Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako léčba kognitivních deficitů u schizofrenie

15. ledna 2019 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Výzkum transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako léčba kognitivních deficitů u schizofrenie

Tato studie se pokouší vyhodnotit účinky intenzivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na zlepšení kognitivních funkcí u pacientů se schizofrenií a změny v konektivitě mozkové sítě v klidovém stavu, zejména zvýšení konektivity v síti související s úkoly a zvýšení aktivace DLPFC v pracovní paměti. úkol. Polovina účastníků bude randomizována do skupiny tDCS, zatímco druhá polovina bude náhodně rozdělena do skupiny s falešným tDCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se schizofrenií (SZ) vykazují hluboké a přetrvávající kognitivní deficity v pozornosti, exekutivním zpracování a verbální a vizuoprostorové paměti, které přetrvávají i po zmírnění psychotických symptomů. Kognitivní deficity mohou být důležitější v prevenci funkčního, pracovního a sociálního zotavení u SZ než jiné symptomové domény a nejsou účinně léčeny současnými farmakologickými přístupy. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je levnější než jiné modality (např. opakovaná transkraniální magnetická stimulace; rTMS), snadno dostupný a má dobrý bezpečnostní profil u zdravých kontrol (HC) a SZ. Tyto předchozí studie však nevyužívaly ověřené měřítko, jako je MATRICS konsenzuální baterie (MCCB), která je nyní zavedena jako standard pro hodnocení kognitivního zlepšení u SZ. Navzdory těmto slibným předběžným výsledkům je třeba tento účinek tDCS u SZ potvrdit a objasnit základní biologický mechanismus. Proto vyšetřovatelé použili MCCB k vyhodnocení účinků na zlepšení kognice a funkční MRI, aby prozkoumali základní mechanismus.

Polovina účastníků bude randomizována do skupiny tDCS, zatímco druhá polovina bude náhodně rozdělena do skupiny s falešným tDCS. Aktivní vs. falešná léčba bude náhodně pomocí počítačově generovaných seznamů. Subjekty a výzkumní pracovníci-administrátoři tDCS a testeři nebo hodnotitelé budou vůči léčbě slepí. Hlavní měřítko kognitivního výsledku, MCCB, bude podáváno na začátku a 1 den po poslední relaci tDCS. Účastníci budou skenováni jednou před sezeními tDCS, a do jednoho dne po 10. relaci tDCS pomocí našeho MRI skeneru Siemens 3T Verio.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají kognitivní deficity, jak je indikováno skóre < 85 na RBANS, a splňují kritéria pro DSM-5 diagnózu chronické SZ, schizoafektivní poruchy (SA) nebo schizofreniformní poruchy (SZF), a kteří jsou stabilně léčeni antipsychotickými léky a nejsou v akutní exacerbaci příznaků onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rizikovými faktory pro vyšetření magnetickou rezonancí, záchvatové poruchy a ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo se pravidelně účastní sexuální aktivity a pravidelně nepoužívají přijatelnou metodu kontroly porodnosti (systémovou nebo dvojitou bariéru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: skupina tDCS
Aktivní skupina tDCS bude stimulována transkraniální stimulací přímým proudem (tDCS).
Přístroj: tDCS
Elektrody pro tDCS budou mít anodu umístěnou nad levým DLPFC (F3) a katodu nad kontralaterálním (pravým) supraorbitálním hřebenem. Přesné umístění elektrod bude určeno metodou 10/20 EEG s EEG čepičkou. Subjekty budou mít sezení tDCS v po sobě jdoucích dnech (kromě víkendů a svátků). Skupina tDCS bude mít 10 aktivních nebo falešných relací tDCS. Aktivní skupina bude stimulována proudem 2 mA po dobu 20 minut.
SHAM_COMPARATOR: Falešná skupina tDCS
Skupina falešné tDCS bude mít stimulaci pomocí falešné transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS).
Přístroj: Falešné tDCS
Elektrody pro tDCS budou mít anodu umístěnou nad levým DLPFC (F3) a katodu nad kontralaterálním (pravým) supraorbitálním hřebenem. Přesné umístění elektrod bude určeno metodou 10/20 EEG s EEG čepičkou. Subjekty budou mít sezení tDCS v po sobě jdoucích dnech (kromě víkendů a svátků). Falešná skupina tDCS bude mít 10 aktivních nebo falešných relací tDCS. Simulovaná skupina bude mít stimulaci trvající pouze 40 sekund, i když elektrody zůstanou na místě po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní baterie MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Změna od základního MCCB prostřednictvím dokončení studie, v průměru 15 dní
Změna od základního MCCB prostřednictvím dokončení studie, v průměru 15 dní
Změny neuroobrazu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Změna od základního MCCB prostřednictvím dokončení studie, v průměru 15 dní
Včetně T1, funkční MRI v klidovém stavu, funkčního MRI založeného na úkolu a zobrazování difúzního tenzoru (DTI)
Změna od základního MCCB prostřednictvím dokončení studie, v průměru 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CogState: Pracovní paměť a pozornost
Časové okno: dokončením studia v průměru 15 dní
dokončením studia v průměru 15 dní
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna od základního MCCB prostřednictvím dokončení studie, v průměru 15 dní
Změna od základního MCCB prostřednictvím dokončení studie, v průměru 15 dní
Vedlejší účinky tDCS
Časové okno: dokončením studia v průměru 15 dní
dokončením studia v průměru 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit