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Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) comme traitement des déficits cognitifs chez les schizophrènes

15 janvier 2019 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Recherche sur la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) comme traitement des déficits cognitifs chez les schizophrènes

Cet essai tente d'évaluer les effets de la stimulation transcrânienne intensive à courant continu (tDCS) sur l'amélioration de la cognition chez les patients schizophrènes et les changements dans la connectivité du réseau cérébral à l'état de repos, en particulier l'augmentation de la connectivité dans le réseau lié aux tâches et l'augmentation de l'activation du DLPFC dans une mémoire de travail tâche. La moitié des participants sera randomisée dans le groupe tDCS, tandis que l'autre moitié sera randomisée pour recevoir le tDCS factice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients schizophrènes (SZ) présentent des déficits cognitifs profonds et persistants de l'attention, du traitement exécutif et de la mémoire verbale et visuospatiale, qui persistent même après l'amélioration des symptômes psychotiques. Les déficits cognitifs peuvent être plus importants dans la prévention de la récupération fonctionnelle, professionnelle et sociale dans la SZ que d'autres domaines de symptômes et ne sont pas traités efficacement par les approches pharmacologiques actuelles. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est moins coûteuse que d'autres modalités (par ex. stimulation magnétique transcrânienne répétitive ; rTMS), facilement disponible, et présente un bon profil d'innocuité chez les témoins sains (HC) et SZ. Cependant, ces études antérieures n'ont pas utilisé une mesure validée telle que la batterie de consensus MATRICS (MCCB), qui est maintenant établie comme la norme pour évaluer l'amélioration cognitive dans la SZ. Malgré ces résultats préliminaires prometteurs, cet effet de la tDCS dans la SZ doit être confirmé et le mécanisme biologique sous-jacent élucidé. Par conséquent, les chercheurs ont utilisé le MCCB pour évaluer les effets sur l'amélioration de la cognition et l'IRM fonctionnelle pour explorer le mécanisme sous-jacent.

La moitié des participants sera randomisée dans le groupe tDCS, tandis que l'autre moitié sera randomisée pour recevoir le tDCS factice. Le traitement actif ou fictif utilisera au hasard des listes générées par ordinateur. Les sujets et les chercheurs-administrateurs de tDCS et les testeurs ou évaluateurs seront aveugles au traitement. La principale mesure des résultats cognitifs, le MCCB, sera administrée au départ et 1 jour après la dernière session tDCS. et dans un délai d'un jour après les 10e sessions tDCS à l'aide de notre scanner IRM Siemens 3T Verio.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui ont des déficits cognitifs comme indiqué par un score < 85 sur RBANS, et répondent aux critères de diagnostic du DSM-5 de SZ chronique, de trouble schizo-affectif (SA) ou de trouble schizophréniforme (SZF), et qui sont traités de manière stable avec des médicaments antipsychotiques et ne sont pas en exacerbation aiguë des symptômes de la maladie.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des facteurs de risque pour une IRM, un trouble convulsif et pour les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui ont régulièrement des activités sexuelles et n'utilisent pas régulièrement une méthode de contraception acceptable (systémique ou à double barrière).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe tDCS
Le groupe tDCS actif sera stimulé par la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
Dispositif: tDCS
Les électrodes pour tDCS auront l'anode placée sur le DLPFC gauche (F3) et la cathode sur la crête supraorbitale controlatérale (droite). L'emplacement exact des électrodes sera déterminé par la méthode EEG 10/20 avec capuchon EEG. Les sujets auront des sessions tDCS sur des jours consécutifs (week-ends et jours fériés exclus). Le groupe tDCS aura 10 sessions tDCS actives ou factices. Le groupe actif sera stimulé avec un courant de 2 mA pendant 20 minutes.
SHAM_COMPARATOR: Groupe tDCS factice
Le groupe tDCS factice aura une stimulation avec une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) factice.
Dispositif: TDCS factice
Les électrodes pour tDCS auront l'anode placée sur le DLPFC gauche (F3) et la cathode sur la crête supraorbitale controlatérale (droite). L'emplacement exact des électrodes sera déterminé par la méthode EEG 10/20 avec capuchon EEG. Les sujets auront des sessions tDCS sur des jours consécutifs (week-ends et jours fériés exclus). Le groupe tDCS factice aura 10 sessions tDCS actives ou factices. Le groupe fictif aura une stimulation d'une durée de seulement 40 secondes bien que les électrodes restent en place pendant 20 min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: Changement de la ligne de base MCCB jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Changement de la ligne de base MCCB jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Modifications de l'image neurologique en imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Changement de la ligne de base MCCB jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Y compris T1, IRM fonctionnelle à l'état de repos, IRM fonctionnelle basée sur les tâches et imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Changement de la ligne de base MCCB jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le CogState : mémoire de travail et attention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 jours
jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 jours
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Changement de la ligne de base MCCB jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Changement de la ligne de base MCCB jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Effets secondaires de la tDCS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 jours
jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Collaborateurs

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager les données IPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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