DEB-TACE för hepatocellulärt karcinom (QED)
Surefire vs. Endhole för DEB-TACE: Kvantifiering av hepatisk artärembolisering för att förbättra resultaten genom att jämföra två olika katetersystem för DEB-TACE (QED-studie)
Patienter som ingår i denna studie har diagnostiserats med hepatocellulärt karcinom (HCC) och är planerade att ha en procedur som kallas läkemedelsavgivande pärla transarteriell kemoembolisering (DEB-TACE). Under DEB-TACE-proceduren blandas mycket små pärlor med ett kemoterapiläkemedel, doxorubicin, och levereras till tumören genom en artärkateter.
DEB-TACE-proceduren gör att behandlingen kan levereras direkt i levern. Det orsakar också arteriell embolisering, den process där ett blodkärl blockeras. Behandling av HCC med DEB-TACE kan hjälpa till att fördröja tumörprogression och kan minska cancern i steget (minska storleken) för att uppfylla kriterierna som kan göra det möjligt för patienter att bli kandidater för levertransplantation. Syftet med denna studie är att jämföra tumörsvar och medicinska resultat för patienter som genomgår DEB-TACE med standardändhålskateter jämfört med Surefire® Infusion System.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Konventionell transarteriell kemoembolisering med lipiodol/doxorubicin (cTACE) är känd för att förlänga överlevnaden jämfört med stödjande terapi hos vissa patienter med inoperabel HCC, inklusive patienter med unilateral portalveninvasion (PVI). TACE med doxorubicin-eluerande pärlor (DEB-TACE) är en relativt ny modalitet associerad med gynnsam systemisk doxorubicinexponering/toxicitet och leverspecifik toxicitet jämfört med cTACE och studier har dokumenterat dess säkerhet och effekt. DEB-TACE används för närvarande för: (1) patienter som har inoperabel HCC; och (2) patienter som uppfyller Milanokriterierna och som för närvarande står på levertransplantationslistor.
Den största utmaningen för dessa procedurer har varit oförmågan att faktiskt kvantifiera embolisering i en realtidsmiljö för att ge omedelbar feedback till operatören. Även om olika metoder, såsom perfusionsanalys med CT eller MRI, har beskrivits, kräver dessa avancerad bildutrustning/kapacitet, omfattande efterbearbetningsanalys och kan skapa utmanande arbetsflöden.
För närvarande uppstår de bästa resultaten när dosen levereras på ett mycket riktat sätt in i tumören. Tät ackumulering av emboliska sfärer eller lipiodol i tumören som dokumenterats med CT har visat sig ha förbättrade resultat. Men med standardändhålskatetrar begränsas uppnåendet av maximal leverans av emboliska medel av utvecklingen av stas och efterföljande icke-målskada.
Som DEB-TACE utförs genom en ändhålskateter med antingen stasis eller substasis som endpoint. Den nuvarande metodiken är extremt subjektiv, saknar en kvantifierbar endpoint och resulterar i olika grader av embolisering på patienter. Ofta kan detta resultera i upprepade procedurer eller progression av tumör.
Nyligen har FDA godkänt en ny anti-refluxkateter, Surefire® Infusion System (SIS, Westminster, CO). Den nuvarande designen har en expanderbar spets som kollapsar under framåtflöde och sedan dynamiskt tätar kärlet med omkastning av flödet, analogt med en ventil. SIS, med sin expanderbara spetsmikrokateter, har kliniskt visat sig orsaka en lätt minskning av det intraarteriella trycket i det antegrade, eller nedströms, vaskulära utrymmet. Även om den här enheten främst utformades för att förhindra retrograd reflux av embolimedel, kan nedströms blodtryckssänkningen fungera som en biomarkör för att kvantifiera embolisering.
Målet är att utveckla en metod som: (1) tillåter maximal leverans av emboliska sfärer in i tumörvävnaden till stas utan reflux; (2) möjliggör direkt numerisk kvantifiering i realtid på graden av embolisering; och (3) tillhandahåller en intra-procedurell funktionell parameter som skulle kunna användas för att vägleda de optimala terapeutiska ändpunkterna vid behandlingstillfället.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- UCLA
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- USC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Radiology Imaging Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Georgetown University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- New York University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Cleveland Clinical Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre, inklusive
- Diagnos av HCC
- Uppfyller UCSF-kriterier: en enstaka lesion mindre än eller lika med 6,5 cm i diameter eller 2-3 lesioner mindre än eller lika med 4,5 cm med total tumördiameter mindre än eller lika med 8 cm.
- Ingen portalinvasion eller extrahepatisk spridning vid bildbehandling.
- Child-Pugh klass A eller B.
- Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller transarteriell embolisering (med eller utan kemoterapi).
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
- En diskret leverartär som matar tumören med en diameter på kärlen lika med eller större än 1,5 mm.
Exklusions kriterier:
- Bilirubinnivåer högre än 3 mg/dl
- AST eller ALAT större än 5 gånger övre normalgräns eller högre än 250 U/l.
- Avancerad tumörsjukdom (vaskulär invasion eller extrahepatisk spridning, portalventrombos av intetsägande eller malignt ursprung), eller diffus HCC, definierad som 50 % leverpåverkan).
- Kontraindikationer för administrering av doxorubicin.
- Personen har en känd historia som kontraindikerar kontrastfärg eller jod som inte kan kontrolleras säkert med antihistamin, steroider eller med något annat medel.
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke.
- Kärl som ger flöde till tumören som är mindre än 1,5 mm i diameter.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod (t.ex. piller, plåster, spiral, ring, kondom, svamp, skum).
- Portal ventrombos av intetsägande eller malignt ursprung.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DEB-TACE: Standard ändhålskateter
Försökspersonerna kommer att genomgå DEB-TACE med en standardändhålskateter.
|
Transarteriell kemoembolisering med doxorubicin-eluerande pärlor.
|
|
Aktiv komparator: DEB-TACE: Surefire infusionssystem
Försökspersoner kommer att genomgå DEB-TACE med Surefire Infusion System.
|
Transarteriell kemoembolisering med doxorubicin-eluerande pärlor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv tumörrespons
Tidsram: 1 månad efter det första DEB-TACE-förfarandet
|
1 månad efter det första DEB-TACE-förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv tumörrespons
Tidsram: 3 månader efter det initiala DEB-TACE-förfarandet (eller 1 månad efter återbehandlingen om DEB-TACE-återbehandlingen utförs)
|
3 månader efter det initiala DEB-TACE-förfarandet (eller 1 månad efter återbehandlingen om DEB-TACE-återbehandlingen utförs)
|
|
Dos av doxorubicin-eluerande pärlor som används under DEB-TACE-procedurer
Tidsram: Procedur
|
Procedur
|
|
Antal upprepade DEB-TACE-procedurer per lesion
Tidsram: 3 månader efter det första DEB-TACE-förfarandet
|
3 månader efter det första DEB-TACE-förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00061366
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .