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经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗精神分裂症患者的认知缺陷

2019年1月15日 更新者:Shanghai Mental Health Center

经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗精神分裂症认知缺陷的研究

该试验试图评估强化经颅直流电刺激 (tDCS) 对改善精神分裂症患者认知和改变静息状态脑网络连接性的影响,尤其是增加任务相关网络的连接性,以及增加工作记忆中 DLPFC 的激活任务。 一半的参与者将随机分配到 tDCS 组,而另一半将随机分配到假 tDCS。

研究概览

地位

完全的

详细说明

精神分裂症患者 (SZ) 在注意力、执行处理以及语言和视觉空间记忆方面表现出严重而持久的认知缺陷,即使在精神病症状得到改善后,这些缺陷仍然存在。 认知缺陷在预防 SZ 的功能、职业和社会恢复方面可能比其他症状领域更重要,并且目前的药理学方法无法有效治疗。 经颅直流电刺激 (tDCS) 比其他方式(例如 重复经颅磁刺激; rTMS),很容易获得,并且在健康控制(HC)和 SZ 中具有良好的安全性。 然而,这些先前的研究没有使用经过验证的衡量标准,例如 MATRICS 共识电池 (MCCB),该电池现已确立为评估 SZ 认知改善的标准。 尽管有这些有希望的初步结果,但 tDCS 在 SZ 中的这种作用需要得到证实,并阐明潜在的生物学机制。 因此,研究人员采用 MCCB 评估其对改善认知和功能 MRI 的影响,以探索其潜在机制。

一半的参与者将随机分配到 tDCS 组,而另一半将随机分配到假 tDCS。 主动与假治疗将随机使用计算机生成的列表。 tDCS 的受试者和研究人员-管理员以及测试人员或评估人员将对治疗视而不见。主要的认知结果测量 MCCB 将在基线和最后一次 tDCS 会议后 1 天进行。参与者将在 tDCS 会议之前进行一次扫描,并在第 10 次 tDCS 会议后的一天内使用我们的西门子 3T Verio MRI 扫描仪。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 具有认知缺陷的受试者,如 RBANS 得分 < 85,并符合 DSM-5 诊断慢性 SZ、分裂情感性障碍 (SA) 或精神分裂症样障碍 (SZF) 的标准,并且接受抗精神病药物稳定治疗和不处于病情急性加重期。

排除标准:

  • 具有 MRI 扫描、癫痫症危险因素的患者,以及怀孕或定期进行性活动但不定期使用可接受的避孕方法(全身或双屏障)的育龄妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:tDCS组
活跃的 tDCS 组将通过经颅直流电刺激 (tDCS) 进行刺激。
TDCS 的电极将阳极置于左侧 DLPFC (F3) 上方,阴极置于对侧(右侧)眶上脊上方。 电极的确切位置将由带有 EEG 帽的 10/20 EEG 方法确定。 受试者将连续几天进行 tDCS 会议(周末和节假日除外)。 tDCS 组将有 10 个活动或假 tDCS 会话。 活动组将用2毫安电流刺激20分钟。
SHAM_COMPARATOR:假 tDCS 组
假 tDCS 组将使用假经颅直流电刺激 (tDCS) 进行刺激。
TDCS 的电极将阳极置于左侧 DLPFC (F3) 上方,阴极置于对侧(右侧)眶上脊上方。 电极的确切位置将由带有 EEG 帽的 10/20 EEG 方法确定。 受试者将连续几天进行 tDCS 会议(周末和节假日除外)。 假 tDCS 组将有 10 个活动或假 tDCS 会话。 假手术组的刺激仅持续 40 秒,但电极将保持原位 20 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MATRICS 共识认知电池 (MCCB)
大体时间:从基线 MCCB 到研究完成的变化,平均 15 天
从基线 MCCB 到研究完成的变化,平均 15 天
磁共振成像 (MRI) 中的神经影像变化
大体时间:从基线 MCCB 到研究完成的变化,平均 15 天
包括 T1、静息态功能 MRI、基于任务的功能 MRI 和扩散张量成像 (DTI)
从基线 MCCB 到研究完成的变化,平均 15 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
CogState:工作记忆和注意力
大体时间:通过学习完成,平均15天
通过学习完成,平均15天
阳性和阴性综合症量表 (PANSS)
大体时间:从基线 MCCB 到研究完成的变化,平均 15 天
从基线 MCCB 到研究完成的变化,平均 15 天
TDCS 的副作用
大体时间:通过学习完成,平均15天
通过学习完成,平均15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chunbo Li, Ph.D.、Shanghai Mental Health Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月19日

首次发布 (估计)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月15日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划共享 IPD 数据

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