- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02748083
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som en behandling for kognitive defekter hos schizofrene
Forskning på transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som en behandling for kognitive defekter hos schizofrene
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Schizofrenipasienter (SZ) viser dype og vedvarende kognitive mangler i oppmerksomhet, eksekutiv prosessering og verbal og visuospatial hukommelse, som vedvarer selv etter at psykotiske symptomer er forbedret. Kognitive defekter kan være viktigere for å forhindre funksjonell, yrkesmessig og sosial bedring i SZ enn andre symptomdomener og behandles ikke effektivt av dagens farmakologiske tilnærminger. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er rimeligere enn andre modaliteter (f. repeterende transkraniell magnetisk stimulering; rTMS), lett tilgjengelig, og har en god sikkerhetsprofil i sunne kontroller (HC) og SZ. Disse tidligere studiene brukte imidlertid ikke et validert mål som MATRICS-konsensusbatteriet (MCCB), som nå er etablert som standarden for å vurdere kognitiv forbedring i SZ. Til tross for disse lovende foreløpige resultatene, må denne effekten av tDCS i SZ bekreftes og den underliggende biologiske mekanismen belyses. Derfor brukte etterforskerne MCCB for å evaluere effekten på forbedring av kognisjon og funksjonell MR for å utforske den underliggende mekanismen.
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til tDCS-gruppen, mens den andre halvparten vil bli randomisert til å motta sham-tDCS. Aktiv vs. falsk behandling vil være tilfeldig ved bruk av datamaskingenererte lister. Forsøkspersoner og forsker-administratorer av tDCS og testere eller evaluatorer vil være blinde for behandling. Det viktigste kognitive utfallsmålet, MCCB, vil bli administrert ved baseline og 1 dag etter siste tDCS-sesjon. Deltakerne vil bli skannet én gang før tDCS-sesjoner, og innen én dag etter den 10. tDCS-sesjonen med vår Siemens 3T Verio MR-skanner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har kognitive defekter som indikert med en skår på < 85 på RBANS, og oppfyller kriterier for DSM-5 diagnose av kronisk SZ, schizoaffektiv lidelse (SA) eller schizofreniform lidelse (SZF), og som er stabilt behandlet med antipsykotiske medisiner og ikke er i akutt forverring av sykdomssymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med risikofaktorer for en MR-skanning, anfallsforstyrrelse og for kvinner i fertil alder som er gravide eller regelmessig deltar i seksuell aktivitet og som ikke regelmessig bruker en akseptabel prevensjonsmetode (systemisk eller dobbelbarriere).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-gruppen
Den aktive tDCS-gruppen vil bli stimulert med transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
|
Elektroder for tDCS vil ha anoden plassert over venstre DLPFC (F3) og katoden over den kontralaterale (høyre) supraorbitale ryggen.
Den nøyaktige plasseringen av elektrodene vil bli bestemt av 10/20 EEG-metoden med EEG-hette.
Emner vil ha tDCS-økter på påfølgende dager (helger og helligdager ekskludert).
tDCS-gruppen vil ha 10 aktive eller falske tDCS-økter.
Den aktive gruppen vil bli stimulert med en 2 mA strøm i 20 minutter.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS gruppe
Sham tDCS-gruppen vil ha stimulering med sham transcranial Direct Current Stimulation (tDCS).
|
Elektroder for tDCS vil ha anoden plassert over venstre DLPFC (F3) og katoden over den kontralaterale (høyre) supraorbitale ryggen.
Den nøyaktige plasseringen av elektrodene vil bli bestemt av 10/20 EEG-metoden med EEG-hette.
Emner vil ha tDCS-økter på påfølgende dager (helger og helligdager ekskludert).
Sham tDCS-gruppen vil ha 10 aktive eller sham tDCS-økter.
Den falske gruppen vil ha stimulering som varer i bare 40 sekunder, selv om elektrodene vil forbli på plass i 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Endring fra Baseline MCCB gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager
|
Endring fra Baseline MCCB gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
|
Nevrobildeendringer i magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Endring fra Baseline MCCB gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager
|
Inkludert T1, funksjonell MR i hviletilstand, oppgavebasert funksjonell MR og diffusjonstensoravbildning (DTI)
|
Endring fra Baseline MCCB gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The CogState: Arbeidsminne og oppmerksomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
|
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS)
Tidsramme: Endring fra Baseline MCCB gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager
|
Endring fra Baseline MCCB gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Bivirkninger av tDCS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .