DEB-TACE hepatosellulaariseen karsinoomaan (QED)
Surefire vs. Endhole DEB-TACE:lle: Maksavaltimon emboliaation kvantifiointi tulosten parantamiseksi vertaamalla kahta erilaista DEB-TACE:n katetrijärjestelmää (QED-tutkimus)
Tähän tutkimukseen osallistuneilla potilailla on diagnosoitu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), ja heille suunnitellaan toimenpide, jota kutsutaan lääkeainetta eluoivaksi helmivaltimon kemoembolisaatioksi (DEB-TACE). DEB-TACE-toimenpiteen aikana hyvin pieniä helmiä sekoitetaan kemoterapialääkkeen, doksorubisiinin, kanssa ja toimitetaan kasvaimeen valtimokatetrin kautta.
DEB-TACE-menettely mahdollistaa hoidon toimittamisen suoraan maksaan. Se aiheuttaa myös valtimoembolisaatiota, prosessia, jossa verisuoni tukkeutuu. HCC:n hoito DEB-TACE:llä voi auttaa hidastamaan kasvaimen etenemistä ja voi hidastaa syöpää (pienentää kokoa) täyttääkseen kriteerit, jotka voivat antaa potilaille mahdollisuuden tulla maksansiirtoehdokkaiksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kasvainvastetta ja lääketieteellisiä tuloksia potilailla, joille tehdään DEB-TACE tavallisella reikäkatetrilla, verrattuna Surefire®-infuusiojärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavanomaisen transvaltimoiden kemoembolisaation lipiodolilla/doksorubisiinilla (cTACE) tiedetään pidentävän eloonjäämisaikaa tukihoitoon verrattuna tietyillä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC, mukaan lukien potilaat, joilla on yksipuolinen porttilaskimoinvaasio (PVI). TACE doksorubisiinia eluoivilla helmillä (DEB-TACE) on suhteellisen uusi menetelmä, joka liittyy edulliseen systeemiseen doksorubisiinin altistumiseen/toksisuuteen ja maksaspesifiseen toksisuuteen verrattuna cTACE:hen, ja tutkimukset ovat dokumentoineet sen turvallisuuden ja tehon. DEB-TACE:tä käytetään tällä hetkellä: (1) potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC; ja (2) potilaat, jotka täyttävät Milanon kriteerit ja ovat tällä hetkellä maksansiirtoluetteloissa.
Suurin haaste näille toimenpiteille on ollut kyvyttömyys mitata embolisaatiota reaaliajassa välittömän palautteen antamiseksi käyttäjälle. Vaikka erilaisia menetelmiä, kuten perfuusioanalyysi TT:llä tai MRI:llä, on kuvattu, ne vaativat kehittyneitä kuvantamislaitteita/valmiuksia, laajaa jälkikäsittelyanalyysiä ja voivat luoda haastavia työnkulkuja.
Tällä hetkellä parhaat tulokset saavutetaan, kun annos annostellaan erittäin kohdistetulla tavalla kasvaimeen. Embolisten pallojen tai lipiodolin tiheän kerääntymisen kasvaimeen TT:n mukaan on osoitettu parantavan tuloksia. Kuitenkin tavallisilla päätereikäkatetrilla embolisten aineiden maksimaalisen vapautumisen saavuttamista rajoittaa staasin kehittyminen ja sitä seuraava ei-kohdevaurio.
Koska DEB-TACE suoritetaan päätereikäkatetrin kautta joko staasin tai substaasin päätepisteenä. Nykyinen menetelmä on äärimmäisen subjektiivinen, sillä ei ole mitattavissa olevaa päätepistettä, ja se johtaa potilaiden eriasteisiin embolisaatioihin. Usein tämä voi johtaa toistuviin toimenpiteisiin tai kasvaimen etenemiseen.
Äskettäin FDA on hyväksynyt uuden antirefluksikatetrin, Surefire®-infuusiojärjestelmän (SIS, Westminster, CO). Nykyisessä rakenteessa on laajennettava kärki, joka painuu kokoon eteenpäin virtauksen aikana ja sulkee sitten dynaamisesti astian kääntämällä virtausta, analogisesti venttiilin kanssa. SIS:n, jossa on laajennettava kärkimikrokatetri, on kliinisesti osoitettu aiheuttavan lievää valtimopaineen laskua antegradissa tai alavirran vaskulaarisessa osastossa. Vaikka tämä laite on suunniteltu ensisijaisesti estämään embolisten aineiden retrogradinen refluksi, alavirran verenpaineen lasku voi toimia biomarkkerina embolisaation kvantifioinnissa.
Tavoitteena on kehittää menetelmä, joka: (1) mahdollistaa embolisten pallojen maksimaalisen kuljetuksen kasvainkudokseen pysähtymään ilman refluksia; (2) mahdollistaa embolisaatioasteen suoran reaaliaikaisen numeerisen kvantifioinnin; ja (3) tarjoaa toimenpiteen sisäisen toiminnallisen parametrin, jota voitaisiin käyttää ohjaamaan optimaalisia terapeuttisia päätepisteitä hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- USC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Radiology Imaging Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Georgetown University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- New York University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Cleveland Clinical Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat mukaan lukien
- HCC:n diagnoosi
- Täyttää UCSF-kriteerit: yksi vaurio, jonka halkaisija on enintään 6,5 cm, tai 2-3 leesiota, joiden halkaisija on enintään 4,5 cm ja kasvaimen kokonaishalkaisija enintään 8 cm.
- Ei portaaliinvaasiota tai maksan ulkopuolista leviämistä kuvantamisessa.
- Child-Pugh-luokka A tai B.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai transarteriaalista embolisaatiota (kemoterapian kanssa tai ilman).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Kasvainta ruokkiva erillinen maksavaltimo, jonka verisuonten halkaisija on 1,5 mm tai suurempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Bilirubiinipitoisuus yli 3 mg/dl
- AST tai ALT yli 5 kertaa normaalin yläraja tai yli 250 U/l.
- Pitkälle edennyt kasvainsairaus (vaskulaarinen invaasio tai maksan ulkopuolinen leviäminen, mieton tai pahanlaatuisen alkuperän porttilaskimotromboosi) tai diffuusi HCC, määritellään 50 % maksan vaikutukseksi.
- Doksorubisiinin annon vasta-aiheet.
- Potilaalla on tiedossa kontraindikoitu varjoaineväri tai jodi, jota ei voida kontrolloida turvallisesti antihistamiinilla, steroideilla tai millään muulla aineella.
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Suonet, jotka tarjoavat virtausta kasvaimeen ja joiden halkaisija on alle 1,5 mm.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. pilleri, laastari, kierukka, sormus, kondomi, sieni, vaahto).
- Mietoa tai pahanlaatuista alkuperää oleva portaalilaskimotromboosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DEB-TACE: Tavallinen päätereikäkatetri
Koehenkilöille tehdään DEB-TACE käyttämällä tavallista päänreikäkatetria.
|
Transvaltimoiden kemoembolisaatio doksorubisiinia eluoivilla helmillä.
|
|
Active Comparator: DEB-TACE: Surefire-infuusiojärjestelmä
Koehenkilöille suoritetaan DEB-TACE käyttämällä Surefire-infuusiojärjestelmää.
|
Transvaltimoiden kemoembolisaatio doksorubisiinia eluoivilla helmillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi alkuperäisen DEB-TACE-menettelyn jälkeen
|
1 kuukausi alkuperäisen DEB-TACE-menettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkuperäisen DEB-TACE-toimenpiteen jälkeen (tai 1 kuukauden kuluttua uudelleenkäsittelystä, jos DEB-TACE-uudelleenkäsittely suoritettiin)
|
3 kuukautta alkuperäisen DEB-TACE-toimenpiteen jälkeen (tai 1 kuukauden kuluttua uudelleenkäsittelystä, jos DEB-TACE-uudelleenkäsittely suoritettiin)
|
|
DEB-TACE-menettelyn aikana käytettyjen doksorubisiinia eluoivien helmien annos
Aikaikkuna: Menettely
|
Menettely
|
|
Toistettujen DEB-TACE-toimenpiteiden lukumäärä leesiota kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkuperäisen DEB-TACE-menettelyn jälkeen
|
3 kuukautta alkuperäisen DEB-TACE-menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00061366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .