- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02748161
DEB-TACE pour le carcinome hépatocellulaire (QED)
Surefire vs. Endhole pour DEB-TACE : quantification de l'embolisation de l'artère hépatique pour améliorer les résultats en comparant deux systèmes de cathéter différents pour DEB-TACE (étude QED)
Les patients inscrits à cette étude ont reçu un diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) et doivent subir une procédure appelée chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE). Au cours de la procédure DEB-TACE, de très petites billes sont mélangées à un médicament chimiothérapeutique, la doxorubicine, et délivrées à la tumeur par un cathéter artériel.
La procédure DEB-TACE permet d'administrer le traitement directement dans le foie. Il provoque également une embolisation artérielle, le processus par lequel un vaisseau sanguin est bloqué. Le traitement du CHC à l'aide de DEB-TACE peut aider à retarder la progression tumorale et peut ralentir (diminuer la taille) le cancer afin de répondre aux critères qui peuvent permettre aux patients de devenir candidats à une transplantation hépatique. Le but de cette étude est de comparer la réponse tumorale et les résultats médicaux pour les patients qui subissent une DEB-TACE avec un cathéter à orifice standard par rapport au système de perfusion Surefire®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimioembolisation transartérielle conventionnelle avec lipiodol/doxorubicine (cTACE) est connue pour prolonger la survie par rapport au traitement de soutien chez certains patients atteints de CHC non résécable, y compris les patients présentant une invasion unilatérale de la veine porte (IVP). La TACE avec des billes à élution de doxorubicine (DEB-TACE) est une modalité relativement nouvelle associée à une exposition/toxicité systémique favorable à la doxorubicine et à une toxicité hépatique spécifique par rapport à la cTACE et des études ont documenté son innocuité et son efficacité. DEB-TACE est actuellement utilisé pour : (1) les patients qui ont un CHC non résécable ; et (2) les patients qui répondent aux critères de Milan et actuellement sur les listes de transplantation hépatique.
Le plus grand défi pour ces procédures a été l'incapacité de quantifier réellement l'embolisation en temps réel pour fournir une rétroaction immédiate à l'opérateur. Bien que diverses méthodes, telles que l'analyse de perfusion avec CT ou IRM, aient été décrites, elles nécessitent des équipements/capacités d'imagerie avancés, une analyse post-traitement approfondie et peuvent créer des flux de travail difficiles.
Actuellement, les meilleurs résultats se produisent lorsque la dose est délivrée de manière très ciblée dans la tumeur. Il a été démontré que l'accumulation dense de sphères emboliques ou de lipiodol dans la tumeur, documentée par CT, a amélioré les résultats. Cependant, avec des cathéters à orifice terminal standard, l'obtention d'une délivrance maximale d'agents emboliques est limitée par le développement d'une stase et de lésions non ciblées ultérieures.
Comme DEB-TACE est effectué à travers un cathéter à orifice terminal avec une stase ou une sous-stase comme point final. La méthodologie actuelle est extrêmement subjective, n'a pas de critère d'évaluation quantifiable et entraîne divers degrés d'embolisation chez les patients. Souvent, cela peut entraîner des procédures répétées ou la progression de la tumeur.
Récemment, la FDA a autorisé un nouveau cathéter anti-reflux, le système de perfusion Surefire® (SIS, Westminster, CO). La conception actuelle a une pointe extensible qui s'effondre pendant l'écoulement vers l'avant, puis scelle dynamiquement le vaisseau avec inversion de l'écoulement, analogue à une valve. Le SIS, avec son microcathéter à pointe expansible, a été cliniquement démontré comme provoquant une légère diminution de la pression intra-artérielle dans le compartiment vasculaire antérograde ou en aval. Bien que ce dispositif ait été conçu principalement pour prévenir le reflux rétrograde des agents emboliques, la réduction de la pression artérielle en aval peut servir de biomarqueur pour quantifier l'embolisation.
L'objectif est de développer une méthode qui : (1) permet la livraison maximale de sphères emboliques dans le tissu tumoral jusqu'à la stase sans reflux ; (2) permet une quantification numérique directe en temps réel du degré d'embolisation ; et (3) fournit un paramètre fonctionnel intra-procédural qui pourrait être utilisé pour guider les paramètres thérapeutiques optimaux au moment du traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- UCLA
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Los Angeles, California, États-Unis
- USC
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Radiology Imaging Associates
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Georgetown University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- University of Maryland
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New York
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New York, New York, États-Unis
- New York University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinical Foundation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- University of Utah
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus, inclus
- Diagnostic du CHC
- Répond aux critères de l'UCSF : une seule lésion inférieure ou égale à 6,5 cm de diamètre ou 2-3 lésions inférieures ou égales à 4,5 cm avec un diamètre tumoral total inférieur ou égal à 8 cm.
- Pas d'envahissement portal ni de propagation extrahépatique à l'imagerie.
- Classe Child-Pugh A ou B.
- Aucun antécédent de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'embolisation transartérielle (avec ou sans chimiothérapie).
- Un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Une artère hépatique discrète alimentant la tumeur avec un diamètre des vaisseaux égal ou supérieur à 1,5 mm.
Critère d'exclusion:
- Niveaux de bilirubine supérieurs à 3 mg/dl
- AST ou ALT supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale ou supérieur à 250 U/l.
- Maladie tumorale avancée (invasion vasculaire ou propagation extrahépatique, thrombose de la veine porte d'origine bénigne ou maligne), ou CHC diffus, défini comme une atteinte hépatique à 50 %).
- Contre-indications à l'administration de doxorubicine.
- Le sujet a des antécédents connus de contre-indication au colorant de contraste ou à l'iode qui ne peuvent pas être contrôlés en toute sécurité par des antihistaminiques, des stéroïdes ou tout autre agent.
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
- Vaisseaux assurant l'écoulement vers la tumeur et dont le diamètre est inférieur à 1,5 mm.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable (par exemple, pilule, patch, DIU, anneau, préservatif, éponge, mousse).
- Thrombose de la veine porte d'origine bénigne ou maligne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: DEB-TACE : cathéter à trou terminal standard
Les sujets subiront une DEB-TACE à l'aide d'un cathéter à orifice standard.
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Chimioembolisation transartérielle avec des billes à élution de doxorubicine.
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Comparateur actif: DEB-TACE : Système de perfusion Surefire
Les sujets subiront DEB-TACE en utilisant le système de perfusion Surefire.
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Chimioembolisation transartérielle avec des billes à élution de doxorubicine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse tumorale objective
Délai: 1 mois après la procédure initiale DEB-TACE
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1 mois après la procédure initiale DEB-TACE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse tumorale objective
Délai: 3 mois après la procédure DEB-TACE initiale (ou 1 mois après le retraitement si le retraitement DEB-TACE a été effectué)
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3 mois après la procédure DEB-TACE initiale (ou 1 mois après le retraitement si le retraitement DEB-TACE a été effectué)
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Dose de billes à élution de doxorubicine utilisée pendant la ou les procédures DEB-TACE
Délai: Procédure
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Procédure
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Nombre de procédures répétées DEB-TACE par lésion
Délai: 3 mois après la procédure initiale DEB-TACE
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3 mois après la procédure initiale DEB-TACE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00061366
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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