Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS), mint a kognitív hiányosságok kezelése skizofrén betegekben

2019. január 15. frissítette: Shanghai Mental Health Center

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) kutatása skizofrén betegek kognitív hiányosságainak kezelésére

Ez a kísérlet megkísérli értékelni az intenzív koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásait a skizofrénia betegek kognitív képességének javítására és a nyugalmi állapotú agyi hálózati kapcsolódás változásaira, különösen a feladatokkal kapcsolatos hálózat kapcsolatának növelésére, valamint a DLPFC aktiválásának fokozására a munkamemóriában. feladat. A résztvevők fele a tDCS csoportba kerül, míg a másik fele hamis tDCS-t kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A skizofréniás betegek (SZ) mélyreható és tartós kognitív hiányosságokat mutatnak a figyelemben, a végrehajtó feldolgozásban, valamint a verbális és térbeli emlékezetben, amelyek a pszichotikus tünetek enyhülése után is fennállnak. A kognitív hiányosságok fontosabbak lehetnek a funkcionális, foglalkozási és szociális felépülés megelőzésében SZ-ben, mint más tünettartományokban, és a jelenlegi farmakológiai megközelítések nem kezelik hatékonyan. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) olcsóbb, mint más modalitások (pl. ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció; rTMS), könnyen elérhető, és jó biztonsági profillal rendelkezik az egészséges kontrollokban (HC) és az SZ-ben. Ezek a korábbi tanulmányok azonban nem használtak olyan validált mérőszámot, mint például a MATRICS konszenzus akkumulátor (MCCB), amely ma már az SZ kognitív javulásának értékelésének szabványa. Ezen ígéretes előzetes eredmények ellenére a tDCS ezen hatását SZ-ben meg kell erősíteni, és meg kell tisztázni a mögöttes biológiai mechanizmust. Ezért a kutatók MCCB-t alkalmaztak a kognitív képesség javítására és a funkcionális MRI-re gyakorolt ​​hatások értékelésére, hogy feltárják a mögöttes mechanizmust.

A résztvevők fele a tDCS csoportba kerül, míg a másik fele hamis tDCS-t kap. Az aktív vs. színlelt kezelés véletlenszerűen történik, számítógép által generált listák segítségével. Az alanyok és a tDCS kutató-adminisztrátorai, valamint a tesztelők vagy értékelők vakok lesznek a kezelésre. A fő kognitív eredménymérőt, az MCCB-t a kiinduláskor és az utolsó tDCS-menet után 1 nappal adják be. A résztvevőket a tDCS-ülések előtt egyszer átvizsgálják, és a 10. tDCS munkamenet után egy napon belül Siemens 3T Verio MRI szkennerünkkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek kognitív deficitje van, amint azt az RBANS-en elért pontszám 85-nél kisebb, és megfelelnek a krónikus SZ, skizoaffektív rendellenesség (SA) vagy skizofreniform rendellenesség (SZF) DSM-5 diagnózisának kritériumainak, és akiket stabilan kezelnek antipszichotikus gyógyszerekkel és nincsenek a betegség tüneteinek akut súlyosbodásában.

Kizárási kritériumok:

  • MRI-vizsgálat kockázati tényezőivel rendelkező betegek, görcsrohamok, valamint olyan fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy rendszeresen folytatnak szexuális tevékenységet, és nem alkalmaznak rendszeresen elfogadható fogamzásgátló módszert (szisztémás vagy kettős akadály).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS csoport
Az aktív tDCS csoportot transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) stimulálják.
A tDCS elektródák anódja a bal oldali DLPFC (F3) fölé, a katód pedig az ellenoldali (jobb) szupraorbitális gerinc fölé kerül. Az elektródák pontos helyét a 10/20 EEG módszerrel határozzuk meg EEG sapkával. Az alanyok egymást követő napokon tDCS-üléseken vesznek részt (hétvégék és ünnepnapok kivételével). A tDCS csoportnak 10 aktív vagy színlelt tDCS munkamenete lesz. Az aktív csoportot 2 mA-es árammal 20 percig stimulálják.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS csoport
A hamis tDCS csoport ál-transcranialis egyenáramú stimulációval (tDCS) lesz stimulálva.
A tDCS elektródák anódja a bal oldali DLPFC (F3) fölé, a katód pedig az ellenoldali (jobb) szupraorbitális gerinc fölé kerül. Az elektródák pontos helyét a 10/20 EEG módszerrel határozzuk meg EEG sapkával. Az alanyok egymást követő napokon tDCS-üléseken vesznek részt (hétvégék és ünnepnapok kivételével). A hamis tDCS csoportnak 10 aktív vagy színlelt tDCS munkamenete lesz. A hamis csoport stimulációja mindössze 40 másodpercig tart, bár az elektródák 20 percig a helyükön maradnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MATRICS Consensus kognitív akkumulátor (MCCB)
Időkeret: Változás a kiindulási MCCB-től a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 nap
Változás a kiindulási MCCB-től a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 nap
Neurokép változások a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI)
Időkeret: Változás a kiindulási MCCB-től a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 nap
Beleértve a T1-et, a nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t, a feladatalapú funkcionális MRI-t és a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI)
Változás a kiindulási MCCB-től a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CogState: Munkamemória és figyelem
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 nap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 nap
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: Változás a kiindulási MCCB-től a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 nap
Változás a kiindulási MCCB-től a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 nap
A tDCS mellékhatásai
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 nap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD-adatok megosztását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel