Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen og sikkerheden af ​​hæmodialyse og hæmoperfusion på svær renal osteopati og kløe hos uræmipatienter

25. april 2016 opdateret af: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Effekten og sikkerheden af ​​kombinationshæmodialyse og hæmoperfusion på svær renal osteopati og kløe hos uræmipatienter

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret åbent klinikforsøg til at evaluere effekten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​konventionel hæmodialyse(HD) og hemoperfusion(HP) på fjernelse af mellemmolekyler og forbedring af komplikationer hos patienter med langvarig vedligeholdelseshæmodialyse (MHD).

Der er to faser af studiet for hvert fag. Fase 1 (screeningsfase). I løbet af denne fase vil hvert potentielt emne blive evalueret for at afgøre, om han/hun er berettiget til undersøgelsen.

Fase 2 (interventionsfase). Hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt allokeret til HD+HP(HA130 én gang om ugen) gruppe, HD+HP(HA330 én gang om ugen) gruppe og HD-gruppe. Opfølgningsvarigheden var 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter rekrutteret fra disse centre, som opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt allokeret til HD+HP(HA130 én gang om ugen) gruppe, HD+HP(HA330 én gang om ugen) gruppe og HD gruppe. Opfølgningsvarigheden var 3 måneder.

Hemoperfusion udføres af HA130 eller HA330 harpiksadsorbenter. Blodgennemstrømning er 200 ml/min, dialysatflow er 500 ml/min, hæmodialyse og hæmoperfusion varer i 2,5 timer, fortsæt HD efter fjernelse af adsorbenten for at fuldføre 4 timers behandling. Heparin til antikoagulering: første puls 0,5-1 mg/kg 10 mg/t. Primært endepunkt er forbedringen af ​​kliniksymptomerne, mens det sekundære endepunkt er serum β2MG、iPTH、CRP、ADMA、BMP2 fald sammenlignet med baseline, livskvalitet, ernæringstilstand og kardiovaskulær (CVD) forekomst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje til at underskrive et informeret samtykke
  • Stabil hæmodialysebehandling i mere end 3 måneder, gennemgår 2 til 3 gange hæmodialyse om ugen i 4 til 5 timer pr.
  • retention af mellem eller store molekyler defineret som immunreaktivt parathyroidhormon (iPTH) > 400 pg/mL, β2MG>5000 pg/ml, CRP>10mg/l.
  • Refraktær pruritus, karpaltunnelsyndrom, restless leg syndrome, hyperparathyroidisme eller andre refratoriske komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller tilbageholdende med at underskrive det informerede samtykke eller overholde tidsplanen.
  • trombocyttal (PLT) <60×109/L eller koagulationsforstyrrelse, tendens til alvorlig blødning eller akut blødning.
  • Alvorlig hypotension og hjerte- eller lungeinsufficiens
  • Kendt overfølsomhed eller selvmodsigelse eller intolerance over for dialysatorer eller adsorbenter
  • Deltag i andre kliniske forsøg nu eller inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hæmodialyse+hæmoperfusion (HA330)
Kombination af hæmodialyse- og hæmoperfusionsbehandling (HA330) Alle forsøgspersoner i undersøgelsesfasen vil modtage hæmodialyse plus hæmodialysebehandling (HA330) én gang om ugen og regelmæssig hæmodialysebehandling i de resterende to sessioner.
Andet: kun hæmodialyse
Kun hæmodialysebehandling
Andet: hæmodialyse plus hæoperfusion (HA330)
kombination af hæmodialyse og hemoperfusion (HA330) behandling
Eksperimentel: hæmodialyse+hæmoperfusion (HA130)
Kombination af hæmodialyse- og hæmoderfusionsbehandling (HA130) Alle forsøgspersoner i undersøgelsesfasen vil modtage hæmodialyse- og hæmoperfusionsbehandling (HA130) én gang om ugen og regelmæssig hæmodialysebehandling i de resterende to sessioner.
Andet: kun hæmodialyse
Kun hæmodialysebehandling
Andet: hæmodialyse plus hæoperfusion (HA130)
kombination af hæmodialyse og hemoperfusion (HA130) behandling
Aktiv komparator: kun hæmodialyse
Kun hæmodialyse Alle forsøgspersoner i undersøgelsesfasen vil modtage regelmæssig hæmodialysebehandling tre gange om ugen.
Andet: kun hæmodialyse
Kun hæmodialysebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
de langsgående ændringer af kløe
Tidsramme: hver uge, op til 12 uger.
hver uge, op til 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de langsgående ændringer af serummellemmolekyler med β2MG-koncentrationer
Tidsramme: hver uge, op til 12 uger.
Serumkoncentrationen af ​​β2MG vil blive målt ved hjælp af ELISA-metoden
hver uge, op til 12 uger.
de langsgående ændringer af serummellemmolekyler af iPTH-koncentrationer
Tidsramme: hver uge, op til 12 uger.
Serumkoncentrationen af ​​iPTH vil blive målt ved hjælp af ELISA-metoden
hver uge, op til 12 uger.
de langsgående ændringer af serummellemmolekyler af CRP-koncentrationer
Tidsramme: hver uge, op til 12 uger.
Serumkoncentrationen af ​​CRP vil blive målt ved hjælp af ELISA-metoden
hver uge, op til 12 uger.
de langsgående ændringer af serummellemmolekyler af ADMA-koncentrationer
Tidsramme: hver uge, op til 12 uger.
Serumkoncentrationen af ​​ADMA vil blive målt ved hjælp af ELISA-metoden
hver uge, op til 12 uger.
de langsgående ændringer af serummellemmolekyler af BMP2-koncentrationer
Tidsramme: hver uge, op til 12 uger.
Serumkoncentrationen af ​​BMP2 vil blive målt ved hjælp af ELISA-metoden
hver uge, op til 12 uger.
de langsgående ændringer af ernæringstilstanden
Tidsramme: hver uge, op til 12 uger.
Ernæringstilstanden blev evalueret ved hjælp af serumniveauet af albumin, den subjektive globale vurderingsscore og BMI. Serumniveauet af albumin vil blive målt ved hjælp af den biokemiske blodanalyseanalysator, den subjektive globale vurderingsscore vil blive målt ved hjælp af SGA-skalaen, og BMI vil blive målt gennem den fysiske undersøgelse og beregnet efter vægt (kg)/højde2 (m2).
hver uge, op til 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Zhihua Zheng, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Xunhua Zheng, master, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU-HD+HP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kun hæmodialyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner