Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jako leczenie deficytów poznawczych u chorych na schizofrenię

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Badania nad przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) jako metodą leczenia deficytów poznawczych u chorych na schizofrenię

Ta próba próbuje ocenić wpływ intensywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią i zmiany w stanie spoczynku połączeń sieciowych mózgu, zwłaszcza zwiększenie łączności w sieci związanej z zadaniami i zwiększenie aktywacji DLPFC w pamięci roboczej zadanie. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy tDCS, podczas gdy druga połowa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej pozorowany tDCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze schizofrenią (SZ) wykazują głębokie i uporczywe deficyty poznawcze w zakresie uwagi, przetwarzania wykonawczego oraz pamięci werbalnej i wzrokowo-przestrzennej, które utrzymują się nawet po złagodzeniu objawów psychotycznych. Deficyty poznawcze mogą być ważniejsze w zapobieganiu funkcjonalnemu, zawodowemu i społecznemu wyzdrowieniu w SZ niż inne domeny objawów i nie są skutecznie leczone przez obecne podejścia farmakologiczne. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest tańsza niż inne metody (np. powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna; rTMS), łatwo dostępny i ma dobry profil bezpieczeństwa w zdrowych kontrolach (HC) i SZ. Jednak te wcześniejsze badania nie wykorzystywały zatwierdzonej miary, takiej jak bateria konsensusu MATRICS (MCCB), która jest obecnie uznana za standard oceny poprawy funkcji poznawczych w SZ. Pomimo tych obiecujących wstępnych wyników, ten efekt tDCS w SZ wymaga potwierdzenia i wyjaśnienia leżącego u jego podstaw mechanizmu biologicznego. Dlatego badacze wykorzystali MCCB do oceny wpływu na poprawę funkcji poznawczych i funkcjonalnego MRI w celu zbadania mechanizmu leżącego u podstaw.

Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy tDCS, podczas gdy druga połowa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej pozorowany tDCS. Leczenie aktywne vs. leczenie pozorowane będzie przeprowadzane losowo przy użyciu list generowanych komputerowo. Badani i badacze-administratorzy tDCS oraz testerzy lub oceniający będą ślepi na leczenie. Główny pomiar wyniku poznawczego, MCCB, zostanie podany na początku badania i 1 dzień po ostatniej sesji tDCS. Uczestnicy zostaną przeskanowani raz przed sesjami tDCS, oraz w ciągu jednego dnia po 10. sesjach tDCS przy użyciu naszego skanera Siemens 3T Verio MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których występują deficyty poznawcze, na co wskazuje wynik < 85 w skali RBANS, i którzy spełniają kryteria rozpoznania DSM-5 przewlekłego SZ, zaburzenia schizoafektywnego (SA) lub zaburzenia schizofrenipodobnego (SZF) i którzy są stabilnie leczeni lekami przeciwpsychotycznymi i nie są w ostrym zaostrzeniu objawów chorobowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnikami ryzyka rezonansu magnetycznego, zaburzeniami napadowymi oraz kobietami w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub regularnie podejmują aktywność seksualną i nie stosują regularnie akceptowalnej metody antykoncepcji (systemowej lub podwójnej bariery).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa tDCS
Aktywna grupa tDCS będzie stymulowana przezczaszkową bezpośrednią stymulacją prądową (tDCS).
Urządzenie: tDCS
Elektrody do tDCS będą miały anodę umieszczoną nad lewym DLPFC (F3), a katodę nad kontralateralnym (prawym) grzbietem nadoczodołowym. Dokładne położenie elektrod zostanie określone metodą 10/20 EEG z czepkiem EEG. Uczestnicy będą mieli sesje tDCS w kolejne dni (z wyłączeniem weekendów i świąt). Grupa tDCS będzie miała 10 aktywnych lub pozorowanych sesji tDCS. Aktywna grupa będzie stymulowana prądem 2 mA przez 20 minut.
SHAM_COMPARATOR: Fałszywa grupa tDCS
Pozorowana grupa tDCS będzie miała stymulację pozorowaną przezczaszkową stymulacją prądem bezpośrednim (tDCS).
Urządzenie: Fałsz tDCS
Elektrody do tDCS będą miały anodę umieszczoną nad lewym DLPFC (F3), a katodę nad kontralateralnym (prawym) grzbietem nadoczodołowym. Dokładne położenie elektrod zostanie określone metodą 10/20 EEG z czepkiem EEG. Uczestnicy będą mieli sesje tDCS w kolejne dni (z wyłączeniem weekendów i świąt). Pozorowana grupa tDCS będzie miała 10 aktywnych lub pozorowanych sesji tDCS. Grupa pozorowana będzie miała stymulację trwającą tylko 40 sekund, chociaż elektrody pozostaną na miejscu przez 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria kognitywna konsensusu MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego MCCB do ukończenia badania, średnio 15 dni
Zmiana od początkowego MCCB do ukończenia badania, średnio 15 dni
Zmiany neuroobrazowe w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego MCCB do ukończenia badania, średnio 15 dni
W tym T1, funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku, funkcjonalny rezonans magnetyczny oparty na zadaniu i obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
Zmiana od początkowego MCCB do ukończenia badania, średnio 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CogState: Pamięć robocza i uwaga
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 dni
do ukończenia studiów, średnio 15 dni
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego MCCB do ukończenia badania, średnio 15 dni
Zmiana od początkowego MCCB do ukończenia badania, średnio 15 dni
Skutki uboczne tDCS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 dni
do ukończenia studiów, średnio 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj