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DEB-TACE für hepatozelluläres Karzinom (QED)

19. Juni 2018 aktualisiert von: Surefire Medical, Inc.

Surefire vs. Endhole für DEB-TACE: Quantifizierung der Leberarterienembolisation zur Verbesserung der Ergebnisse durch Vergleich zweier verschiedener Kathetersysteme für DEB-TACE (QED-Studie)

Bei den an dieser Studie teilnehmenden Patienten wurde ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert, und es ist geplant, dass sie sich einem Verfahren namens Drug-Eluting Bead Trans-Arterial Chemoembolization (DEB-TACE) unterziehen. Während des DEB-TACE-Verfahrens werden sehr kleine Kügelchen mit einem Chemotherapeutikum, Doxorubicin, gemischt und über einen Arterienkatheter zum Tumor transportiert.

Das DEB-TACE-Verfahren ermöglicht die direkte Abgabe der Behandlung in die Leber. Es verursacht auch eine arterielle Embolisation, den Prozess, bei dem ein Blutgefäß blockiert wird. Die Behandlung von HCC mit DEB-TACE kann dazu beitragen, das Fortschreiten des Tumors zu verzögern und den Krebs herunterzustufen (die Größe zu verringern), um die Kriterien zu erfüllen, die es Patienten ermöglichen, Kandidaten für eine Lebertransplantation zu werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Tumoransprechen und die medizinischen Ergebnisse bei Patienten zu vergleichen, die sich einer DEB-TACE mit Standard-Endlochkatheter und dem Surefire®-Infusionssystem unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die konventionelle transarterielle Chemoembolisation mit Lipiodol/Doxorubicin (cTACE) bei bestimmten Patienten mit inoperablem HCC, einschließlich Patienten mit einseitiger Pfortaderinvasion (PVI), das Überleben im Vergleich zu einer unterstützenden Therapie verlängert. TACE mit Doxorubicin-eluting Beads (DEB-TACE) ist eine relativ neue Modalität, die im Vergleich zu cTACE mit günstiger systemischer Doxorubicin-Exposition/Toxizität und leberspezifischer Toxizität verbunden ist, und Studien haben ihre Sicherheit und Wirksamkeit dokumentiert. DEB-TACE wird derzeit eingesetzt für: (1) Patienten mit inoperablem HCC; und (2) Patienten, die die Mailand-Kriterien erfüllen und derzeit auf Lebertransplantationslisten stehen.

Die größte Herausforderung bei diesen Verfahren war die Unfähigkeit, die Embolisation tatsächlich in Echtzeit zu quantifizieren, um dem Bediener eine sofortige Rückmeldung zu geben. Obwohl verschiedene Methoden wie die Perfusionsanalyse mit CT oder MRT beschrieben wurden, erfordern diese fortschrittliche Bildgebungsgeräte/-fähigkeiten, umfangreiche Nachbearbeitungsanalysen und können zu herausfordernden Arbeitsabläufen führen.

Derzeit werden die besten Ergebnisse erzielt, wenn die Dosis sehr gezielt in den Tumor eingebracht wird. Es hat sich gezeigt, dass eine dichte Ansammlung von Emboliekugeln oder Lipiodol im Tumor, wie durch CT dokumentiert, zu verbesserten Ergebnissen führt. Mit Standard-Endlochkathetern ist das Erreichen einer maximalen Abgabe von Emboliemitteln jedoch durch die Entwicklung einer Stase und einer nachfolgenden nicht zielgerichteten Verletzung begrenzt.

Da DEB-TACE durch einen Endlochkatheter mit entweder Stasis oder Substasis als Endpunkt durchgeführt wird. Die derzeitige Methodik ist äußerst subjektiv, hat keinen quantifizierbaren Endpunkt und führt bei Patienten zu unterschiedlichen Embolisationsgraden. Dies kann häufig zu wiederholten Eingriffen oder zum Fortschreiten des Tumors führen.

Kürzlich wurde ein neuer Anti-Reflux-Katheter, das Surefire® Infusion System (SIS, Westminster, CO), von der FDA zugelassen. Das derzeitige Design hat eine expandierbare Spitze, die während des Vorwärtsflusses zusammenfällt und dann das Gefäß dynamisch mit einer Umkehrung des Flusses abdichtet, analog zu einem Ventil. Es wurde klinisch gezeigt, dass SIS mit seinem Mikrokatheter mit expandierbarer Spitze eine leichte Abnahme des intraarteriellen Drucks im antegraden oder stromabwärts gelegenen Gefäßkompartiment verursacht. Obwohl dieses Gerät in erster Linie zur Verhinderung eines retrograden Rückflusses von Emboliemitteln entwickelt wurde, kann die nachgeschaltete Blutdrucksenkung als Biomarker zur Quantifizierung der Embolisation dienen.

Das Ziel besteht darin, ein Verfahren zu entwickeln, das: (1) eine maximale Zufuhr von Emboliesphären in das Tumorgewebe bis zur Stasis ohne Reflux ermöglicht; (2) ermöglicht eine direkte numerische Quantifizierung des Embolisationsgrades in Echtzeit; und (3) stellt einen intraprozeduralen Funktionsparameter bereit, der verwendet werden könnte, um die optimalen therapeutischen Endpunkte zum Zeitpunkt der Behandlung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • USC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Radiology Imaging Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, einschließlich
  • Diagnose HCC
  • Erfüllt die UCSF-Kriterien: eine einzelne Läsion mit einem Durchmesser von weniger als oder gleich 6,5 cm oder 2-3 Läsionen mit einem Durchmesser von weniger als oder gleich 4,5 cm mit einem Gesamttumordurchmesser von weniger als oder gleich 8 cm.
  • Keine Portalinvasion oder extrahepatische Ausbreitung in der Bildgebung.
  • Child-Pugh Klasse A oder B.
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder transarterielle Embolisation (mit oder ohne Chemotherapie).
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Eine diskrete Leberarterie, die den Tumor mit einem Durchmesser der Gefäße von mindestens 1,5 mm versorgt.

Ausschlusskriterien:

  • Bilirubinspiegel über 3 mg/dl
  • AST oder ALT größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder größer als 250 U/l.
  • Fortgeschrittene Tumorerkrankung (vaskuläre Invasion oder extrahepatische Ausbreitung, Pfortaderthrombose blanden oder bösartigen Ursprungs) oder diffuses HCC, definiert als 50 % Leberbeteiligung).
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Doxorubicin.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte, die Kontrastmittel oder Jod kontraindiziert, die nicht sicher mit Antihistaminika, Steroiden oder anderen Mitteln kontrolliert werden können.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gefäße, die den Tumor mit einem Durchmesser von weniger als 1,5 mm versorgen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. B. Pille, Pflaster, Spirale, Ring, Kondom, Schwamm, Schaum).
  • Pfortaderthrombose blanden oder bösartigen Ursprungs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DEB-TACE: Standard-Endlochkatheter
Die Probanden werden DEB-TACE unter Verwendung eines Standard-Endlochkatheters unterzogen.
Verfahren: DEB-TACE
Transarterielle Chemoembolisation mit Doxorubicin-freisetzenden Beads.
Aktiver Komparator: DEB-TACE: Surefire Infusionssystem
Die Probanden werden DEB-TACE unter Verwendung des Surefire-Infusionssystems unterzogen.
Verfahren: DEB-TACE
Transarterielle Chemoembolisation mit Doxorubicin-freisetzenden Beads.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem anfänglichen DEB-TACE-Verfahren
1 Monat nach dem anfänglichen DEB-TACE-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem anfänglichen DEB-TACE-Verfahren (oder 1 Monat nach einer erneuten Behandlung, wenn eine erneute DEB-TACE-Behandlung durchgeführt wurde)
3 Monate nach dem anfänglichen DEB-TACE-Verfahren (oder 1 Monat nach einer erneuten Behandlung, wenn eine erneute DEB-TACE-Behandlung durchgeführt wurde)
Dosis der Doxorubicin-freisetzenden Beads, die während der DEB-TACE-Prozedur(en) verwendet wurden
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Anzahl der wiederholten DEB-TACE-Verfahren pro Läsion
Zeitfenster: 3 Monate nach dem anfänglichen DEB-TACE-Verfahren
3 Monate nach dem anfänglichen DEB-TACE-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Surefire Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00061366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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