Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyysin ja hemoperfuusion vaikutus ja turvallisuus vaikeaan munuaisosteopatiaan ja kutinaan uremiapotilailla

maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Yhdistelmän hemodialyysin ja hemoperfuusion vaikutus ja turvallisuus vaikeaan munuaisosteopatiaan ja kutinaan uremiapotilailla

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tavanomaisen hemodialyysin (HD) ja hemoperfuusion (HP) yhdistelmän vaikutusta ja turvallisuutta keskimolekyylien poistoon ja komplikaatioiden paranemiseen pitkäaikaista ylläpitoa hemodialyysipotilailla (MHD).

Jokaiselle aineelle on kaksi opiskeluvaihetta. Vaihe 1 (seulontavaihe). Tämän vaiheen aikana jokainen mahdollinen koehenkilö arvioidaan sen määrittämiseksi, onko hän kelvollinen tutkimukseen.

Vaihe 2 (interventiovaihe). Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti HD+HP(HA130 kerran viikossa) ryhmään, HD+HP(HA330 kerran viikossa) ryhmään ja HD-ryhmään. Seurannan kesto oli 3 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki näistä keskuksista värvätyt potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, jaettiin satunnaisesti HD+HP (HA130 kerran viikossa) ryhmään, HD+HP (HA330 kerran viikossa) ryhmään ja HD-ryhmään. Seurannan kesto oli 3 kuukautta.

Hemoperfuusio suoritetaan HA130- tai HA330-hartsiadsorbenteilla. Veren virtaus on 200 ml/min, dialysaattivirtaus 500 ml/min, hemodialyysi ja hemoperfuusio kestävät 2,5 tuntia, jatka HD:tä adsorbentin poistamisen jälkeen 4 tunnin hoidon loppuun. Hepariini antikoagulaatioon ：ensimmäinen pulssi 0,5-1 kg 10 mg/h. Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisten oireiden paraneminen, kun taas toissijainen päätetapahtuma on seerumin β2MG、iPTH、CRP、ADMA、BMP2:n lasku verrattuna lähtötilanteeseen, elämänlaatuun, ravitsemustilaan ja sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) esiintyvyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Stabiili hemodialyysihoito yli 3 kuukauden ajan, hemodialyysi 2-3 kertaa viikossa 4-5 tuntia per hoitokerta
  • keskisuurten tai suurten molekyylien retentio määritellään immunoreaktiiviseksi lisäkilpirauhashormoniksi (iPTH) > 400 pg/ml, β2MG>5000 pg/ml、CRP>10mg/l.
  • Refraktorinen kutina, rannekanavaoireyhtymä, levottomat jalat -oireyhtymä, hyperparatyreoosi tai muut refratiiviset komplikaatiot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvytön tai haluton allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tai noudattamaan aikataulua.
  • verihiutaleiden (PLT) määrä < 60 × 109/l tai häiriö hyytymisessä, taipumus vakavaan verenvuotoon tai akuuttiin verenvuotoon.
  • Vaikea hypotensio ja sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta
  • Tunnettu yliherkkyys tai ristiriita tai intoleranssi dialysaattorille tai adsorbenteille
  • Osallistu muihin klinikkatutkimuksiin nyt tai viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hemodialyysi + hemoperfuusio (HA330)
Hemodialyysin ja hemoperfuusiohoidon (HA330) yhdistelmä Kaikki tutkimusvaiheessa olevat henkilöt saavat hemodialyysihoitoa ja hemoperfuusiohoitoa (HA330) kerran viikossa ja säännöllistä hemodialyysihoitoa kahdessa jäljellä olevassa jaksossa.
Muut: vain hemodialyysi
vain hemodialyysihoitoa
Muut: hemodialyysi ja hemoperfuusio (HA330)
hemodialyysin ja hemoperfuusiohoidon (HA330) yhdistelmä
Kokeellinen: hemodialyysi + hemoperfuusio (HA130)
Hemodialyysin ja hemoperfuusiohoidon (HA130) yhdistelmä Kaikki tutkimusvaiheessa olevat henkilöt saavat hemodialyysi- ja hemoperfuusiohoitoa (HA130) kerran viikossa ja säännöllistä hemodialyysihoitoa kahdessa jäljellä olevassa jaksossa.
Muut: vain hemodialyysi
vain hemodialyysihoitoa
Muut: hemodialyysi ja hemoperfuusio (HA130)
hemodialyysin ja hemoperfuusiohoidon (HA130) yhdistelmä
Active Comparator: vain hemodialyysi
vain hemodialyysi Kaikki tutkimusvaiheessa olevat henkilöt saavat säännöllistä hemodialyysihoitoa kolme kertaa viikossa.
Muut: vain hemodialyysi
vain hemodialyysihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kutinan pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: joka viikko, enintään 12 viikkoa.
joka viikko, enintään 12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
β2MG-pitoisuuksien seerumin keskimolekyylien pitkittäiset muutokset
Aikaikkuna: joka viikko, jopa 12 viikkoa.
Β2MG:n pitoisuus seerumissa mitataan ELISA-menetelmällä
joka viikko, jopa 12 viikkoa.
iPTH-pitoisuuksien seerumin keskimolekyylien pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: joka viikko, jopa 12 viikkoa.
Seerumin iPTH-pitoisuus mitataan ELISA-menetelmällä
joka viikko, jopa 12 viikkoa.
CRP-konsentraatioiden seerumin keskimolekulaaristen pitkittäiset muutokset
Aikaikkuna: joka viikko, jopa 12 viikkoa.
Seerumin CRP-pitoisuus mitataan ELISA-menetelmällä
joka viikko, jopa 12 viikkoa.
ADMA-pitoisuuksien seerumin keskimolekyylien pitkittäiset muutokset
Aikaikkuna: joka viikko, jopa 12 viikkoa.
ADMA:n pitoisuus seerumissa mitataan ELISA-menetelmällä
joka viikko, jopa 12 viikkoa.
BMP2-konsentraatioiden seerumin keskimolekyylien pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: joka viikko, jopa 12 viikkoa.
Seerumin BMP2-pitoisuus mitataan ELISA-menetelmällä
joka viikko, jopa 12 viikkoa.
ravitsemustilan pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: joka viikko, jopa 12 viikkoa.
Ravitsemustila arvioitiin käyttämällä seerumin albumiinitasoa, subjektiivista globaalia arviointipistettä ja BMI:tä. Seerumin albumiinitaso mitataan verianalyysin biokemiallisella analysaattorilla, subjektiivinen globaali arviointipistemäärä mitataan SGA-asteikolla ja BMI mitataan fyysisen tutkimuksen kautta ja lasketaan painolla (kg)/pituus2 (m2).
joka viikko, jopa 12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Päätutkija: Zhihua Zheng, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Päätutkija: Xunhua Zheng, master, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSU-HD+HP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vain hemodialyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa