O efeito e segurança da hemodiálise e hemoperfusão na osteopatia renal grave e prurido em pacientes com uremia
O efeito e a segurança da combinação de hemodiálise e hemoperfusão na osteopatia renal grave e prurido em pacientes com uremia
Um ensaio clínico aberto prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o efeito e a segurança da combinação de hemodiálise convencional (HD) e hemoperfusão (HP) na remoção de moléculas médias e melhora das complicações em pacientes em hemodiálise de manutenção (MHD) de longo prazo.
Existem duas fases de estudo para cada assunto. Fase 1 (fase de triagem). Durante esta fase, cada sujeito em potencial será avaliado para determinar se ele/ela é elegível para o estudo.
Fase 2 (fase de intervenção). Cada sujeito será alocado aleatoriamente para o grupo HD+HP(HA130 uma vez por semana), grupo HD+HP(HA330 uma vez por semana) e grupo HD. A duração do seguimento foi de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes recrutados desses centros que atenderam aos critérios de inclusão foram alocados aleatoriamente para o grupo HD+HP (HA130 uma vez por semana), grupo HD+HP (HA330 uma vez por semana) e grupo HD. A duração do seguimento foi de 3 meses.
A hemoperfusão é realizada por adsorventes de resina HA130 ou HA330. O fluxo sanguíneo é de 200 ml/min, o fluxo do dialisato é de 500 ml/min, a hemodiálise e a hemoperfusão duram 2,5 h, continue a HD após a remoção do adsorvente para completar o tratamento de 4 horas. Heparina para anticoagulação: primeiro pulso 0,5-1 mg/kg, anexo 8- 10 mg/h. O endpoint primário é a melhora dos sintomas clínicos, enquanto o endpoint secundário é a diminuição sérica de β2MG、iPTH、CRP、ADMA、BMP2 em comparação com a linha de base, qualidade de vida, condição nutricional e incidência cardiovascular (DCV).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposição para assinar um consentimento informado
- Tratamento hemodialítico estável por mais de 3 meses, realizando hemodiálise 2 a 3 vezes por semana durante 4 a 5 horas por sessão
- retenção de moléculas médias ou grandes definida como paratormônio imunorreativo (iPTH) > 400 pg/mL, β2MG>5000 pg/ml、CRP>10mg/l.
- Prurido refratário, síndrome do túnel do carpo, síndrome das pernas inquietas, hiperparatireoidismo ou outras complicações refratárias.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em assinar o consentimento informado ou cumprir o cronograma.
- contagem de plaquetas (PLT) <60×109/L ou distúrbio na coagulação, tendência a sangramento grave ou sangramento agudo.
- Hipotensão grave e insuficiência cardíaca ou pulmonar
- Hipersensibilidade conhecida ou contradição ou intolerância ao dialisador ou adsorventes
- Participar de outro ensaio clínico agora ou nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: hemodiálise + hemoperfusão (HA330)
Combinação de terapia de hemodiálise e hemoperfusão (HA330) Todos os indivíduos na fase de estudo receberão tratamento de hemodiálise mais hemoperfusão (HA330) uma vez por semana e tratamento regular de hemodiálise nas duas sessões restantes.
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apenas tratamento de hemodiálise
combinação de tratamento de hemodiálise e hemoperfusão (HA330)
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Experimental: hemodiálise + hemoperfusão (HA130)
Combinação de tratamento de hemodiálise e hemoperfusão (HA130) Todos os indivíduos na fase de estudo receberão tratamento de hemodiálise e hemoperfusão (HA130) uma vez por semana e tratamento regular de hemodiálise nas duas sessões restantes.
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apenas tratamento de hemodiálise
combinação de tratamento de hemodiálise e hemoperfusão (HA130)
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Comparador Ativo: apenas hemodiálise
apenas hemodiálise Todos os indivíduos na fase de estudo receberão tratamento regular de hemodiálise três vezes por semana.
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apenas tratamento de hemodiálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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as mudanças longitudinais da coceira
Prazo: todas as semanas, até 12 semanas.
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todas as semanas, até 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as alterações longitudinais das moléculas médias séricas das concentrações de β2MG
Prazo: todas as semanas, até 12 semanas.
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A concentração sérica de β2MG será medida pelo método ELISA
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todas as semanas, até 12 semanas.
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as mudanças longitudinais das moléculas médias séricas das concentrações de iPTH
Prazo: todas as semanas, até 12 semanas.
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A concentração sérica de iPTH será medida pelo método ELISA
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todas as semanas, até 12 semanas.
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as alterações longitudinais das moléculas médias séricas das concentrações de PCR
Prazo: todas as semanas, até 12 semanas.
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A concentração sérica de PCR será medida pelo método ELISA
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todas as semanas, até 12 semanas.
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as mudanças longitudinais das moléculas médias séricas das concentrações de ADMA
Prazo: todas as semanas, até 12 semanas.
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A concentração sérica de ADMA será medida pelo método ELISA
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todas as semanas, até 12 semanas.
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as alterações longitudinais das moléculas médias séricas das concentrações de BMP2
Prazo: todas as semanas, até 12 semanas.
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A concentração sérica de BMP2 será medida pelo método ELISA
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todas as semanas, até 12 semanas.
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as mudanças longitudinais do estado nutricional
Prazo: todas as semanas, até 12 semanas.
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O estado nutricional foi avaliado por meio do nível sérico de albumina, do escore subjetivo de avaliação global e do IMC.
O nível sérico de albumina será medido através do analisador bioquímico de análise de sangue, o escore da avaliação subjetiva global será medido através da escala SGA e o IMC será medido através do exame físico e calculado por peso (kg)/altura2 (m2).
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todas as semanas, até 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Zhihua Zheng, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Xunhua Zheng, master, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSU-HD+HP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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