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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als Behandlung für kognitive Defizite bei Schizophrenie

15. Januar 2019 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Forschung zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) als Behandlung für kognitive Defizite bei Schizophrenie

Diese Studie versucht, die Auswirkungen einer intensiven transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Verbesserung der Kognition bei Schizophreniepatienten und Veränderungen in der Konnektivität des Gehirnnetzwerks im Ruhezustand zu bewerten, insbesondere die Erhöhung der Konnektivität im aufgabenbezogenen Netzwerk und die Erhöhung der Aktivierung des DLPFC in einem Arbeitsgedächtnis Aufgabe. Die Hälfte der Teilnehmer wird in die tDCS-Gruppe randomisiert, während die andere Hälfte randomisiert wird, um Schein-tDCS zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie-Patienten (SZ) zeigen tiefgreifende und anhaltende kognitive Defizite in Aufmerksamkeit, exekutiver Verarbeitung und verbalem und visuell-räumlichem Gedächtnis, die auch nach Besserung der psychotischen Symptome bestehen bleiben. Kognitive Defizite können bei der Verhinderung der funktionellen, beruflichen und sozialen Erholung bei SZ wichtiger sein als andere Symptomdomänen und werden durch aktuelle pharmakologische Ansätze nicht wirksam behandelt. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist kostengünstiger als andere Modalitäten (z. repetitive transkranielle Magnetstimulation; rTMS), leicht verfügbar und hat ein gutes Sicherheitsprofil bei gesunden Kontrollen (HC) und SZ. Diese früheren Studien verwendeten jedoch kein validiertes Maß wie die MATRICS Consensus Battery (MCCB), die sich jetzt als Standard zur Bewertung der kognitiven Verbesserung bei SZ etabliert hat. Trotz dieser vielversprechenden vorläufigen Ergebnisse muss dieser Effekt von tDCS in SZ bestätigt und der zugrunde liegende biologische Mechanismus aufgeklärt werden. Daher setzten die Forscher MCCB ein, um die Auswirkungen auf die Verbesserung der Kognition und der funktionellen MRT zu bewerten, um den zugrunde liegenden Mechanismus zu untersuchen.

Die Hälfte der Teilnehmer wird in die tDCS-Gruppe randomisiert, während die andere Hälfte randomisiert wird, um Schein-tDCS zu erhalten. Aktive vs. Scheinbehandlung wird nach dem Zufallsprinzip anhand von computergenerierten Listen durchgeführt. Probanden und Forscher-Administratoren von tDCS und Tester oder Bewerter sind gegenüber der Behandlung blind. Das wichtigste kognitive Ergebnismaß, das MCCB, wird zu Studienbeginn und 1 Tag nach der letzten tDCS-Sitzung verabreicht. Die Teilnehmer werden einmal vor den tDCS-Sitzungen gescannt, und innerhalb eines Tages nach der 10. tDCS-Sitzung mit unserem Siemens 3T Verio MRT-Scanner.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die kognitive Defizite haben, wie durch einen Wert von < 85 auf RBANS angezeigt, und die Kriterien für die DSM-5-Diagnose von chronischer SZ, schizoaffektiver Störung (SA) oder schizophreniformer Störung (SZF) erfüllen und die stabil mit Antipsychotika behandelt werden und sich nicht in einer akuten Verschlimmerung der Krankheitssymptome befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Risikofaktoren für eine MRT-Untersuchung, Anfallsleiden und für Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder regelmäßig sexuelle Aktivitäten ausüben und nicht regelmäßig eine akzeptable Verhütungsmethode (systemisch oder Doppelbarriere) anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-Gruppe
Die aktive tDCS-Gruppe wird mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) stimuliert.
Gerät: tDCS
Bei Elektroden für tDCS wird die Anode über dem linken DLPFC (F3) und die Kathode über dem kontralateralen (rechten) supraorbitalen Kamm platziert. Die genaue Position der Elektroden wird durch die 10/20-EEG-Methode mit EEG-Haube bestimmt. Die Probanden haben tDCS-Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen (Wochenenden und Feiertage ausgenommen). Die tDCS-Gruppe hat 10 aktive oder Schein-tDCS-Sitzungen. Die aktive Gruppe wird 20 Minuten lang mit einem Strom von 2 mA stimuliert.
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS-Gruppe
Die Schein-tDCS-Gruppe wird mit transkranieller Schein-Gleichstromstimulation (tDCS) stimuliert.
Gerät: Schein-tDCS
Bei Elektroden für tDCS wird die Anode über dem linken DLPFC (F3) und die Kathode über dem kontralateralen (rechten) supraorbitalen Kamm platziert. Die genaue Position der Elektroden wird durch die 10/20-EEG-Methode mit EEG-Haube bestimmt. Die Probanden haben tDCS-Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen (Wochenenden und Feiertage ausgenommen). Die Schein-tDCS-Gruppe hat 10 aktive oder Schein-tDCS-Sitzungen. Die Scheingruppe wird nur 40 Sekunden lang stimuliert, obwohl die Elektroden 20 Minuten lang an Ort und Stelle bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-MCCB bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Tage
Änderung vom Baseline-MCCB bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Tage
Neurobildveränderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-MCCB bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Tage
Einschließlich T1, funktionelle MRT im Ruhezustand, aufgabenbasierte funktionelle MRT und Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Änderung vom Baseline-MCCB bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der CogState: Arbeitsgedächtnis und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 15 Tage
bis Studienabschluss, durchschnittlich 15 Tage
Die positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-MCCB bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Tage
Änderung vom Baseline-MCCB bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Tage
Nebenwirkungen von tDCS
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 15 Tage
bis Studienabschluss, durchschnittlich 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD-Daten zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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