Het effect en de veiligheid van hemodialyse en hemoperfusie bij ernstige renale osteopathie en jeuk bij uremiepatiënten
Het effect en de veiligheid van combinatiehemodialyse en hemoperfusie bij ernstige renale osteopathie en jeuk bij uremiepatiënten
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde open klinische studie om het effect en de veiligheid te evalueren van de combinatie van conventionele hemodialyse (HD) en hemoperfusie (HP) op de verwijdering van middenmoleculen en verbetering van complicaties bij patiënten met langdurige onderhoudshemodialyse (MHD).
Er zijn twee studiefasen voor elk onderwerp. Fase 1 (screeningsfase). Tijdens deze fase wordt elke potentiële proefpersoon geëvalueerd om te bepalen of hij/zij in aanmerking komt voor het onderzoek.
Fase 2 (interventiefase). Elk onderwerp wordt willekeurig toegewezen aan de HD+HP (HA130 eenmaal per week) groep, de HD+HP (HA330 eenmaal per week) groep en de HD-groep. De follow-upduur was 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten gerekruteerd uit deze centra die aan de inclusiecriteria voldeden, werden willekeurig toegewezen aan de HD+HP(HA130 eenmaal per week)-groep, de HD+HP(HA330 eenmaal per week)-groep en de HD-groep. De follow-upduur was 3 maanden.
Hemoperfusion wordt uitgevoerd door HA130- of HA330-harsadsorbentia. Bloedstroom is 200 ml / min, dialysaatstroom is 500 ml / min, hemodialyse en hemoperfusie duren 2,5 uur, ga door met HD na het verwijderen van het adsorbens om de behandeling van 4 uur te voltooien. Heparine voor antistolling: eerste puls 0,5-1 mg / kg, bijlage 8- 10mg/uur. Het primaire eindpunt is de verbetering van de klinieksymptomen, terwijl het secundaire eindpunt serum β2MG、iPTH、CRP、ADMA、BMP2 afname is in vergelijking met de baseline, levenskwaliteit, voedingstoestand en cardiovasculaire (CVD) incidentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Stabiele hemodialysebehandeling gedurende meer dan 3 maanden, 2 tot 3 keer per week hemodialyse ondergaan gedurende 4 tot 5 uur per sessie
- retentie van middelgrote of grote moleculen gedefinieerd als immunoreactief parathyroïdhormoon (iPTH) > 400 pg/ml, β2MG >5000 pg/ml、CRP>10 mg/l.
- Refractaire pruritus, carpaaltunnelsyndroom, rustelozebenensyndroom, hyperparathyroïdie of andere hardnekkige complicaties.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of onwillig om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of het schema na te leven.
- aantal bloedplaatjes (PLT)<60×109/L of stoornis in de bloedstolling, neiging tot ernstige bloedingen of acute bloedingen.
- Ernstige hypotensie en hart- of longinsufficiëntie
- Bekende overgevoeligheid of tegenstrijdigheid of intolerantie voor dialysatoren of adsorbentia
- Woon nu of in de afgelopen 30 dagen een andere klinische proef bij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hemodialyse+hemoperfusie (HA330)
Combinatie van hemodialyse- en hemoperfusietherapie (HA330) Alle proefpersonen in de studiefase krijgen eenmaal per week hemodialyse plus hemoperfusiebehandeling (HA330) en in de resterende twee sessies een reguliere hemodialysebehandeling.
|
alleen hemodialysebehandeling
combinatie van hemodialyse en hemoperfusie (HA330) behandeling
|
|
Experimenteel: hemodialyse+hemoperfusie (HA130)
Combinatie van hemodialyse- en hemoperfusiebehandeling (HA130) Alle proefpersonen in de studiefase krijgen eenmaal per week een hemodialyse- en hemoperfusiebehandeling (HA130) en in de resterende twee sessies een reguliere hemodialysebehandeling.
|
alleen hemodialysebehandeling
combinatie van hemodialyse en hemoperfusie (HA130) behandeling
|
|
Actieve vergelijker: alleen hemodialyse
alleen hemodialyse Alle proefpersonen in de studiefase zullen driemaal per week een reguliere hemodialysebehandeling ondergaan.
|
alleen hemodialysebehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de longitudinale veranderingen van jeuk
Tijdsspanne: elke week, tot 12 weken.
|
elke week, tot 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de longitudinale veranderingen van serummiddenmoleculen van β2MG-concentraties
Tijdsspanne: elke week, tot 12 weken.
|
De serumconcentratie van β2MG zal worden gemeten met behulp van de ELISA-methode
|
elke week, tot 12 weken.
|
|
de longitudinale veranderingen van serummiddenmoleculen van iPTH-concentraties
Tijdsspanne: elke week, tot 12 weken.
|
De serumconcentratie van iPTH wordt gemeten met behulp van de ELISA-methode
|
elke week, tot 12 weken.
|
|
de longitudinale veranderingen van serummiddenmoleculen van CRP-concentraties
Tijdsspanne: elke week, tot 12 weken.
|
De serumconcentratie van CRP wordt gemeten met behulp van de ELISA-methode
|
elke week, tot 12 weken.
|
|
de longitudinale veranderingen van serummiddenmoleculen van ADMA-concentraties
Tijdsspanne: elke week, tot 12 weken.
|
De serumconcentratie van ADMA wordt gemeten met behulp van de ELISA-methode
|
elke week, tot 12 weken.
|
|
de longitudinale veranderingen van serummiddenmoleculen van BMP2-concentraties
Tijdsspanne: elke week, tot 12 weken.
|
De serumconcentratie van BMP2 wordt gemeten met behulp van de ELISA-methode
|
elke week, tot 12 weken.
|
|
de longitudinale veranderingen van de voedingsstatus
Tijdsspanne: elke week, tot 12 weken.
|
De voedingsstatus werd geëvalueerd met behulp van het serumalbuminegehalte, de subjectieve globale beoordelingsscore en BMI.
Het serumalbuminegehalte wordt gemeten met behulp van de biochemische analysator voor bloedanalyse, de subjectieve globale beoordelingsscore wordt gemeten met behulp van de SGA-schaal en de BMI wordt gemeten via het lichamelijk onderzoek en berekend op basis van gewicht (kg)/lengte2 (m2).
|
elke week, tot 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Zhihua Zheng, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Xunhua Zheng, master, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSU-HD+HP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .