Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som en behandling for kognitive defekter hos schizofrene

15. januar 2019 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Forskning på transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som en behandling for kognitive defekter hos schizofrene

Denne studien forsøker å evaluere effekten av intensiv transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) på forbedring av kognisjon hos schizofrenipasienter og endringer i hviletilstand hjernenettverkstilkobling, spesielt økende tilkobling i det oppgaverelaterte nettverket, og øke aktiveringen av DLPFC i et arbeidsminne oppgave. Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til tDCS-gruppen, mens den andre halvparten vil bli randomisert til å motta sham-tDCS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofrenipasienter (SZ) viser dype og vedvarende kognitive mangler i oppmerksomhet, eksekutiv prosessering og verbal og visuospatial hukommelse, som vedvarer selv etter at psykotiske symptomer er forbedret. Kognitive defekter kan være viktigere for å forhindre funksjonell, yrkesmessig og sosial bedring i SZ enn andre symptomdomener og behandles ikke effektivt av dagens farmakologiske tilnærminger. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er rimeligere enn andre modaliteter (f. repeterende transkraniell magnetisk stimulering; rTMS), lett tilgjengelig, og har en god sikkerhetsprofil i sunne kontroller (HC) og SZ. Disse tidligere studiene brukte imidlertid ikke et validert mål som MATRICS-konsensusbatteriet (MCCB), som nå er etablert som standarden for å vurdere kognitiv forbedring i SZ. Til tross for disse lovende foreløpige resultatene, må denne effekten av tDCS i SZ bekreftes og den underliggende biologiske mekanismen belyses. Derfor brukte etterforskerne MCCB for å evaluere effekten på forbedring av kognisjon og funksjonell MR for å utforske den underliggende mekanismen.

Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til tDCS-gruppen, mens den andre halvparten vil bli randomisert til å motta sham-tDCS. Aktiv vs. falsk behandling vil være tilfeldig ved bruk av datamaskingenererte lister. Forsøkspersoner og forsker-administratorer av tDCS og testere eller evaluatorer vil være blinde for behandling. Det viktigste kognitive utfallsmålet, MCCB, vil bli administrert ved baseline og 1 dag etter siste tDCS-sesjon. Deltakerne vil bli skannet én gang før tDCS-sesjoner, og innen én dag etter den 10. tDCS-sesjonen med vår Siemens 3T Verio MR-skanner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har kognitive defekter som indikert med en skår på < 85 på RBANS, og oppfyller kriterier for DSM-5 diagnose av kronisk SZ, schizoaffektiv lidelse (SA) eller schizofreniform lidelse (SZF), og som er stabilt behandlet med antipsykotiske medisiner og ikke er i akutt forverring av sykdomssymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med risikofaktorer for en MR-skanning, anfallsforstyrrelse og for kvinner i fertil alder som er gravide eller regelmessig deltar i seksuell aktivitet og som ikke regelmessig bruker en akseptabel prevensjonsmetode (systemisk eller dobbelbarriere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-gruppen
Den aktive tDCS-gruppen vil bli stimulert med transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
Elektroder for tDCS vil ha anoden plassert over venstre DLPFC (F3) og katoden over den kontralaterale (høyre) supraorbitale ryggen. Den nøyaktige plasseringen av elektrodene vil bli bestemt av 10/20 EEG-metoden med EEG-hette. Emner vil ha tDCS-økter på påfølgende dager (helger og helligdager ekskludert). tDCS-gruppen vil ha 10 aktive eller falske tDCS-økter. Den aktive gruppen vil bli stimulert med en 2 mA strøm i 20 minutter.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS gruppe
Sham tDCS-gruppen vil ha stimulering med sham transcranial Direct Current Stimulation (tDCS).
Elektroder for tDCS vil ha anoden plassert over venstre DLPFC (F3) og katoden over den kontralaterale (høyre) supraorbitale ryggen. Den nøyaktige plasseringen av elektrodene vil bli bestemt av 10/20 EEG-metoden med EEG-hette. Emner vil ha tDCS-økter på påfølgende dager (helger og helligdager ekskludert). Sham tDCS-gruppen vil ha 10 aktive eller sham tDCS-økter. Den falske gruppen vil ha stimulering som varer i bare 40 sekunder, selv om elektrodene vil forbli på plass i 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Endring fra Baseline MCCB gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager
Endring fra Baseline MCCB gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager
Nevrobildeendringer i magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Endring fra Baseline MCCB gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager
Inkludert T1, funksjonell MR i hviletilstand, oppgavebasert funksjonell MR og diffusjonstensoravbildning (DTI)
Endring fra Baseline MCCB gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The CogState: Arbeidsminne og oppmerksomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS)
Tidsramme: Endring fra Baseline MCCB gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager
Endring fra Baseline MCCB gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager
Bivirkninger av tDCS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD-data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere