Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som en behandling af kognitive defekter hos skizofrene

15. januar 2019 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Forskning i transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som en behandling af kognitive defekter hos skizofrene

Dette forsøg forsøger at evaluere virkningerne af intensiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på forbedring af kognition hos skizofrenipatienter og ændringer i hviletilstand hjernenetværksforbindelse, især forøgelse af forbindelsen i det opgaverelaterede netværk og øget aktivering af DLPFC i en arbejdshukommelse opgave. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til tDCS-gruppen, mens den anden halvdel vil blive randomiseret til at modtage sham-tDCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofrenipatienter (SZ) udviser dybe og vedvarende kognitive mangler i opmærksomhed, eksekutiv bearbejdning og verbal og visuospatial hukommelse, som varer ved, selv efter at psykotiske symptomer er afhjulpet. Kognitive underskud kan være vigtigere for at forhindre funktionel, erhvervsmæssig og social bedring i SZ end andre symptomdomæner og behandles ikke effektivt med nuværende farmakologiske tilgange. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er billigere end andre modaliteter (f. gentagen transkraniel magnetisk stimulering; rTMS), let tilgængelig og har en god sikkerhedsprofil i sunde kontroller (HC) og SZ. Disse tidligere undersøgelser gjorde dog ikke brug af et valideret mål som MATRICS konsensusbatteriet (MCCB), som nu er etableret som standarden for vurdering af kognitiv forbedring i SZ. På trods af disse lovende foreløbige resultater skal denne effekt af tDCS i SZ bekræftes og den underliggende biologiske mekanisme belyses. Derfor brugte efterforskerne MCCB til at evaluere virkningerne på forbedring af kognition og funktionel MR for at udforske den underliggende mekanisme.

Halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til tDCS-gruppen, mens den anden halvdel vil blive randomiseret til at modtage sham-tDCS. Aktiv vs. falsk behandling vil være tilfældigt ved hjælp af computergenererede lister. Forsøgspersoner og forsker-administratorer af tDCS og testere eller evaluatorer vil være blinde for behandling. Det vigtigste kognitive resultatmål, MCCB, vil blive administreret ved baseline og 1 dag efter den sidste tDCS-session. Deltagerne vil blive scannet én gang før tDCS-sessioner, og inden for en dag efter den 10. tDCS-session ved hjælp af vores Siemens 3T Verio MRI-scanner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har kognitive underskud som angivet ved en score på < 85 på RBANS, og opfylder kriterierne for DSM-5 diagnosticering af kronisk SZ, skizoaffektiv lidelse (SA) eller skizofreniform lidelse (SZF), og som er stabilt behandlet med antipsykotisk medicin og ikke er i akut forværring af sygdomssymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med risikofaktorer for en MR-scanning, anfaldsforstyrrelse og for kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller regelmæssigt engagerer sig i seksuel aktivitet og ikke regelmæssigt bruger en acceptabel præventionsmetode (systemisk eller dobbeltbarriere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS gruppe
Den aktive tDCS-gruppe vil blive stimuleret med transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS).
Enhed: tDCS
Elektroder til tDCS vil have anoden placeret over venstre DLPFC (F3) og katoden over den kontralaterale (højre) supraorbitale kant. Den nøjagtige placering af elektroder vil blive bestemt ved 10/20 EEG-metoden med EEG-hætte. Emner vil have tDCS-sessioner på på hinanden følgende dage (weekender og helligdage undtaget). tDCS-gruppen vil have 10 aktive eller falske tDCS-sessioner. Den aktive gruppe vil blive stimuleret med en 2 mA strøm i 20 minutter.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS gruppe
Sham tDCS-gruppen vil få stimulering med sham transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS).
Enhed: Sham tDCS
Elektroder til tDCS vil have anoden placeret over venstre DLPFC (F3) og katoden over den kontralaterale (højre) supraorbitale kant. Den nøjagtige placering af elektroder vil blive bestemt ved 10/20 EEG-metoden med EEG-hætte. Emner vil have tDCS-sessioner på på hinanden følgende dage (weekender og helligdage undtaget). Sham tDCS-gruppen vil have 10 aktive eller sham tDCS-sessioner. Den falske gruppe vil få stimulation, der kun varer 40 sekunder, selvom elektroderne forbliver på plads i 20 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Ændring fra Baseline MCCB gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 dage
Ændring fra Baseline MCCB gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 dage
Neurobilledændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Ændring fra Baseline MCCB gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 dage
Inklusive T1, hviletilstand funktionel MR, opgavebaseret funktionel MR og diffusionstensor billeddannelse (DTI)
Ændring fra Baseline MCCB gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CogState: Arbejdshukommelse og opmærksomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 dage
Den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline MCCB gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 dage
Ændring fra Baseline MCCB gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 dage
Bivirkninger af tDCS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (SKØN)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD-data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner