- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02748083
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som en behandling för kognitiva brister hos schizofrena
Forskning om transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som en behandling för kognitiva brister hos schizofrena
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Schizofrenipatienter (SZ) visar djupa och ihållande kognitiva brister i uppmärksamhet, exekutiv bearbetning och verbalt och visuospatialt minne, som kvarstår även efter att psykotiska symtom har lindrats. Kognitiva brister kan vara viktigare för att förhindra funktionell, yrkesmässig och social återhämtning i SZ än andra symtomdomäner och behandlas inte effektivt med nuvarande farmakologiska metoder. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är billigare än andra modaliteter (t. repetitiv transkraniell magnetisk stimulering; rTMS), lättillgänglig och har en bra säkerhetsprofil i friska kontroller (HC) och SZ. Dessa tidigare studier använde dock inte ett validerat mått som MATRICS consensus battery (MCCB), som nu är etablerad som standard för att bedöma kognitiv förbättring i SZ. Trots dessa lovande preliminära resultat måste denna effekt av tDCS i SZ bekräftas och den underliggande biologiska mekanismen belysas. Därför använde utredarna MCCB för att utvärdera effekterna på att förbättra kognition och funktionell MRT för att utforska den underliggande mekanismen.
Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till tDCS-gruppen, medan den andra hälften kommer att randomiseras för att få sham-tDCS. Aktiv kontra skenbehandling kommer att ske slumpmässigt med hjälp av datorgenererade listor. Försökspersoner och forskar-administratörer av tDCS och testare eller utvärderare kommer att vara blinda för behandling. Det huvudsakliga kognitiva resultatmåttet, MCCB, kommer att administreras vid baslinjen och 1 dag efter den sista tDCS-sessionen. Deltagarna kommer att skannas en gång före tDCS-sessioner, och inom en dag efter den tionde tDCS-sessionen med vår Siemens 3T Verio MRI-skanner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har kognitiva brister, vilket indikeras av en poäng på < 85 på RBANS, och uppfyller kriterierna för DSM-5-diagnos av kronisk SZ, schizoaffektiv störning (SA) eller schizofreniform störning (SZF), och som är stabilt behandlade med antipsykotiska läkemedel och inte är i akut exacerbation av sjukdomssymtom.
Exklusions kriterier:
- Patienter med riskfaktorer för MR-undersökning, anfallsstörning och för kvinnor i fertil ålder som är gravida eller regelbundet ägnar sig åt sexuell aktivitet och som inte regelbundet använder en acceptabel preventivmetod (systemisk eller dubbelbarriär).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-gruppen
Den aktiva tDCS-gruppen kommer att stimuleras med transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
|
Elektroder för tDCS kommer att ha anoden placerad över vänster DLPFC (F3) och katoden över den kontralaterala (höger) supraorbitala åsen.
Den exakta placeringen av elektroderna kommer att bestämmas med 10/20 EEG-metoden med EEG-lock.
Försökspersoner kommer att ha tDCS-sessioner på varandra följande dagar (helger och helgdagar undantagna).
tDCS-gruppen kommer att ha 10 aktiva eller skenbara tDCS-sessioner.
Den aktiva gruppen kommer att stimuleras med en ström på 2 mA i 20 minuter.
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS grupp
Den skenbara tDCS-gruppen kommer att ha stimulering med skentranskraniell likströmsstimulering (tDCS).
|
Elektroder för tDCS kommer att ha anoden placerad över vänster DLPFC (F3) och katoden över den kontralaterala (höger) supraorbitala åsen.
Den exakta placeringen av elektroderna kommer att bestämmas med 10/20 EEG-metoden med EEG-lock.
Försökspersoner kommer att ha tDCS-sessioner på varandra följande dagar (helger och helgdagar undantagna).
Sham tDCS-gruppen kommer att ha 10 aktiva eller sham tDCS-sessioner.
Den falska gruppen kommer att ha stimulering som bara varar i 40 sekunder, även om elektroderna förblir på plats i 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Ändring från Baseline MCCB genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
|
Ändring från Baseline MCCB genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
|
|
Neurobildförändringar i magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Ändring från Baseline MCCB genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
|
Inklusive T1, funktionell MRT i vilotillstånd, uppgiftsbaserad funktionell MRT och Diffusion Tensor Imaging (DTI)
|
Ändring från Baseline MCCB genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The CogState: Arbetsminne och uppmärksamhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
|
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS)
Tidsram: Ändring från Baseline MCCB genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
|
Ändring från Baseline MCCB genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
|
Biverkningar av tDCS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på tDCS
-
Hôpital le VinatierAvslutadSchizofreni | Auditiva hallucinationerFrankrike, Tunisien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Okänd
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
University of ArizonaRekrytering
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutad
-
Thorsten RudroffAvslutadMultipel skleros | Neuropatisk smärtaFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
New York UniversityRekryteringFriskaFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadMigrän Med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenosTyskland