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DEB-TACE pour le carcinome hépatocellulaire (QED)

19 juin 2018 mis à jour par: Surefire Medical, Inc.

Surefire vs. Endhole pour DEB-TACE : quantification de l'embolisation de l'artère hépatique pour améliorer les résultats en comparant deux systèmes de cathéter différents pour DEB-TACE (étude QED)

Les patients inscrits à cette étude ont reçu un diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) et doivent subir une procédure appelée chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE). Au cours de la procédure DEB-TACE, de très petites billes sont mélangées à un médicament chimiothérapeutique, la doxorubicine, et délivrées à la tumeur par un cathéter artériel.

La procédure DEB-TACE permet d'administrer le traitement directement dans le foie. Il provoque également une embolisation artérielle, le processus par lequel un vaisseau sanguin est bloqué. Le traitement du CHC à l'aide de DEB-TACE peut aider à retarder la progression tumorale et peut ralentir (diminuer la taille) le cancer afin de répondre aux critères qui peuvent permettre aux patients de devenir candidats à une transplantation hépatique. Le but de cette étude est de comparer la réponse tumorale et les résultats médicaux pour les patients qui subissent une DEB-TACE avec un cathéter à orifice standard par rapport au système de perfusion Surefire®.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioembolisation transartérielle conventionnelle avec lipiodol/doxorubicine (cTACE) est connue pour prolonger la survie par rapport au traitement de soutien chez certains patients atteints de CHC non résécable, y compris les patients présentant une invasion unilatérale de la veine porte (IVP). La TACE avec des billes à élution de doxorubicine (DEB-TACE) est une modalité relativement nouvelle associée à une exposition/toxicité systémique favorable à la doxorubicine et à une toxicité hépatique spécifique par rapport à la cTACE et des études ont documenté son innocuité et son efficacité. DEB-TACE est actuellement utilisé pour : (1) les patients qui ont un CHC non résécable ; et (2) les patients qui répondent aux critères de Milan et actuellement sur les listes de transplantation hépatique.

Le plus grand défi pour ces procédures a été l'incapacité de quantifier réellement l'embolisation en temps réel pour fournir une rétroaction immédiate à l'opérateur. Bien que diverses méthodes, telles que l'analyse de perfusion avec CT ou IRM, aient été décrites, elles nécessitent des équipements/capacités d'imagerie avancés, une analyse post-traitement approfondie et peuvent créer des flux de travail difficiles.

Actuellement, les meilleurs résultats se produisent lorsque la dose est délivrée de manière très ciblée dans la tumeur. Il a été démontré que l'accumulation dense de sphères emboliques ou de lipiodol dans la tumeur, documentée par CT, a amélioré les résultats. Cependant, avec des cathéters à orifice terminal standard, l'obtention d'une délivrance maximale d'agents emboliques est limitée par le développement d'une stase et de lésions non ciblées ultérieures.

Comme DEB-TACE est effectué à travers un cathéter à orifice terminal avec une stase ou une sous-stase comme point final. La méthodologie actuelle est extrêmement subjective, n'a pas de critère d'évaluation quantifiable et entraîne divers degrés d'embolisation chez les patients. Souvent, cela peut entraîner des procédures répétées ou la progression de la tumeur.

Récemment, la FDA a autorisé un nouveau cathéter anti-reflux, le système de perfusion Surefire® (SIS, Westminster, CO). La conception actuelle a une pointe extensible qui s'effondre pendant l'écoulement vers l'avant, puis scelle dynamiquement le vaisseau avec inversion de l'écoulement, analogue à une valve. Le SIS, avec son microcathéter à pointe expansible, a été cliniquement démontré comme provoquant une légère diminution de la pression intra-artérielle dans le compartiment vasculaire antérograde ou en aval. Bien que ce dispositif ait été conçu principalement pour prévenir le reflux rétrograde des agents emboliques, la réduction de la pression artérielle en aval peut servir de biomarqueur pour quantifier l'embolisation.

L'objectif est de développer une méthode qui : (1) permet la livraison maximale de sphères emboliques dans le tissu tumoral jusqu'à la stase sans reflux ; (2) permet une quantification numérique directe en temps réel du degré d'embolisation ; et (3) fournit un paramètre fonctionnel intra-procédural qui pourrait être utilisé pour guider les paramètres thérapeutiques optimaux au moment du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • USC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Radiology Imaging Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus, inclus
  • Diagnostic du CHC
  • Répond aux critères de l'UCSF : une seule lésion inférieure ou égale à 6,5 cm de diamètre ou 2-3 lésions inférieures ou égales à 4,5 cm avec un diamètre tumoral total inférieur ou égal à 8 cm.
  • Pas d'envahissement portal ni de propagation extrahépatique à l'imagerie.
  • Classe Child-Pugh A ou B.
  • Aucun antécédent de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'embolisation transartérielle (avec ou sans chimiothérapie).
  • Un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Une artère hépatique discrète alimentant la tumeur avec un diamètre des vaisseaux égal ou supérieur à 1,5 mm.

Critère d'exclusion:

  • Niveaux de bilirubine supérieurs à 3 mg/dl
  • AST ou ALT supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale ou supérieur à 250 U/l.
  • Maladie tumorale avancée (invasion vasculaire ou propagation extrahépatique, thrombose de la veine porte d'origine bénigne ou maligne), ou CHC diffus, défini comme une atteinte hépatique à 50 %).
  • Contre-indications à l'administration de doxorubicine.
  • Le sujet a des antécédents connus de contre-indication au colorant de contraste ou à l'iode qui ne peuvent pas être contrôlés en toute sécurité par des antihistaminiques, des stéroïdes ou tout autre agent.
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
  • Vaisseaux assurant l'écoulement vers la tumeur et dont le diamètre est inférieur à 1,5 mm.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable (par exemple, pilule, patch, DIU, anneau, préservatif, éponge, mousse).
  • Thrombose de la veine porte d'origine bénigne ou maligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DEB-TACE : cathéter à trou terminal standard
Les sujets subiront une DEB-TACE à l'aide d'un cathéter à orifice standard.
Chimioembolisation transartérielle avec des billes à élution de doxorubicine.
Comparateur actif: DEB-TACE : Système de perfusion Surefire
Les sujets subiront DEB-TACE en utilisant le système de perfusion Surefire.
Chimioembolisation transartérielle avec des billes à élution de doxorubicine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale objective
Délai: 1 mois après la procédure initiale DEB-TACE
1 mois après la procédure initiale DEB-TACE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale objective
Délai: 3 mois après la procédure DEB-TACE initiale (ou 1 mois après le retraitement si le retraitement DEB-TACE a été effectué)
3 mois après la procédure DEB-TACE initiale (ou 1 mois après le retraitement si le retraitement DEB-TACE a été effectué)
Dose de billes à élution de doxorubicine utilisée pendant la ou les procédures DEB-TACE
Délai: Procédure
Procédure
Nombre de procédures répétées DEB-TACE par lésion
Délai: 3 mois après la procédure initiale DEB-TACE
3 mois après la procédure initiale DEB-TACE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimation)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DEB-TACE

3
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