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El efecto y la seguridad de la hemodiálisis y la hemoperfusión en la osteopatía renal grave y el prurito en pacientes con uremia

25 de abril de 2016 actualizado por: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

El efecto y la seguridad de la combinación de hemodiálisis y hemoperfusión en la osteopatía renal grave y el prurito en pacientes con uremia

Un ensayo clínico abierto prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el efecto y la seguridad de la combinación de hemodiálisis convencional (HD) y hemoperfusión (HP) en la eliminación de moléculas intermedias y la mejora de las complicaciones en pacientes con hemodiálisis de mantenimiento a largo plazo (MHD).

Hay dos fases de estudio para cada tema. Fase 1 (fase de cribado). Durante esta fase, cada sujeto potencial será evaluado para determinar si es elegible para el estudio.

Fase 2 (fase de intervención). Cada sujeto se asignará al azar al grupo HD+HP (HA130 una vez por semana), grupo HD+HP (HA330 una vez por semana) y grupo HD. La duración del seguimiento fue de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes reclutados de estos centros que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente al grupo HD+HP (HA130 una vez por semana), al grupo HD+HP (HA330 una vez por semana) y al grupo HD. La duración del seguimiento fue de 3 meses.

La hemoperfusión se realiza mediante adsorbentes de resina HA130 o HA330. El flujo de sangre es de 200 ml/min, el flujo de dializado es de 500 ml/min, la hemodiálisis y la hemoperfusión duran 2,5 horas, continúa la HD después de retirar el adsorbente para completar el tratamiento de 4 horas. 10 mg/h. El criterio de valoración principal es la mejora de los síntomas clínicos, mientras que el criterio de valoración secundario es la disminución sérica de β2MG, iPTH, CRP, ADMA, BMP2 en comparación con el valor inicial, la calidad de vida, el estado nutricional y la incidencia cardiovascular (ECV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disposición a firmar un consentimiento informado
  • Tratamiento de hemodiálisis estable por más de 3 meses, realizándose de 2 a 3 hemodiálisis por semana durante 4 a 5 horas por sesión
  • retención de moléculas medianas o grandes definida como hormona paratiroidea inmunorreactiva (iPTH) > 400 pg/mL, β2MG > 5000 pg/ml, PCR > 10 mg/l.
  • Prurito refractario, síndrome del túnel carpiano, síndrome de piernas inquietas, hiperparatiroidismo u otras complicaciones refractarias.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz o reacio a firmar el consentimiento informado o cumplir el cronograma.
  • recuento de plaquetas (PLT) < 60 × 109/L o alteración de la coagulación, tendencia al sangrado severo o sangrado agudo.
  • Hipotensión grave e insuficiencia cardíaca o pulmonar
  • Hipersensibilidad conocida o contradicción o intolerancia al dializador o adsorbentes
  • Asista a otro ensayo clínico ahora o en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hemodiálisis+hemoperfusión (HA330)
Terapia combinada de hemodiálisis y hemoperfusión (HA330) Todos los sujetos en la fase de estudio recibirán tratamiento de hemodiálisis más hemoperfusión (HA330) una vez por semana y tratamiento de hemodiálisis regular en las dos sesiones restantes.
Otro: solo hemodiálisis
tratamiento de hemodiálisis solamente
Otro: hemodiálisis más hemoperfusión (HA330)
tratamiento combinado de hemodiálisis y hemoperfusión (HA330)
Experimental: hemodiálisis+hemoperfusión (HA130)
Combinación de tratamiento de hemodiálisis y hemoperfusión (HA130) Todos los sujetos en la fase de estudio recibirán tratamiento de hemodiálisis y hemoperfusión (HA130) una vez por semana, y tratamiento de hemodiálisis regular en las dos sesiones restantes.
Otro: solo hemodiálisis
tratamiento de hemodiálisis solamente
Otro: hemodiálisis más hemoperfusión (HA130)
tratamiento combinado de hemodiálisis y hemoperfusión (HA130)
Comparador activo: solo hemodiálisis
solo hemodiálisis Todos los sujetos en la fase de estudio recibirán tratamiento de hemodiálisis regular tres veces por semana.
Otro: solo hemodiálisis
tratamiento de hemodiálisis solamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
los cambios longitudinales de la picazón
Periodo de tiempo: cada semana, hasta 12 semanas.
cada semana, hasta 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los cambios longitudinales de las moléculas medias séricas de las concentraciones de β2MG
Periodo de tiempo: cada semana, hasta 12 semanas.
La concentración sérica de β2MG se medirá mediante el método ELISA
cada semana, hasta 12 semanas.
los cambios longitudinales de las moléculas séricas medias de las concentraciones de iPTH
Periodo de tiempo: cada semana, hasta 12 semanas.
La concentración sérica de iPTH se medirá mediante el método ELISA.
cada semana, hasta 12 semanas.
los cambios longitudinales de las moléculas séricas medias de las concentraciones de CRP
Periodo de tiempo: cada semana, hasta 12 semanas.
La concentración sérica de PCR se medirá mediante el método ELISA.
cada semana, hasta 12 semanas.
los cambios longitudinales de las moléculas séricas medias de las concentraciones de ADMA
Periodo de tiempo: cada semana, hasta 12 semanas.
La concentración sérica de ADMA se medirá mediante el método ELISA.
cada semana, hasta 12 semanas.
los cambios longitudinales de las moléculas medias séricas de las concentraciones de BMP2
Periodo de tiempo: cada semana, hasta 12 semanas.
La concentración sérica de BMP2 se medirá mediante el método ELISA.
cada semana, hasta 12 semanas.
los cambios longitudinales del estado nutricional
Periodo de tiempo: cada semana, hasta 12 semanas.
El estado nutricional se evaluó mediante el nivel sérico de albúmina, la puntuación de evaluación global subjetiva y el IMC. El nivel de albúmina sérica se medirá mediante el analizador bioquímico de análisis de sangre, la puntuación de evaluación global subjetiva se medirá mediante la escala SGA y el IMC se medirá mediante el examen físico y se calculará por peso (kg)/talla2 (m2).
cada semana, hasta 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Zhihua Zheng, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Xunhua Zheng, master, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSU-HD+HP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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