- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02748083
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) como Tratamento para Déficits Cognitivos em Esquizofrênicos
Pesquisa sobre Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) como tratamento para déficits cognitivos em esquizofrênicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com esquizofrenia (SZ) apresentam déficits cognitivos profundos e persistentes na atenção, processamento executivo e memória verbal e visuoespacial, que persistem mesmo após a melhora dos sintomas psicóticos. Déficits cognitivos podem ser mais importantes na prevenção da recuperação funcional, ocupacional e social na SZ do que outros domínios de sintomas e não são efetivamente tratados pelas abordagens farmacológicas atuais. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é menos dispendiosa do que outras modalidades (p. estimulação magnética transcraniana repetitiva; rTMS), facilmente disponível e tem um bom perfil de segurança em controles saudáveis (HC) e SZ. No entanto, esses estudos anteriores não fizeram uso de uma medida validada, como a bateria de consenso MATRICS (MCCB), que agora é estabelecida como o padrão para avaliar a melhora cognitiva na SZ. Apesar desses resultados preliminares promissores, esse efeito do tDCS na SZ precisa ser confirmado e o mecanismo biológico subjacente elucidado. Portanto, os investigadores empregaram o MCCB para avaliar os efeitos na melhora da cognição e da ressonância magnética funcional para explorar o mecanismo subjacente.
Metade dos participantes será randomizada para o grupo tDCS, enquanto a outra metade será randomizada para receber tDCS simulada. O tratamento ativo versus tratamento simulado será feito aleatoriamente usando listas geradas por computador. Indivíduos e pesquisadores-administradores de tDCS e testadores ou avaliadores serão cegos para o tratamento. A principal medida de resultado cognitivo, o MCCB, será administrada na linha de base e 1 dia após a última sessão de tDCS. Os participantes serão escaneados uma vez antes das sessões de tDCS, e dentro de um dia após a décima sessão tDCS usando nosso scanner Siemens 3T Verio MRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com déficits cognitivos indicados por uma pontuação < 85 no RBANS e que atendem aos critérios para o diagnóstico DSM-5 de SZ crônica, transtorno esquizoafetivo (SA) ou transtorno esquizofreniforme (SZF) e que são tratados de forma estável com medicamentos antipsicóticos e não estão em exacerbação aguda dos sintomas da doença.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fatores de risco para exame de ressonância magnética, distúrbios convulsivos e para mulheres em idade fértil que estão grávidas ou praticam atividade sexual regularmente e não usam regularmente um método anticoncepcional aceitável (sistêmico ou de barreira dupla).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo tDCS
O grupo tDCS ativo será estimulado com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC).
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Os eletrodos para tDCS terão o ânodo colocado sobre o DLPFC esquerdo (F3) e o cátodo sobre a crista supraorbital contralateral (direita).
A localização exata dos eletrodos será determinada pelo método 10/20 EEG com tampa EEG.
Os sujeitos terão sessões de ETCC em dias consecutivos (excluindo fins de semana e feriados).
O grupo tDCS terá 10 sessões de tDCS ativas ou simuladas.
O grupo ativo será estimulado com corrente de 2 mA por 20 minutos.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo tDCS falso
O grupo tDCS simulado terá estimulação com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) simulada.
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Os eletrodos para tDCS terão o ânodo colocado sobre o DLPFC esquerdo (F3) e o cátodo sobre a crista supraorbital contralateral (direita).
A localização exata dos eletrodos será determinada pelo método 10/20 EEG com tampa EEG.
Os sujeitos terão sessões de ETCC em dias consecutivos (excluindo fins de semana e feriados).
O grupo tDCS simulado terá 10 sessões de tDCS ativas ou simuladas.
O grupo sham terá estimulação com duração de apenas 40 segundos, embora os eletrodos permaneçam no local por 20 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: Alteração do MCCB basal até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Alteração do MCCB basal até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Alterações de neuroimagem na ressonância magnética (MRI)
Prazo: Alteração do MCCB basal até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Incluindo T1, ressonância magnética funcional em estado de repouso, ressonância magnética funcional baseada em tarefas e imagem por tensor de difusão (DTI)
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Alteração do MCCB basal até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O CogState: memória de trabalho e atenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Alteração do MCCB basal até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Alteração do MCCB basal até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Efeitos colaterais da tDCS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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