Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) como tratamiento para los déficits cognitivos en esquizofrénicos
Investigación sobre la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) como tratamiento para los déficits cognitivos en esquizofrénicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con esquizofrenia (SZ) muestran déficits cognitivos profundos y persistentes en la atención, el procesamiento ejecutivo y la memoria verbal y visuoespacial, que persisten incluso después de que mejoran los síntomas psicóticos. Los déficits cognitivos pueden ser más importantes en la prevención de la recuperación funcional, ocupacional y social en SZ que otros dominios de síntomas y no se tratan de manera efectiva con los enfoques farmacológicos actuales. La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es menos costosa que otras modalidades (p. estimulación magnética transcraneal repetitiva; rTMS), fácilmente disponible, y tiene un buen perfil de seguridad en controles sanos (HC) y SZ. Sin embargo, estos estudios previos no hicieron uso de una medida validada como la batería de consenso MATRICS (MCCB), que ahora se establece como el estándar para evaluar la mejora cognitiva en SZ. A pesar de estos prometedores resultados preliminares, es necesario confirmar este efecto de tDCS en SZ y dilucidar el mecanismo biológico subyacente. Por lo tanto, los investigadores emplearon MCCB para evaluar los efectos sobre la mejora de la cognición y la resonancia magnética funcional para explorar el mecanismo subyacente.
La mitad de los participantes serán asignados al azar al grupo tDCS, mientras que la otra mitad será asignada al azar para recibir tDCS simulado. El tratamiento activo frente al simulado se realizará aleatoriamente mediante listas generadas por computadora. Los sujetos y los investigadores-administradores de tDCS y los probadores o evaluadores no conocerán el tratamiento. La principal medida de resultado cognitivo, el MCCB, se administrará al inicio y 1 día después de la última sesión de tDCS. Los participantes serán escaneados una vez antes de las sesiones de tDCS, y dentro de un día después de las 10 sesiones de tDCS utilizando nuestro escáner de resonancia magnética Siemens 3T Verio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen déficits cognitivos como lo indica una puntuación de <85 en RBANS, y cumplen los criterios para el diagnóstico del DSM-5 de SZ crónico, trastorno esquizoafectivo (SA) o trastorno esquizofreniforme (SZF), y que reciben un tratamiento estable con medicamentos antipsicóticos y no están en la exacerbación aguda de los síntomas de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con factores de riesgo para una resonancia magnética, trastorno convulsivo y para mujeres en edad fértil que están embarazadas o que tienen actividad sexual regularmente y que no usan regularmente un método anticonceptivo aceptable (sistémico o de doble barrera).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo tDCS
El grupo tDCS activo será estimulado con estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS).
|
Los electrodos para tDCS tendrán el ánodo colocado sobre la DLPFC izquierda (F3) y el cátodo sobre la cresta supraorbitaria contralateral (derecha).
La ubicación exacta de los electrodos se determinará mediante el método EEG 10/20 con gorra EEG.
Los sujetos tendrán sesiones de tDCS en días consecutivos (fines de semana y festivos excluidos).
El grupo tDCS tendrá 10 sesiones tDCS activas o simuladas.
El grupo activo será estimulado con una corriente de 2 mA durante 20 minutos.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo simulado de tDCS
El grupo tDCS simulado tendrá estimulación con estimulación de corriente directa transcraneal simulada (tDCS).
|
Los electrodos para tDCS tendrán el ánodo colocado sobre la DLPFC izquierda (F3) y el cátodo sobre la cresta supraorbitaria contralateral (derecha).
La ubicación exacta de los electrodos se determinará mediante el método EEG 10/20 con gorra EEG.
Los sujetos tendrán sesiones de tDCS en días consecutivos (fines de semana y festivos excluidos).
El grupo de tDCS simulado tendrá 10 sesiones de tDCS activas o simuladas.
El grupo simulado tendrá una estimulación que durará solo 40 segundos, aunque los electrodos permanecerán en su lugar durante 20 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MCCB inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Cambio desde el MCCB inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
|
|
Cambios en la neuroimagen en resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MCCB inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Incluyendo T1, resonancia magnética funcional en estado de reposo, resonancia magnética funcional basada en tareas e imágenes de tensor de difusión (DTI)
|
Cambio desde el MCCB inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El CogState: memoria de trabajo y atención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
|
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MCCB inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Cambio desde el MCCB inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
|
Efectos secundarios de tDCS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .