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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) como Tratamento para Déficits Cognitivos em Esquizofrênicos

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Pesquisa sobre Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) como tratamento para déficits cognitivos em esquizofrênicos

Este estudo tenta avaliar os efeitos da estimulação transcraniana intensiva por corrente contínua (tDCS) na melhora da cognição em pacientes com esquizofrenia e mudanças na conectividade da rede cerebral em estado de repouso, especialmente aumentando a conectividade na rede relacionada a tarefas e aumentando a ativação do DLPFC em uma memória de trabalho tarefa. Metade dos participantes será randomizada para o grupo tDCS, enquanto a outra metade será randomizada para receber tDCS simulada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com esquizofrenia (SZ) apresentam déficits cognitivos profundos e persistentes na atenção, processamento executivo e memória verbal e visuoespacial, que persistem mesmo após a melhora dos sintomas psicóticos. Déficits cognitivos podem ser mais importantes na prevenção da recuperação funcional, ocupacional e social na SZ do que outros domínios de sintomas e não são efetivamente tratados pelas abordagens farmacológicas atuais. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é menos dispendiosa do que outras modalidades (p. estimulação magnética transcraniana repetitiva; rTMS), facilmente disponível e tem um bom perfil de segurança em controles saudáveis ​​(HC) e SZ. No entanto, esses estudos anteriores não fizeram uso de uma medida validada, como a bateria de consenso MATRICS (MCCB), que agora é estabelecida como o padrão para avaliar a melhora cognitiva na SZ. Apesar desses resultados preliminares promissores, esse efeito do tDCS na SZ precisa ser confirmado e o mecanismo biológico subjacente elucidado. Portanto, os investigadores empregaram o MCCB para avaliar os efeitos na melhora da cognição e da ressonância magnética funcional para explorar o mecanismo subjacente.

Metade dos participantes será randomizada para o grupo tDCS, enquanto a outra metade será randomizada para receber tDCS simulada. O tratamento ativo versus tratamento simulado será feito aleatoriamente usando listas geradas por computador. Indivíduos e pesquisadores-administradores de tDCS e testadores ou avaliadores serão cegos para o tratamento. A principal medida de resultado cognitivo, o MCCB, será administrada na linha de base e 1 dia após a última sessão de tDCS. Os participantes serão escaneados uma vez antes das sessões de tDCS, e dentro de um dia após a décima sessão tDCS usando nosso scanner Siemens 3T Verio MRI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com déficits cognitivos indicados por uma pontuação < 85 no RBANS e que atendem aos critérios para o diagnóstico DSM-5 de SZ crônica, transtorno esquizoafetivo (SA) ou transtorno esquizofreniforme (SZF) e que são tratados de forma estável com medicamentos antipsicóticos e não estão em exacerbação aguda dos sintomas da doença.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fatores de risco para exame de ressonância magnética, distúrbios convulsivos e para mulheres em idade fértil que estão grávidas ou praticam atividade sexual regularmente e não usam regularmente um método anticoncepcional aceitável (sistêmico ou de barreira dupla).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo tDCS
O grupo tDCS ativo será estimulado com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC).
Os eletrodos para tDCS terão o ânodo colocado sobre o DLPFC esquerdo (F3) e o cátodo sobre a crista supraorbital contralateral (direita). A localização exata dos eletrodos será determinada pelo método 10/20 EEG com tampa EEG. Os sujeitos terão sessões de ETCC em dias consecutivos (excluindo fins de semana e feriados). O grupo tDCS terá 10 sessões de tDCS ativas ou simuladas. O grupo ativo será estimulado com corrente de 2 mA por 20 minutos.
SHAM_COMPARATOR: Grupo tDCS falso
O grupo tDCS simulado terá estimulação com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) simulada.
Os eletrodos para tDCS terão o ânodo colocado sobre o DLPFC esquerdo (F3) e o cátodo sobre a crista supraorbital contralateral (direita). A localização exata dos eletrodos será determinada pelo método 10/20 EEG com tampa EEG. Os sujeitos terão sessões de ETCC em dias consecutivos (excluindo fins de semana e feriados). O grupo tDCS simulado terá 10 sessões de tDCS ativas ou simuladas. O grupo sham terá estimulação com duração de apenas 40 segundos, embora os eletrodos permaneçam no local por 20 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: Alteração do MCCB basal até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Alteração do MCCB basal até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Alterações de neuroimagem na ressonância magnética (MRI)
Prazo: Alteração do MCCB basal até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Incluindo T1, ressonância magnética funcional em estado de repouso, ressonância magnética funcional baseada em tarefas e imagem por tensor de difusão (DTI)
Alteração do MCCB basal até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O CogState: memória de trabalho e atenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Alteração do MCCB basal até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Alteração do MCCB basal até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Efeitos colaterais da tDCS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados IPD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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