Влияние и безопасность гемодиализа и гемоперфузии на тяжелую почечную остеопатию и зуд у пациентов с уремией
Влияние и безопасность комбинированного гемодиализа и гемоперфузии при тяжелой почечной остеопатии и зуде у пациентов с уремией
Проспективное рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование для оценки влияния и безопасности комбинации традиционного гемодиализа (ГД) и гемоперфузии (ГП) на удаление средних молекул и уменьшение осложнений у пациентов, находящихся на длительном поддерживающем гемодиализе (МГД).
По каждому предмету есть два этапа обучения. Фаза 1 (фаза скрининга). На этом этапе каждый потенциальный субъект будет оцениваться, чтобы определить, подходит ли он для участия в исследовании.
Фаза 2 (фаза вмешательства). Каждый субъект будет случайным образом распределен в группу HD+HP (HA130 один раз в неделю), группу HD+HP (HA330 один раз в неделю) и группу HD. Длительность наблюдения составила 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все пациенты, набранные из этих центров, которые соответствовали критериям включения, были случайным образом распределены в группу HD+HP (HA130 один раз в неделю), группу HD+HP (HA330 один раз в неделю) и группу HD. Длительность наблюдения составила 3 месяца.
Гемоперфузию проводят адсорбентами из смолы НА130 или НА330. Скорость кровотока 200 мл/мин, поток диализата 500 мл/мин, гемодиализ и гемоперфузия продолжаются 2,5 часа, после удаления адсорбента продолжают лечение до 4 часов. Гепарин для антикоагуляции: первый импульс 0,5-1 мг/кг, добавление 8- 10мг/ч. Первичной конечной точкой является улучшение клинических симптомов, а вторичной конечной точкой является снижение сывороточного β2MG, iPTH, CRP, ADMA, BMP2 по сравнению с исходным уровнем, качество жизни, состояние питания и частота сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готовность подписать информированное согласие
- Стабильное лечение гемодиализом в течение более 3 месяцев, проведение гемодиализа 2–3 раза в неделю по 4–5 часов за сеанс
- задержка средних или крупных молекул, определяемая как иммунореактивный паратиреоидный гормон (иПТГ)> 400 пг/мл, β2MG> 5000 пг/мл, CRP> 10 мг/л.
- Рефрактерный зуд, синдром запястного канала, синдром беспокойных ног, гиперпаратиреоз или другие рефрактерные осложнения.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание подписывать информированное согласие или соблюдать график.
- количество тромбоцитов (PLT) <60×109/л или нарушение коагуляции, склонность к сильному кровотечению или острое кровотечение.
- Тяжелая гипотензия и сердечная или легочная недостаточность
- Известная гиперчувствительность или противоречие или непереносимость диализатора или адсорбентов
- Посетить другое клиническое исследование сейчас или в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гемодиализ+гемоперфузия (HA330)
Комбинация гемодиализа и гемоперфузии (HA330) Все субъекты на этапе исследования будут получать лечение гемодиализом и гемоперфузией (HA330) один раз в неделю и регулярное лечение гемодиализом в оставшиеся два сеанса.
|
лечение только гемодиализом
сочетание гемодиализа и гемоперфузии (HA330)
|
|
Экспериментальный: гемодиализ+гемоперфузия (HA130)
Комбинация лечения гемодиализом и гемоперфузией (HA130) Все субъекты на этапе исследования будут получать лечение гемодиализом и гемоперфузией (HA130) один раз в неделю, а в оставшиеся два сеанса - регулярное лечение гемодиализом.
|
лечение только гемодиализом
сочетание гемодиализа и гемоперфузии (HA130)
|
|
Активный компаратор: только гемодиализ
только гемодиализ Все субъекты на этапе исследования будут получать регулярный гемодиализ три раза в неделю.
|
лечение только гемодиализом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
продольные изменения зуда
Временное ограничение: каждую неделю, до 12 недель.
|
каждую неделю, до 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продольные изменения средних молекул сыворотки концентраций β2MG
Временное ограничение: каждую неделю, до 12 недель.
|
Концентрация β2MG в сыворотке будет измеряться методом ELISA.
|
каждую неделю, до 12 недель.
|
|
продольные изменения средних молекул сыворотки концентраций иПТГ
Временное ограничение: каждую неделю, до 12 недель.
|
Концентрация иПТГ в сыворотке будет измеряться методом ELISA.
|
каждую неделю, до 12 недель.
|
|
продольные изменения концентраций средних молекул сыворотки СРБ
Временное ограничение: каждую неделю, до 12 недель.
|
Концентрация СРБ в сыворотке будет измеряться методом ELISA.
|
каждую неделю, до 12 недель.
|
|
продольные изменения концентрации средних молекул АДМА в сыворотке крови
Временное ограничение: каждую неделю, до 12 недель.
|
Концентрация ADMA в сыворотке будет измеряться методом ELISA.
|
каждую неделю, до 12 недель.
|
|
продольные изменения концентраций средних молекул сыворотки BMP2
Временное ограничение: каждую неделю, до 12 недель.
|
Концентрация BMP2 в сыворотке будет измеряться методом ELISA.
|
каждую неделю, до 12 недель.
|
|
лонгитюдные изменения нутритивного статуса
Временное ограничение: каждую неделю, до 12 недель.
|
Состояние питания оценивали с использованием уровня альбумина в сыворотке, субъективной общей оценки и ИМТ.
Уровень альбумина в сыворотке будет измеряться с использованием биохимического анализатора анализа крови, балл субъективной общей оценки будет измерен с использованием шкалы SGA, а ИМТ будет измерен посредством физического осмотра и рассчитан по весу (кг)/рост2 (м2).
|
каждую неделю, до 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Главный следователь: Zhihua Zheng, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Главный следователь: Xunhua Zheng, master, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSU-HD+HP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .