Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEB-TACE pro hepatocelulární karcinom (QED)

19. června 2018 aktualizováno: Surefire Medical, Inc.

Surefire vs. Endhole pro DEB-TACE: Kvantifikace embolizace jaterních tepen pro zlepšení výsledků porovnáním dvou různých katétrových systémů pro DEB-TACE (studie QED)

U pacientů zařazených do této studie byl diagnostikován hepatocelulární karcinom (HCC) a je u nich naplánována procedura nazývaná trans-arteriální chemoembolizace z perliček uvolňujících léčivo (DEB-TACE). Během procedury DEB-TACE jsou velmi malé kuličky smíchány s chemoterapeutickým lékem, doxorubicinem, a dopraveny do nádoru arteriálním katétrem.

Procedura DEB-TACE umožňuje podání léčby přímo do jater. Způsobuje také arteriální embolizaci, proces, při kterém je céva zablokována. Léčba HCC pomocí DEB-TACE může pomoci oddálit progresi nádoru a může snížit stádium (zmenšit velikost) rakoviny, aby byla splněna kritéria, která mohou pacientům umožnit stát se kandidáty na transplantaci jater. Účelem této studie je porovnat odpověď nádoru a lékařské výsledky u pacientů, kteří podstoupili DEB-TACE se standardním endhol katetrem oproti Surefire® Infusion System.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že konvenční transarteriální chemoembolizace lipiodolem/doxorubicinem (cTACE) prodlužuje přežití ve srovnání s podpůrnou terapií u některých pacientů s neresekabilním HCC, včetně pacientů s unilaterální invazí portální žíly (PVI). TACE s kuličkami uvolňujícími doxorubicin (DEB-TACE) je relativně nová modalita spojená s příznivou systémovou expozicí/toxicitou doxorubicinu a toxicitou specifickou pro játra ve srovnání s cTACE a studie prokázaly její bezpečnost a účinnost. DEB-TACE se v současnosti používá pro: (1) pacienty, kteří mají neresekabilní HCC; a (2) pacientů, kteří splňují milánské kritéria a jsou v současné době na seznamu transplantací jater.

Největší výzvou pro tyto procedury byla neschopnost skutečně kvantifikovat embolizaci v reálném čase a poskytnout operátorovi okamžitou zpětnou vazbu. Přestože byly popsány různé metody, jako je perfuzní analýza pomocí CT nebo MRI, vyžadují pokročilé zobrazovací zařízení/schopnosti, rozsáhlou analýzu po zpracování a mohou vytvářet náročné pracovní postupy.

V současnosti jsou nejlepší výsledky dosaženy, když je dávka aplikována vysoce cíleným způsobem do nádoru. Ukázalo se, že hustá akumulace embolických kuliček nebo lipiodolu v nádoru, jak bylo dokumentováno CT, zlepšila výsledky. U standardních katétrů s koncovými otvory je však dosažení maximálního podávání embolických činidel omezeno rozvojem stáze a následným necílovým poraněním.

Protože DEB-TACE se provádí katetrem s koncovým otvorem, přičemž koncovým bodem je buď stáze, nebo substáze. Současná metodika je extrémně subjektivní, postrádá kvantifikovatelný cílový bod a vede k různým stupňům embolizace u pacientů. Často to může vést k opakovaným procedurám nebo progresi nádoru.

Nedávno FDA schválila nový antirefluxní katetr, Surefire® Infusion System (SIS, Westminster, CO). Současná konstrukce má roztažitelný hrot, který se zhroutí během dopředného toku a poté dynamicky utěsní nádobu s obrácením toku, analogicky jako u ventilu. Bylo klinicky prokázáno, že SIS s mikrokatétrem s roztažitelným hrotem způsobuje mírný pokles intraarteriálního tlaku v antegrádním nebo downstream vaskulárním kompartmentu. Ačkoli toto zařízení bylo navrženo především k prevenci retrográdního refluxu embolických agens, snížení krevního tlaku po proudu může sloužit jako biomarker pro kvantifikaci embolizace.

Cílem je vyvinout metodu, která: (1) umožňuje maximální dodání embolických koulí do nádorové tkáně ke stázi bez refluxu; (2) umožňuje přímou numerickou kvantifikaci stupně embolizace v reálném čase; a (3) poskytuje intraprocedurální funkční parametr, který by mohl být použit k vedení optimálních terapeutických koncových bodů v době léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • USC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Radiology Imaging Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší včetně
  • Diagnóza HCC
  • Splňuje kritéria UCSF: jedna léze o průměru menším nebo rovna 6,5 ​​cm nebo 2-3 léze o průměru menším nebo rovném 4,5 cm s celkovým průměrem tumoru menším nebo rovným 8 cm.
  • Žádná portální invaze nebo extrahepatální šíření na zobrazování.
  • Child-Pugh třída A nebo B.
  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo transarteriální embolizace (s chemoterapií nebo bez ní).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Diskrétní jaterní tepna vyživující nádor s průměrem cév rovným nebo větším než 1,5 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny bilirubinu vyšší než 3 mg/dl
  • AST nebo ALT vyšší než 5násobek horní hranice normálu nebo vyšší než 250 U/l.
  • Pokročilé nádorové onemocnění (vaskulární invaze nebo extrahepatální šíření, trombóza portální žíly nevýrazného nebo maligního původu) nebo difuzní HCC, definované jako 50% postižení jater).
  • Kontraindikace podávání doxorubicinu.
  • Subjekt má známou anamnézu kontraindikující kontrastní barvivo nebo jód, které nelze bezpečně kontrolovat pomocí antihistaminik, steroidů nebo jiných látek.
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
  • Cévy zajišťující průtok do nádoru, které mají průměr menší než 1,5 mm.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce (např. pilulku, náplast, IUD, prsten, kondom, houbu, pěnu).
  • Trombóza portální žíly nevýrazného nebo maligního původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DEB-TACE: Standardní endhole katetr
Subjekty podstoupí DEB-TACE za použití standardního katetru s koncovým otvorem.
Postup: DEB-TACE
Transarteriální chemoembolizace s kuličkami uvolňujícími doxorubicin.
Aktivní komparátor: DEB-TACE: Infuzní systém Surefire
Subjekty podstoupí DEB-TACE pomocí infuzního systému Surefire.
Postup: DEB-TACE
Transarteriální chemoembolizace s kuličkami uvolňujícími doxorubicin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: 1 měsíc po počátečním postupu DEB-TACE
1 měsíc po počátečním postupu DEB-TACE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: 3 měsíce po počáteční proceduře DEB-TACE (nebo 1 měsíc po přeléčení, pokud bylo provedeno přeléčení DEB-TACE)
3 měsíce po počáteční proceduře DEB-TACE (nebo 1 měsíc po přeléčení, pokud bylo provedeno přeléčení DEB-TACE)
Dávka kuliček uvolňujících doxorubicin použitých během postupu(ů) DEB-TACE
Časové okno: Postup
Postup
Počet opakovaných procedur DEB-TACE na lézi
Časové okno: 3 měsíce po počátečním postupu DEB-TACE
3 měsíce po počátečním postupu DEB-TACE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Surefire Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00061366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na DEB-TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit