Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som en behandling för kognitiva brister hos schizofrena

15 januari 2019 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

Forskning om transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som en behandling för kognitiva brister hos schizofrena

Denna studie försöker utvärdera effekterna av intensiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på förbättring av kognition hos schizofrenipatienter och förändringar i vilotillstånds hjärnnätverksanslutningar, särskilt ökad anslutning i det arbetsrelaterade nätverket och ökad aktivering av DLPFC i ett arbetsminne uppgift. Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till tDCS-gruppen, medan den andra hälften kommer att randomiseras för att få sham-tDCS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schizofrenipatienter (SZ) visar djupa och ihållande kognitiva brister i uppmärksamhet, exekutiv bearbetning och verbalt och visuospatialt minne, som kvarstår även efter att psykotiska symtom har lindrats. Kognitiva brister kan vara viktigare för att förhindra funktionell, yrkesmässig och social återhämtning i SZ än andra symtomdomäner och behandlas inte effektivt med nuvarande farmakologiska metoder. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är billigare än andra modaliteter (t. repetitiv transkraniell magnetisk stimulering; rTMS), lättillgänglig och har en bra säkerhetsprofil i friska kontroller (HC) och SZ. Dessa tidigare studier använde dock inte ett validerat mått som MATRICS consensus battery (MCCB), som nu är etablerad som standard för att bedöma kognitiv förbättring i SZ. Trots dessa lovande preliminära resultat måste denna effekt av tDCS i SZ bekräftas och den underliggande biologiska mekanismen belysas. Därför använde utredarna MCCB för att utvärdera effekterna på att förbättra kognition och funktionell MRT för att utforska den underliggande mekanismen.

Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till tDCS-gruppen, medan den andra hälften kommer att randomiseras för att få sham-tDCS. Aktiv kontra skenbehandling kommer att ske slumpmässigt med hjälp av datorgenererade listor. Försökspersoner och forskar-administratörer av tDCS och testare eller utvärderare kommer att vara blinda för behandling. Det huvudsakliga kognitiva resultatmåttet, MCCB, kommer att administreras vid baslinjen och 1 dag efter den sista tDCS-sessionen. Deltagarna kommer att skannas en gång före tDCS-sessioner, och inom en dag efter den tionde tDCS-sessionen med vår Siemens 3T Verio MRI-skanner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har kognitiva brister, vilket indikeras av en poäng på < 85 på RBANS, och uppfyller kriterierna för DSM-5-diagnos av kronisk SZ, schizoaffektiv störning (SA) eller schizofreniform störning (SZF), och som är stabilt behandlade med antipsykotiska läkemedel och inte är i akut exacerbation av sjukdomssymtom.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med riskfaktorer för MR-undersökning, anfallsstörning och för kvinnor i fertil ålder som är gravida eller regelbundet ägnar sig åt sexuell aktivitet och som inte regelbundet använder en acceptabel preventivmetod (systemisk eller dubbelbarriär).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-gruppen
Den aktiva tDCS-gruppen kommer att stimuleras med transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
Elektroder för tDCS kommer att ha anoden placerad över vänster DLPFC (F3) och katoden över den kontralaterala (höger) supraorbitala åsen. Den exakta placeringen av elektroderna kommer att bestämmas med 10/20 EEG-metoden med EEG-lock. Försökspersoner kommer att ha tDCS-sessioner på varandra följande dagar (helger och helgdagar undantagna). tDCS-gruppen kommer att ha 10 aktiva eller skenbara tDCS-sessioner. Den aktiva gruppen kommer att stimuleras med en ström på 2 mA i 20 minuter.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS grupp
Den skenbara tDCS-gruppen kommer att ha stimulering med skentranskraniell likströmsstimulering (tDCS).
Elektroder för tDCS kommer att ha anoden placerad över vänster DLPFC (F3) och katoden över den kontralaterala (höger) supraorbitala åsen. Den exakta placeringen av elektroderna kommer att bestämmas med 10/20 EEG-metoden med EEG-lock. Försökspersoner kommer att ha tDCS-sessioner på varandra följande dagar (helger och helgdagar undantagna). Sham tDCS-gruppen kommer att ha 10 aktiva eller sham tDCS-sessioner. Den falska gruppen kommer att ha stimulering som bara varar i 40 sekunder, även om elektroderna förblir på plats i 20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Ändring från Baseline MCCB genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
Ändring från Baseline MCCB genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
Neurobildförändringar i magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Ändring från Baseline MCCB genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
Inklusive T1, funktionell MRT i vilotillstånd, uppgiftsbaserad funktionell MRT och Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Ändring från Baseline MCCB genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The CogState: Arbetsminne och uppmärksamhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS)
Tidsram: Ändring från Baseline MCCB genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
Ändring från Baseline MCCB genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
Biverkningar av tDCS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD-data

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tDCS

3
Prenumerera