Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEB-TACE dla raka wątrobowokomórkowego (QED)

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Surefire Medical, Inc.

Surefire vs Endhole dla DEB-TACE: ilościowa embolizacja tętnicy wątrobowej w celu poprawy wyników poprzez porównanie dwóch różnych systemów cewników dla DEB-TACE (badanie QED)

U pacjentów włączonych do tego badania zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego (HCC) i zaplanowano procedurę zwaną przeztętniczą chemoembolizacją uwalniającą lek (DEB-TACE). Podczas procedury DEB-TACE bardzo małe kulki są mieszane z lekiem do chemioterapii, doksorubicyną, i dostarczane do guza przez cewnik tętniczy.

Procedura DEB-TACE umożliwia podanie leku bezpośrednio do wątroby. Powoduje również embolizację tętnic, proces, w którym naczynie krwionośne zostaje zablokowane. Leczenie HCC za pomocą DEB-TACE może pomóc w opóźnieniu progresji nowotworu i zmniejszeniu stopnia zaawansowania (zmniejszenia rozmiaru) nowotworu w celu spełnienia kryteriów kwalifikujących pacjentów do przeszczepu wątroby. Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi guza i wyników medycznych u pacjentów poddanych DEB-TACE ze standardowym cewnikiem końcowym i systemem infuzyjnym Surefire®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że konwencjonalna przeztętnicza chemoembolizacja za pomocą lipiodolu/doksorubicyny (cTACE) wydłuża przeżycie w porównaniu z terapią wspomagającą u niektórych pacjentów z nieoperacyjnym HCC, w tym pacjentów z jednostronnym naciekiem żyły wrotnej (PVI). TACE z perełkami uwalniającymi doksorubicynę (DEB-TACE) jest stosunkowo nową metodą związaną z korzystną ogólnoustrojową ekspozycją/toksycznością na doksorubicynę i toksycznością specyficzną dla wątroby w porównaniu z cTACE, a badania udokumentowały jej bezpieczeństwo i skuteczność. DEB-TACE jest obecnie stosowany u: (1) pacjentów z nieoperacyjnym HCC; oraz (2) pacjentów spełniających kryteria mediolańskie i znajdujących się obecnie na listach do przeszczepienia wątroby.

Największym wyzwaniem dla tych procedur była niemożność faktycznego określenia ilościowego embolizacji w czasie rzeczywistym w celu zapewnienia operatorowi natychmiastowej informacji zwrotnej. Chociaż opisano różne metody, takie jak analiza perfuzji za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, wymagają one zaawansowanego sprzętu/możliwości obrazowania, obszernej analizy przetwarzania końcowego i mogą tworzyć trudne przepływy pracy.

Obecnie najlepsze efekty uzyskuje się, gdy dawka jest dostarczana w wysoce ukierunkowany sposób do guza. Wykazano, że gęste nagromadzenie kulek zatorowych lub lipiodolu w guzie, udokumentowane za pomocą tomografii komputerowej, poprawia wyniki leczenia. Jednak w przypadku standardowych cewników z otworem końcowym osiągnięcie maksymalnego podania środków zatorowych jest ograniczone przez rozwój zastoju i późniejszy uraz niedocelowy.

As DEB-TACE jest wykonywany przez cewnik z otworem końcowym z zastojem lub substazą jako punktem końcowym. Obecna metodologia jest skrajnie subiektywna, brakuje jej wymiernego punktu końcowego i skutkuje różnym stopniem zatorowości u pacjentów. Często może to skutkować powtórnymi zabiegami lub progresją guza.

Niedawno FDA zatwierdziła nowy cewnik antyrefluksowy Surefire® Infusion System (SIS, Westminster, CO). Obecna konstrukcja ma rozszerzalną końcówkę, która zapada się podczas przepływu do przodu, a następnie dynamicznie zamyka naczynie przy odwróceniu przepływu, analogicznie do zaworu. Klinicznie wykazano, że SIS z mikrocewnikiem z rozszerzalną końcówką powoduje nieznaczny spadek ciśnienia wewnątrztętniczego w przednim lub dolnym przedziale naczyniowym. Chociaż to urządzenie zostało zaprojektowane przede wszystkim w celu zapobiegania refluksowi wstecznemu czynników zatorowych, obniżenie ciśnienia krwi w dół może służyć jako biomarker do ilościowego określania embolizacji.

Celem jest opracowanie metody, która: (1) umożliwi maksymalne dostarczenie kulek zatorowych do tkanki guza w celu zastoju bez refluksu; (2) umożliwia bezpośrednią numeryczną ocenę stopnia embolizacji w czasie rzeczywistym; oraz (3) zapewnia wewnątrzzabiegowy parametr czynnościowy, który można wykorzystać do kierowania optymalnymi terapeutycznymi punktami końcowymi w czasie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • USC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Radiology Imaging Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi włącznie
  • Rozpoznanie HCC
  • Spełnia kryteria UCSF: pojedyncza zmiana o średnicy mniejszej lub równej 6,5 cm lub 2-3 zmiany o średnicy mniejszej lub równej 4,5 cm z całkowitą średnicą guza mniejszą lub równą 8 cm.
  • Brak inwazji wrotnej lub rozsiewu pozawątrobowego w obrazowaniu.
  • Child-Pugh klasa A lub B.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub embolizacji przeztętniczej (z chemioterapią lub bez).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Dyskretna tętnica wątrobowa zasilająca guz o średnicy naczyń równej lub większej niż 1,5 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie bilirubiny powyżej 3 mg/dl
  • AspAT lub AlAT powyżej 5-krotności górnej granicy normy lub powyżej 250 j./l.
  • Zaawansowana choroba nowotworowa (naciek naczyń lub rozprzestrzenianie się poza wątrobę, zakrzepica żyły wrotnej pochodzenia łagodnego lub złośliwego) lub rozlany HCC, definiowany jako zajęcie 50% wątroby).
  • Przeciwwskazania do podania doksorubicyny.
  • Pacjent ma znaną historię przeciwwskazania do stosowania barwnika kontrastowego lub jodu, których nie można bezpiecznie kontrolować za pomocą leków przeciwhistaminowych, sterydów lub innych środków.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Naczynia zapewniające przepływ do guza o średnicy mniejszej niż 1,5 mm.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji (np. pigułka, plaster, wkładka domaciczna, pierścień, prezerwatywa, gąbka, pianka).
  • Zakrzepica żyły wrotnej pochodzenia łagodnego lub złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DEB-TACE: Standardowy cewnik z otworem końcowym
Pacjenci zostaną poddani DEB-TACE przy użyciu standardowego cewnika z otworem końcowym.
Procedura: DEB-TACE
Przeztętnicza chemoembolizacja z kulkami uwalniającymi doksorubicynę.
Aktywny komparator: DEB-TACE: system infuzyjny Surefire
Pacjenci zostaną poddani DEB-TACE przy użyciu systemu infuzyjnego Surefire.
Procedura: DEB-TACE
Przeztętnicza chemoembolizacja z kulkami uwalniającymi doksorubicynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstępnej procedurze DEB-TACE
1 miesiąc po wstępnej procedurze DEB-TACE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstępnej procedurze DEB-TACE (lub 1 miesiąc po ponownym leczeniu, jeśli przeprowadzono ponowne leczenie DEB-TACE)
3 miesiące po wstępnej procedurze DEB-TACE (lub 1 miesiąc po ponownym leczeniu, jeśli przeprowadzono ponowne leczenie DEB-TACE)
Dawka perełek uwalniających doksorubicynę stosowanych podczas procedury (procedur) DEB-TACE
Ramy czasowe: Procedura
Procedura
Liczba powtórzeń procedur DEB-TACE na zmianę
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstępnej procedurze DEB-TACE
3 miesiące po wstępnej procedurze DEB-TACE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Surefire Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00061366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na DEB-TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj