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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come trattamento per i deficit cognitivi nello schizofrenico

15 gennaio 2019 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Ricerca sulla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come trattamento per i deficit cognitivi nello schizofrenico

Questo studio tenta di valutare gli effetti della stimolazione transcranica intensiva a corrente continua (tDCS) sul miglioramento della cognizione nei pazienti affetti da schizofrenia e sui cambiamenti nella connettività della rete cerebrale dello stato di riposo, in particolare aumentando la connettività nella rete correlata alle attività e aumentando l'attivazione del DLPFC in una memoria di lavoro compito. La metà dei partecipanti sarà randomizzata al gruppo tDCS, mentre l'altra metà sarà randomizzata a ricevere sham tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti schizofrenici (SZ) mostrano deficit cognitivi profondi e persistenti nell'attenzione, nell'elaborazione esecutiva e nella memoria verbale e visuospaziale, che persistono anche dopo che i sintomi psicotici sono migliorati. I deficit cognitivi possono essere più importanti nella prevenzione del recupero funzionale, occupazionale e sociale nella SZ rispetto ad altri domini dei sintomi e non sono trattati efficacemente dagli attuali approcci farmacologici. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è meno costosa di altre modalità (ad es. stimolazione magnetica transcranica ripetitiva; rTMS), facilmente disponibile, e ha un buon profilo di sicurezza nei controlli sani (HC) e SZ. Tuttavia, questi studi precedenti non hanno utilizzato una misura convalidata come la batteria di consenso MATRICS (MCCB), che ora è stabilita come standard per valutare il miglioramento cognitivo nella SZ. Nonostante questi risultati preliminari promettenti, questo effetto di tDCS in SZ deve essere confermato e chiarito il meccanismo biologico sottostante. Pertanto, i ricercatori hanno impiegato MCCB per valutare gli effetti sul miglioramento della cognizione e della risonanza magnetica funzionale per esplorare il meccanismo sottostante.

La metà dei partecipanti sarà randomizzata al gruppo tDCS, mentre l'altra metà sarà randomizzata a ricevere sham tDCS. Il trattamento attivo vs. fittizio utilizzerà in modo casuale elenchi generati dal computer. Soggetti e ricercatori-amministratori di tDCS e tester o valutatori saranno ciechi al trattamento. La principale misura di esito cognitivo, l'MCCB, verrà somministrata al basale e 1 giorno dopo l'ultima sessione di tDCS. I partecipanti verranno scansionati una volta prima delle sessioni di tDCS, ed entro un giorno dalla decima sessione tDCS utilizzando il nostro scanner MRI Siemens 3T Verio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno deficit cognitivi come indicato da un punteggio <85 su RBANS e soddisfano i criteri per la diagnosi DSM-5 di SZ cronico, disturbo schizoaffettivo (SA) o disturbo schizofreniforme (SZF) e che sono stabilmente trattati con farmaci antipsicotici e non sono in esacerbazione acuta dei sintomi della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fattori di rischio per una risonanza magnetica, disturbo convulsivo e per donne in età fertile che sono incinte o che svolgono regolarmente attività sessuale e che non utilizzano regolarmente un metodo di controllo delle nascite accettabile (sistemico o a doppia barriera).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo tDCS
Il gruppo attivo tDCS sarà stimolato con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
Dispositivo: tDCS
Gli elettrodi per tDCS avranno l'anodo posizionato sopra il DLPFC sinistro (F3) e il catodo sopra la cresta sopraorbitale controlaterale (destra). La posizione esatta degli elettrodi sarà determinata mediante il metodo EEG 10/20 con cappuccio EEG. I soggetti avranno sessioni tDCS in giorni consecutivi (fine settimana e festivi esclusi). Il gruppo tDCS avrà 10 sessioni tDCS attive o fittizie. Il gruppo attivo sarà stimolato con una corrente di 2 mA per 20 minuti.
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS gruppo
Il gruppo fittizio tDCS riceverà la stimolazione con finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
Dispositivo: Sham tDCS
Gli elettrodi per tDCS avranno l'anodo posizionato sopra il DLPFC sinistro (F3) e il catodo sopra la cresta sopraorbitale controlaterale (destra). La posizione esatta degli elettrodi sarà determinata mediante il metodo EEG 10/20 con cappuccio EEG. I soggetti avranno sessioni tDCS in giorni consecutivi (fine settimana e festivi esclusi). Il gruppo tDCS fittizio avrà 10 sessioni tDCS attive o fittizie. Il gruppo fittizio avrà una stimolazione della durata di soli 40 secondi anche se gli elettrodi rimarranno in posizione per 20 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: Variazione dall'MCCB al basale fino al completamento dello studio, una media di 15 giorni
Variazione dall'MCCB al basale fino al completamento dello studio, una media di 15 giorni
Cambiamenti di neuroimmagine nella risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Variazione dall'MCCB al basale fino al completamento dello studio, una media di 15 giorni
Compreso T1, risonanza magnetica funzionale a riposo, risonanza magnetica funzionale basata su attività e imaging del tensore di diffusione (DTI)
Variazione dall'MCCB al basale fino al completamento dello studio, una media di 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The CogState: memoria di lavoro e attenzione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 giorni
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Variazione dall'MCCB al basale fino al completamento dello studio, una media di 15 giorni
Variazione dall'MCCB al basale fino al completamento dello studio, una media di 15 giorni
Effetti collaterali della tDCS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati IPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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