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DEB-TACE per carcinoma epatocellulare (QED)

19 giugno 2018 aggiornato da: Surefire Medical, Inc.

Surefire vs. Endhole per DEB-TACE: quantificazione dell'embolizzazione dell'arteria epatica per migliorare i risultati confrontando due diversi sistemi di catetere per DEB-TACE (studio QED)

Ai pazienti arruolati in questo studio è stato diagnosticato un carcinoma epatocellulare (HCC) e devono sottoporsi a una procedura chiamata chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco (DEB-TACE). Durante la procedura DEB-TACE, microsfere molto piccole vengono mescolate con un farmaco chemioterapico, la doxorubicina, e consegnate al tumore attraverso un catetere arterioso.

La procedura DEB-TACE consente di somministrare il trattamento direttamente nel fegato. Provoca anche l'embolizzazione arteriosa, il processo in cui un vaso sanguigno viene bloccato. Il trattamento dell'HCC con DEB-TACE può aiutare a ritardare la progressione del tumore e può ridurre (diminuire le dimensioni) il cancro al fine di soddisfare i criteri che possono consentire ai pazienti di diventare candidati al trapianto di fegato. Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta del tumore e gli esiti medici per i pazienti sottoposti a DEB-TACE con catetere endhole standard rispetto al sistema di infusione Surefire®.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che la chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale con lipiodol/doxorubicina (cTACE) prolunga la sopravvivenza rispetto alla terapia di supporto in alcuni pazienti con HCC non resecabile, compresi i pazienti con invasione unilaterale della vena porta (PVI). La TACE con microsfere a rilascio di doxorubicina (DEB-TACE) è una modalità relativamente nuova associata a esposizione/tossicità sistemica favorevole alla doxorubicina e tossicità epatica specifica rispetto alla cTACE e gli studi ne hanno documentato la sicurezza e l'efficacia. DEB-TACE è attualmente utilizzato per: (1) pazienti con HCC non resecabile; e (2) pazienti che soddisfano i criteri di Milano e attualmente nelle liste di trapianto di fegato.

La sfida più grande per queste procedure è stata l'incapacità di quantificare effettivamente l'embolizzazione in un ambiente in tempo reale per fornire un feedback immediato all'operatore. Sebbene siano stati descritti vari metodi, come l'analisi della perfusione con TC o RM, questi richiedono apparecchiature/capacità di imaging avanzate, un'ampia analisi post-elaborazione e possono creare flussi di lavoro impegnativi.

Attualmente i migliori risultati si ottengono quando la dose viene erogata in modo altamente mirato nel tumore. È stato dimostrato che un denso accumulo di sfere emboliche o lipiodol nel tumore, come documentato dalla TC, ha esiti migliori. Tuttavia, con i cateteri endhole standard, il raggiungimento della massima erogazione di agenti embolici è limitato dallo sviluppo di stasi e dalla successiva lesione non bersaglio.

Poiché DEB-TACE viene eseguito attraverso un catetere endhole con stasi o substasi come punto finale. L'attuale metodologia è estremamente soggettiva, manca di un endpoint quantificabile e si traduce in vari gradi di embolizzazione sui pazienti. Spesso ciò può comportare procedure ripetute o la progressione del tumore.

Recentemente, c'è stata l'autorizzazione della FDA per un nuovo catetere antireflusso, il sistema di infusione Surefire® (SIS, Westminster, CO). Il design attuale ha una punta espandibile che collassa durante il flusso in avanti e quindi sigilla dinamicamente il vaso con l'inversione del flusso, analogamente a una valvola. È stato clinicamente dimostrato che il SIS, con il suo microcatetere a punta espandibile, provoca una leggera diminuzione della pressione intra-arteriosa nel compartimento vascolare anterogrado oa valle. Sebbene questo dispositivo sia stato progettato principalmente per prevenire il reflusso retrogrado di agenti embolici, la riduzione della pressione arteriosa a valle può servire come biomarcatore per quantificare l'embolizzazione.

L'obiettivo è sviluppare un metodo che: (1) consenta il massimo rilascio di sfere emboliche nel tessuto tumorale fino alla stasi senza reflusso; (2) consente la quantificazione numerica diretta in tempo reale del grado di embolizzazione; e (3) fornisce un parametro funzionale intra-procedurale che potrebbe essere utilizzato per guidare gli endpoint terapeutici ottimali al momento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • USC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Radiology Imaging Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni inclusi
  • Diagnosi di HCC
  • Soddisfa i criteri UCSF: una singola lesione inferiore o uguale a 6,5 ​​cm di diametro o 2-3 lesioni inferiori o uguali a 4,5 cm con diametro totale del tumore inferiore o uguale a 8 cm.
  • Nessuna invasione portale o diffusione extraepatica all'imaging.
  • Child-Pugh Classe A o B.
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o embolizzazione transarteriosa (con o senza chemioterapia).
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Un'arteria epatica discreta che alimenta il tumore con diametro dei vasi uguale o superiore a 1,5 mm.

Criteri di esclusione:

  • Livelli di bilirubina superiori a 3 mg/dl
  • AST o ALT superiori a 5 volte il limite superiore della norma o superiori a 250 U/l.
  • Malattia tumorale avanzata (invasione vascolare o diffusione extraepatica, trombosi della vena porta di origine blanda o maligna) o epatocarcinoma diffuso, definito come coinvolgimento epatico del 50%.
  • Controindicazioni alla somministrazione di doxorubicina.
  • Il soggetto ha una storia nota che controindica il mezzo di contrasto o lo iodio che non può essere controllato in modo sicuro tramite antistaminici, steroidi o qualsiasi altro agente.
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
  • Vasi che forniscono flusso al tumore di diametro inferiore a 1,5 mm.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. pillola, cerotto, IUD, anello, preservativo, spugna, schiuma).
  • Trombosi della vena porta di origine blanda o maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DEB-TACE: catetere endhole standard
I soggetti saranno sottoposti a DEB-TACE utilizzando un catetere endhole standard.
Procedura: DEB-TACE
Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di doxorubicina.
Comparatore attivo: DEB-TACE: sistema di infusione Surefire
I soggetti saranno sottoposti a DEB-TACE utilizzando il sistema di infusione Surefire.
Procedura: DEB-TACE
Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di doxorubicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura DEB-TACE iniziale
1 mese dopo la procedura DEB-TACE iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura DEB-TACE iniziale (o 1 mese dopo il ritrattamento se è stato eseguito il ritrattamento DEB-TACE)
3 mesi dopo la procedura DEB-TACE iniziale (o 1 mese dopo il ritrattamento se è stato eseguito il ritrattamento DEB-TACE)
Dose di microsfere a rilascio di doxorubicina utilizzate durante le procedure DEB-TACE
Lasso di tempo: Procedura
Procedura
Numero di procedure DEB-TACE ripetute per lesione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura iniziale DEB-TACE
3 mesi dopo la procedura iniziale DEB-TACE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Surefire Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00061366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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