- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02748083
Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS), mint a kognitív hiányosságok kezelése skizofrén betegekben
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) kutatása skizofrén betegek kognitív hiányosságainak kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A skizofréniás betegek (SZ) mélyreható és tartós kognitív hiányosságokat mutatnak a figyelemben, a végrehajtó feldolgozásban, valamint a verbális és térbeli emlékezetben, amelyek a pszichotikus tünetek enyhülése után is fennállnak. A kognitív hiányosságok fontosabbak lehetnek a funkcionális, foglalkozási és szociális felépülés megelőzésében SZ-ben, mint más tünettartományokban, és a jelenlegi farmakológiai megközelítések nem kezelik hatékonyan. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) olcsóbb, mint más modalitások (pl. ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció; rTMS), könnyen elérhető, és jó biztonsági profillal rendelkezik az egészséges kontrollokban (HC) és az SZ-ben. Ezek a korábbi tanulmányok azonban nem használtak olyan validált mérőszámot, mint például a MATRICS konszenzus akkumulátor (MCCB), amely ma már az SZ kognitív javulásának értékelésének szabványa. Ezen ígéretes előzetes eredmények ellenére a tDCS ezen hatását SZ-ben meg kell erősíteni, és meg kell tisztázni a mögöttes biológiai mechanizmust. Ezért a kutatók MCCB-t alkalmaztak a kognitív képesség javítására és a funkcionális MRI-re gyakorolt hatások értékelésére, hogy feltárják a mögöttes mechanizmust.
A résztvevők fele a tDCS csoportba kerül, míg a másik fele hamis tDCS-t kap. Az aktív vs. színlelt kezelés véletlenszerűen történik, számítógép által generált listák segítségével. Az alanyok és a tDCS kutató-adminisztrátorai, valamint a tesztelők vagy értékelők vakok lesznek a kezelésre. A fő kognitív eredménymérőt, az MCCB-t a kiinduláskor és az utolsó tDCS-menet után 1 nappal adják be. A résztvevőket a tDCS-ülések előtt egyszer átvizsgálják, és a 10. tDCS munkamenet után egy napon belül Siemens 3T Verio MRI szkennerünkkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek kognitív deficitje van, amint azt az RBANS-en elért pontszám 85-nél kisebb, és megfelelnek a krónikus SZ, skizoaffektív rendellenesség (SA) vagy skizofreniform rendellenesség (SZF) DSM-5 diagnózisának kritériumainak, és akiket stabilan kezelnek antipszichotikus gyógyszerekkel és nincsenek a betegség tüneteinek akut súlyosbodásában.
Kizárási kritériumok:
- MRI-vizsgálat kockázati tényezőivel rendelkező betegek, görcsrohamok, valamint olyan fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy rendszeresen folytatnak szexuális tevékenységet, és nem alkalmaznak rendszeresen elfogadható fogamzásgátló módszert (szisztémás vagy kettős akadály).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS csoport
Az aktív tDCS csoportot transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) stimulálják.
|
A tDCS elektródák anódja a bal oldali DLPFC (F3) fölé, a katód pedig az ellenoldali (jobb) szupraorbitális gerinc fölé kerül.
Az elektródák pontos helyét a 10/20 EEG módszerrel határozzuk meg EEG sapkával.
Az alanyok egymást követő napokon tDCS-üléseken vesznek részt (hétvégék és ünnepnapok kivételével).
A tDCS csoportnak 10 aktív vagy színlelt tDCS munkamenete lesz.
Az aktív csoportot 2 mA-es árammal 20 percig stimulálják.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS csoport
A hamis tDCS csoport ál-transcranialis egyenáramú stimulációval (tDCS) lesz stimulálva.
|
A tDCS elektródák anódja a bal oldali DLPFC (F3) fölé, a katód pedig az ellenoldali (jobb) szupraorbitális gerinc fölé kerül.
Az elektródák pontos helyét a 10/20 EEG módszerrel határozzuk meg EEG sapkával.
Az alanyok egymást követő napokon tDCS-üléseken vesznek részt (hétvégék és ünnepnapok kivételével).
A hamis tDCS csoportnak 10 aktív vagy színlelt tDCS munkamenete lesz.
A hamis csoport stimulációja mindössze 40 másodpercig tart, bár az elektródák 20 percig a helyükön maradnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MATRICS Consensus kognitív akkumulátor (MCCB)
Időkeret: Változás a kiindulási MCCB-től a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 nap
|
Változás a kiindulási MCCB-től a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 nap
|
|
|
Neurokép változások a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI)
Időkeret: Változás a kiindulási MCCB-től a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 nap
|
Beleértve a T1-et, a nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t, a feladatalapú funkcionális MRI-t és a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI)
|
Változás a kiindulási MCCB-től a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CogState: Munkamemória és figyelem
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 nap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 nap
|
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: Változás a kiindulási MCCB-től a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 nap
|
Változás a kiindulási MCCB-től a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 nap
|
|
A tDCS mellékhatásai
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 nap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .