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L'effet et l'innocuité de l'hémodialyse et de l'hémoperfusion sur l'ostéopathie rénale sévère et les démangeaisons chez les patients souffrant d'urémie

25 avril 2016 mis à jour par: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

L'effet et l'innocuité de l'hémodialyse et de l'hémoperfusion combinées sur l'ostéopathie rénale sévère et les démangeaisons chez les patients souffrant d'urémie

Un essai clinique ouvert prospectif, randomisé et contrôlé pour évaluer l'effet et l'innocuité de la combinaison de l'hémodialyse conventionnelle (HD) et de l'hémoperfusion (HP) sur l'élimination des molécules moyennes et l'amélioration des complications chez les patients en hémodialyse d'entretien à long terme (MHD).

Il y a deux phases d'étude pour chaque matière. Phase 1 (phase de sélection). Au cours de cette phase, chaque sujet potentiel sera évalué pour déterminer s'il est éligible à l'étude.

Phase 2 (phase d'intervention). Chaque sujet sera attribué au hasard au groupe HD + HP (HA130 une fois par semaine), au groupe HD + HP (HA330 une fois par semaine) et au groupe HD. La durée du suivi était de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients recrutés dans ces centres qui répondaient aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard dans le groupe HD+HP(HA130 une fois par semaine), le groupe HD+HP(HA330 une fois par semaine) et le groupe HD. La durée du suivi était de 3 mois.

L'hémoperfusion est réalisée par les résines adsorbantes HA130 ou HA330. Le débit sanguin est de 200 ml/min, le débit de dialysat est de 500 ml/min, l'hémodialyse et l'hémoperfusion durent 2,5 h, continuez l'HD après avoir retiré l'adsorbant pour terminer le traitement de 4 heures. Héparine pour l'anticoagulation : première impulsion 0,5-1 mg/kg, annexe 8- 10mg/h. Le critère d'évaluation principal est l'amélioration des symptômes cliniques, tandis que le critère d'évaluation secondaire est la diminution de la β2MG 、 iPTH 、 CRP 、 ADMA 、 BMP2 par rapport à la valeur de référence, la qualité de vie, l'état nutritionnel et l'incidence cardiovasculaire (CVD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de signer un consentement éclairé
  • Traitement d'hémodialyse stable depuis plus de 3 mois, subissant 2 à 3 hémodialyses par semaine pendant 4 à 5 heures par séance
  • rétention de molécules moyennes ou grandes définies comme hormone parathyroïdienne immunoréactive (iPTH) > 400 pg/mL, β2MG>5000 pg/ml、CRP>10mg/l.
  • Prurit réfractaire, syndrome du canal carpien, syndrome des jambes sans repos, hyperparathyroïdie ou autres complications réfractaires.

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou réticent à signer le consentement éclairé ou à respecter le calendrier.
  • numération plaquettaire (PLT) < 60 × 109/L ou trouble de la coagulation, tendance à des saignements graves ou aigus.
  • Hypotension sévère et insuffisance cardiaque ou pulmonaire
  • Hypersensibilité connue ou contradiction ou intolérance au dialyseur ou aux adsorbants
  • Assister à un autre essai clinique maintenant ou au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hémodialyse + hémoperfusion (HA330)
Traitement combiné d'hémodialyse et d'hémoperfusion (HA330) Tous les sujets de la phase d'étude recevront un traitement d'hémodialyse plus hémoperfusion (HA330) une fois par semaine, et un traitement d'hémodialyse régulier au cours des deux séances restantes.
Autre: hémodialyse seulement
traitement d'hémodialyse seulement
Autre: hémodialyse plus hémoperfusion (HA330)
traitement combiné d'hémodialyse et d'hémoperfusion (HA330)
Expérimental: hémodialyse + hémoperfusion (HA130)
Traitement combiné d'hémodialyse et d'hémoperfusion (HA130) Tous les sujets de la phase d'étude recevront un traitement d'hémodialyse et d'hémoperfusion (HA130) une fois par semaine, et un traitement d'hémodialyse régulier au cours des deux séances restantes.
Autre: hémodialyse seulement
traitement d'hémodialyse seulement
Autre: hémodialyse plus hémoperfusion (HA130)
traitement combiné d'hémodialyse et d'hémoperfusion (HA130)
Comparateur actif: hémodialyse seulement
hémodialyse uniquement Tous les sujets de la phase d'étude recevront un traitement d'hémodialyse régulier trois fois par semaine.
Autre: hémodialyse seulement
traitement d'hémodialyse seulement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
les changements longitudinaux des démangeaisons
Délai: chaque semaine, jusqu'à 12 semaines.
chaque semaine, jusqu'à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les changements longitudinaux des molécules moyennes sériques des concentrations de β2MG
Délai: chaque semaine, jusqu'à 12 semaines.
La concentration sérique de β2MG sera mesurée à l'aide de la méthode ELISA
chaque semaine, jusqu'à 12 semaines.
les changements longitudinaux des molécules moyennes sériques des concentrations d'iPTH
Délai: chaque semaine, jusqu'à 12 semaines.
La concentration sérique d'iPTH sera mesurée à l'aide de la méthode ELISA
chaque semaine, jusqu'à 12 semaines.
les changements longitudinaux des molécules moyennes sériques des concentrations de CRP
Délai: chaque semaine, jusqu'à 12 semaines.
La concentration sérique de CRP sera mesurée à l'aide de la méthode ELISA
chaque semaine, jusqu'à 12 semaines.
les changements longitudinaux des molécules moyennes sériques des concentrations d'ADMA
Délai: chaque semaine, jusqu'à 12 semaines.
La concentration sérique d'ADMA sera mesurée à l'aide de la méthode ELISA
chaque semaine, jusqu'à 12 semaines.
les changements longitudinaux des molécules moyennes sériques des concentrations de BMP2
Délai: chaque semaine, jusqu'à 12 semaines.
La concentration sérique de BMP2 sera mesurée à l'aide de la méthode ELISA
chaque semaine, jusqu'à 12 semaines.
les changements longitudinaux de l'état nutritionnel
Délai: chaque semaine, jusqu'à 12 semaines.
L'état nutritionnel a été évalué à l'aide du taux sérique d'albumine, du score d'évaluation global subjectif et de l'IMC. Le taux sérique d'albumine sera mesuré à l'aide de l'analyseur biochimique d'analyse sanguine, le score d'évaluation global subjectif sera mesuré à l'aide de l'échelle SGA et l'IMC sera mesuré par l'examen physique et calculé en poids (kg)/taille2 (m2).
chaque semaine, jusqu'à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Zhihua Zheng, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Xunhua Zheng, master, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimation)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSU-HD+HP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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