Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) как метод лечения когнитивного дефицита у больных шизофренией

15 января 2019 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Исследование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в качестве лечения когнитивного дефицита у шизофреников

В этом исследовании делается попытка оценить влияние интенсивной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на улучшение когнитивных функций у пациентов с шизофренией и изменения в связности мозговой сети в состоянии покоя, особенно увеличение связности в сети, связанной с задачами, и усиление активации DLPFC в рабочей памяти. задача. Половина участников будет рандомизирована в группу tDCS, а другая половина будет рандомизирована для получения имитации tDCS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больные шизофренией (SZ) демонстрируют глубокий и стойкий когнитивный дефицит внимания, исполнительной обработки, вербальной и зрительно-пространственной памяти, который сохраняется даже после улучшения психотических симптомов. Когнитивный дефицит может быть более важным для предотвращения функционального, профессионального и социального восстановления при СЗ, чем другие домены симптомов, и не поддаются эффективному лечению современными фармакологическими подходами. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) дешевле, чем другие методы (например, повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция; rTMS), легко доступны и имеют хороший профиль безопасности у здоровых контролей (HC) и SZ. Однако в этих предыдущих исследованиях не использовались проверенные меры, такие как консенсусная батарея MATRICS (MCCB), которая в настоящее время установлена ​​​​в качестве стандарта для оценки когнитивного улучшения в SZ. Несмотря на эти многообещающие предварительные результаты, этот эффект tDCS в SZ необходимо подтвердить и выяснить лежащий в его основе биологический механизм. Поэтому исследователи использовали MCCB для оценки влияния на улучшение когнитивных функций и функциональную МРТ для изучения основного механизма.

Половина участников будет рандомизирована в группу tDCS, а другая половина будет рандомизирована для получения имитации tDCS. Активное и фиктивное лечение будет определяться случайным образом с использованием компьютерных списков. Субъекты и исследователи-администраторы tDCS и тестировщики или оценщики будут слепы к лечению. Основной показатель когнитивного результата, MCCB, будет вводиться на исходном уровне и через 1 день после последнего сеанса tDCS. Участники будут сканироваться один раз перед сеансами tDCS, и в течение одного дня после 10-го сеанса tDCS с использованием нашего МРТ-сканера Siemens 3T Verio.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с когнитивным дефицитом, на что указывает оценка <85 по RBANS, и соответствующие критериям DSM-5 диагноза хронического СЗ, шизоаффективного расстройства (СА) или шизофреноформного расстройства (СЗФ), и которые стабильно лечатся антипсихотическими препаратами и не имеют острого обострения симптомов болезни.

Критерий исключения:

  • Пациенты с факторами риска МРТ, судорожные расстройства, а также женщины детородного возраста, беременные или регулярно вступающие в половую жизнь и не использующие регулярно приемлемый метод контроля рождаемости (системный или двойной барьер).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: группа tDCS
Активная группа tDCS будет стимулироваться транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS).
Устройство: tDCS
Электроды для tDCS будут иметь анод, расположенный над левой DLPFC (F3), а катод над контралатеральным (правым) надглазничным гребнем. Точное расположение электродов будет определяться методом ЭЭГ 10/20 с шапочкой ЭЭГ. Субъекты будут иметь сеансы tDCS в последовательные дни (за исключением выходных и праздничных дней). Группа tDCS будет иметь 10 активных или фиктивных сеансов tDCS. Активная группа будет стимулироваться током 2 мА в течение 20 минут.
SHAM_COMPARATOR: Шамская группа tDCS
Группа фиктивной tDCS будет иметь стимуляцию с фиктивной транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS).
Устройство: Шам tDCS
Электроды для tDCS будут иметь анод, расположенный над левой DLPFC (F3), а катод над контралатеральным (правым) надглазничным гребнем. Точное расположение электродов будет определяться методом ЭЭГ 10/20 с шапочкой ЭЭГ. Субъекты будут иметь сеансы tDCS в последовательные дни (за исключением выходных и праздничных дней). В фиктивной группе tDCS будет 10 активных или фиктивных сеансов tDCS. В фиктивной группе будет стимуляция продолжительностью всего 40 секунд, хотя электроды останутся на месте в течение 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MCCB через завершение исследования, в среднем через 15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем MCCB через завершение исследования, в среднем через 15 дней
Изменения нейроизображения при магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MCCB через завершение исследования, в среднем через 15 дней
Включая T1, функциональную МРТ в состоянии покоя, функциональную МРТ на основе задач и диффузионно-тензорную визуализацию (DTI).
Изменение по сравнению с исходным уровнем MCCB через завершение исследования, в среднем через 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CogState: рабочая память и внимание
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 15 дней
через завершение обучения, в среднем 15 дней
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MCCB через завершение исследования, в среднем через 15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем MCCB через завершение исследования, в среднем через 15 дней
Побочные эффекты tDCS
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 15 дней
через завершение обучения, в среднем 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Соавторы

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Следователи

  • Главный следователь: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными IPD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться