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統合失調症における認知障害の治療としての経頭蓋直流刺激 (tDCS)

2019年1月15日 更新者:Shanghai Mental Health Center

統合失調症における認知障害の治療としての経頭蓋直流刺激 (tDCS) に関する研究

この試験では、集中的な経頭蓋直流刺激 (tDCS) が統合失調症患者の認知を改善し、安静状態の脳ネットワーク接続の変化、特にタスク関連ネットワークの接続の増加、および作業記憶における DLPFC の活性化の増加に対する効果を評価しようとします。タスク。 参加者の半分は tDCS グループに無作為に割り付けられ、残りの半分は偽の tDCS を受け取るために無作為化されます。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症患者 (SZ) は、精神病症状が改善された後も持続する、注意、実行処理、言語および視空間記憶の深遠かつ持続的な認知障害を示します。 認知障害は、SZ の機能的、職業的、および社会的回復を妨げる上で、他の症状領域よりも重要である可能性があり、現在の薬理学的アプローチでは効果的に治療されていません。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、他のモダリティよりも安価です (例えば、 反復経頭蓋磁気刺激; rTMS) であり、容易に入手でき、健常対照者 (HC) および SZ において良好な安全性プロファイルを備えています。 ただし、これらの以前の研究では、MATRICS コンセンサス バッテリー (MCCB) などの検証済みの尺度が使用されていませんでした。MCCB は現在、SZ の認知改善を評価するための標準として確立されています。 これらの有望な予備的結果にもかかわらず、SZ における tDCS のこの効果を確認し、根底にある生物学的メカニズムを解明する必要があります。 したがって、研究者はMCCBを使用して認知の改善に対する効果を評価し、機能的MRIを使用して根本的なメカニズムを調査しました。

参加者の半分は tDCS グループに無作為に割り付けられ、残りの半分は偽の tDCS を受け取るために無作為化されます。 アクティブ対シャムの処理は、コンピューターで生成されたリストを使用してランダムに行われます。 tDCSの被験者および研究者-管理者、およびテスターまたは評価者は、治療に対して盲目になります.主な認知転帰尺度であるMCCBは、ベースライン時および最後のtDCSセッションの1日後に投与されます.参加者は、tDCSセッションの前に1回スキャンされます。 Siemens 3T Verio MRIスキャナーを使用した10回目のtDCSセッション後1日以内。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -RBANSで85未満のスコアで示される認知障害を持ち、慢性SZ、統合失調感情障害(SA)、または統合失調症様障害(SZF)のDSM-5診断の基準を満たし、抗精神病薬で安定して治療されている被験者および病気の症状が急激に悪化していないこと。

除外基準:

  • MRI スキャン、発作性障害の危険因子を有する患者、妊娠可能年齢の女性、または定期的に性行為を行っており、許容される避妊法 (全身的または二重障壁) を定期的に使用していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:tDCSグループ
アクティブな tDCS グループは、経頭蓋直流刺激 (tDCS) で刺激されます。
TDCS の電極は、左 DLPFC (F3) の上に配置されたアノードと、対側 (右) 眼窩上尾根の上にカソードを配置します。 電極の正確な位置は、EEG キャップを使用した 10/20 EEG メソッドによって決定されます。 被験者は連続した日に tDCS セッションを行います (週末と休日は除外されます)。 tDCS グループには、10 のアクティブまたは偽の tDCS セッションがあります。 アクティブなグループは、2 mA の電流で 20 分間刺激されます。
SHAM_COMPARATOR:シャム tDCS グループ
偽の tDCS グループは、偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS) で刺激されます。
TDCS の電極は、左 DLPFC (F3) の上に配置されたアノードと、対側 (右) 眼窩上尾根の上にカソードを配置します。 電極の正確な位置は、EEG キャップを使用した 10/20 EEG メソッドによって決定されます。 被験者は連続した日に tDCS セッションを行います (週末と休日は除外されます)。 偽の tDCS グループには、10 のアクティブまたは偽の tDCS セッションがあります。 偽のグループは、電極が 20 分間所定の位置に残りますが、刺激が 40 秒間しか持続しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MATRICS コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠:ベースラインMCCBから研究完了までの変化、平均15日
ベースラインMCCBから研究完了までの変化、平均15日
磁気共鳴画像法 (MRI) における神経画像の変化
時間枠:ベースラインMCCBから研究完了までの変化、平均15日
T1、安静時ファンクショナル MRI、タスクベースのファンクショナル MRI、Diffusion Tensor Imaging (DTI) を含む
ベースラインMCCBから研究完了までの変化、平均15日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CogState: 作業記憶と注意
時間枠:研究完了まで、平均15日
研究完了まで、平均15日
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠:ベースラインMCCBから研究完了までの変化、平均15日
ベースラインMCCBから研究完了までの変化、平均15日
TDCS の副作用
時間枠:研究完了まで、平均15日
研究完了まで、平均15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chunbo Li, Ph.D.、Shanghai Mental Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月15日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDデータの共有予定なし

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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