DEB-TACE para carcinoma hepatocelular (QED)
Surefire vs. Endhole para DEB-TACE: cuantificación de la embolización de la arteria hepática para mejorar los resultados mediante la comparación de dos sistemas de catéter diferentes para DEB-TACE (estudio QED)
Los pacientes inscritos en este estudio han sido diagnosticados con carcinoma hepatocelular (CHC) y están programados para someterse a un procedimiento llamado quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármaco (DEB-TACE). Durante el procedimiento DEB-TACE, se mezclan perlas muy pequeñas con un medicamento de quimioterapia, doxorrubicina, y se administran al tumor a través de un catéter arterial.
El procedimiento DEB-TACE permite administrar el tratamiento directamente en el hígado. También provoca la embolización arterial, el proceso en el que se bloquea un vaso sanguíneo. El tratamiento del CHC con DEB-TACE puede ayudar a retrasar la progresión del tumor y puede reducir el estadio (disminuir el tamaño) del cáncer para cumplir con los criterios que pueden permitir que los pacientes se conviertan en candidatos para un trasplante de hígado. El propósito de este estudio es comparar la respuesta del tumor y los resultados médicos de los pacientes que se someten a DEB-TACE con un catéter endhole estándar versus el sistema de infusión Surefire®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la quimioembolización transarterial convencional con lipiodol/doxorrubicina (cTACE) prolonga la supervivencia en comparación con la terapia de apoyo en ciertos pacientes con HCC irresecable, incluidos los pacientes con invasión de la vena porta (PVI) unilateral. La TACE con microesferas liberadoras de doxorrubicina (DEB-TACE) es una modalidad relativamente nueva asociada con exposición/toxicidad sistémica favorable a la doxorrubicina y toxicidad hepática específica en comparación con cTACE y los estudios han documentado su seguridad y eficacia. DEB-TACE se utiliza actualmente para: (1) pacientes que tienen CHC irresecable; y (2) pacientes que cumplen con los Criterios de Milán y actualmente en listas de trasplante de hígado.
El mayor desafío para estos procedimientos ha sido la incapacidad de cuantificar la embolización en tiempo real para proporcionar información inmediata al operador. Aunque se han descrito varios métodos, como el análisis de perfusión con TC o RM, estos requieren capacidades/equipos de imagen avanzados, un extenso análisis posterior al procesamiento y pueden crear flujos de trabajo desafiantes.
Actualmente, los mejores resultados se obtienen cuando la dosis se administra de manera muy específica en el tumor. Se ha demostrado que la acumulación densa de esferas embólicas o lipiodol en el tumor, según lo documentado por TC, tiene mejores resultados. Sin embargo, con los catéteres endhole estándar, lograr la máxima administración de agentes embólicos está limitado por el desarrollo de estasis y la subsiguiente lesión no diana.
Como DEB-TACE se realiza a través de un catéter endhole con estasis o substasis como punto final. La metodología actual es extremadamente subjetiva, carece de un punto final cuantificable y da como resultado varios grados de embolización en los pacientes. A menudo, esto puede resultar en procedimientos repetidos o en la progresión del tumor.
Recientemente, la FDA aprobó un nuevo catéter antirreflujo, el sistema de infusión Surefire® (SIS, Westminster, CO). El diseño actual tiene una punta expansible que colapsa durante el flujo directo y luego sella dinámicamente el recipiente con la inversión del flujo, de manera análoga a una válvula. Se ha demostrado clínicamente que el SIS, con su microcatéter de punta expandible, provoca una ligera disminución de la presión intraarterial en el compartimento vascular anterógrado o aguas abajo. Aunque este dispositivo fue diseñado principalmente para prevenir el reflujo retrógrado de agentes embólicos, la reducción de la presión arterial corriente abajo puede servir como biomarcador para cuantificar la embolización.
El objetivo es desarrollar un método que: (1) permita la entrega máxima de esferas embólicas en el tejido tumoral hasta la estasis sin reflujo; (2) permite la cuantificación numérica directa en tiempo real del grado de embolización; y (3) proporciona un parámetro funcional intraprocedimiento que podría usarse para guiar los criterios de valoración terapéuticos óptimos en el momento del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- USC
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Radiology Imaging Associates
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Georgetown University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- New York University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinical Foundation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más, inclusive
- Diagnóstico de CHC
- Cumple con los criterios de la UCSF: una sola lesión menor o igual a 6,5 cm de diámetro o 2-3 lesiones menores o iguales a 4,5 cm con un diámetro tumoral total menor o igual a 8 cm.
- Sin invasión portal o diseminación extrahepática en las imágenes.
- Child-Pugh Clase A o B.
- Sin quimioterapia previa, radioterapia o embolización transarterial (con o sin quimioterapia).
- Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Una arteria hepática discreta que alimenta el tumor con un diámetro de los vasos igual o superior a 1,5 mm.
Criterio de exclusión:
- Niveles de bilirrubina superiores a 3 mg/dl
- AST o ALT superior a 5 veces el límite superior de la normalidad o superior a 250 U/l.
- Enfermedad tumoral avanzada (invasión vascular o diseminación extrahepática, trombosis de la vena porta de origen blando o maligno), o CHC difuso, definido como compromiso hepático del 50%.
- Contraindicaciones para la administración de doxorrubicina.
- El sujeto tiene un historial conocido que contraindica el medio de contraste o el yodo que no puede controlarse de manera segura con antihistamínicos, esteroides o cualquier otro agente.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Vasos que proporcionan flujo al tumor que tienen menos de 1,5 mm de diámetro.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable (p. ej., píldora, parche, DIU, anillo, condón, esponja, espuma).
- Trombosis de la vena porta de origen blando o maligno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DEB-TACE: Catéter endhole estándar
Los sujetos se someterán a DEB-TACE utilizando un catéter endhole estándar.
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Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de doxorrubicina.
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Comparador activo: DEB-TACE: Sistema de infusión Surefire
Los sujetos se someterán a DEB-TACE utilizando el sistema de infusión Surefire.
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Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de doxorrubicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento inicial DEB-TACE
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1 mes después del procedimiento inicial DEB-TACE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento inicial con DEB-TACE (o 1 mes después del retratamiento si se realizó un retratamiento con DEB-TACE)
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3 meses después del procedimiento inicial con DEB-TACE (o 1 mes después del retratamiento si se realizó un retratamiento con DEB-TACE)
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Dosis de microesferas liberadoras de doxorrubicina utilizadas durante los procedimientos DEB-TACE
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Procedimiento
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Número de procedimientos DEB-TACE repetidos por lesión
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento inicial DEB-TACE
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3 meses después del procedimiento inicial DEB-TACE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HP-00061366
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