení bude měřeno pomocí škály SGA a BMI bude měřeno fyzikálním vyšetřením a vypočteno podle hmotnosti (kg)/výšky2 (m2).
každý týden, až 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhihua Zheng, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xunhua Zheng, master, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU-HD+HP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pouze hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit