Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DEB-TACE для гепатоцеллюлярной карциномы (QED)

19 июня 2018 г. обновлено: Surefire Medical, Inc.

Surefire и Endhole для DEB-TACE: количественная оценка эмболизации печеночной артерии для улучшения результатов путем сравнения двух различных катетерных систем для DEB-TACE (исследование QED)

У пациентов, включенных в это исследование, была диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), и им была назначена процедура, называемая трансартериальной химиоэмболизацией шариками с лекарственным покрытием (DEB-TACE). Во время процедуры DEB-TACE очень маленькие шарики смешивают с химиотерапевтическим препаратом доксорубицином и доставляют к опухоли через артериальный катетер.

Процедура DEB-TACE позволяет доставлять лечение непосредственно в печень. Это также вызывает артериальную эмболизацию, процесс, при котором кровеносный сосуд блокируется. Лечение ГЦК с использованием DEB-TACE может помочь замедлить прогрессирование опухоли и снизить стадию (уменьшить размер) рака, чтобы соответствовать критериям, которые могут позволить пациентам стать кандидатами на трансплантацию печени. Целью данного исследования является сравнение реакции опухоли и медицинских результатов у пациентов, перенесших DEB-TACE со стандартным катетером в конце отверстия, по сравнению с инфузионной системой Surefire®.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что традиционная трансартериальная химиоэмболизация липиодолом/доксорубицином (cTACE) продлевает выживаемость по сравнению с поддерживающей терапией у некоторых пациентов с нерезектабельным ГЦК, включая пациентов с односторонней инвазией воротной вены (PVI). ТАХЭ с гранулами, выделяющими доксорубицин (DEB-TACE), является относительно новым методом, связанным с благоприятным системным воздействием/токсичностью доксорубицина и специфической для печени токсичностью по сравнению с cTACE, и исследования документально подтвердили его безопасность и эффективность. DEB-TACE в настоящее время используется для: (1) пациентов с неоперабельной ГЦК; и (2) пациенты, которые соответствуют Миланским критериям и в настоящее время находятся в списках на трансплантацию печени.

Самая большая проблема для этих процедур заключалась в невозможности количественной оценки эмболизации в режиме реального времени, чтобы обеспечить немедленную обратную связь с оператором. Хотя были описаны различные методы, такие как анализ перфузии с помощью КТ или МРТ, они требуют передового оборудования/возможностей визуализации, обширного анализа постобработки и могут создавать сложные рабочие процессы.

В настоящее время наилучшие результаты достигаются, когда доза доставляется точно в опухоль. Было показано, что плотное накопление эмболических сфер или липиодола в опухоли, подтвержденное КТ, улучшает результаты. Однако при использовании стандартных катетеров с концевым отверстием максимальная доставка эмболизирующих агентов ограничена развитием стаза и последующим нецелевым повреждением.

Поскольку DEB-TACE выполняется через катетер в конце отверстия со стазисом или субстазом в качестве конечной точки. Текущая методология крайне субъективна, не имеет поддающейся количественной оценке конечной точки и приводит к различной степени эмболизации у пациентов. Часто это может привести к повторным процедурам или прогрессированию опухоли.

Недавно FDA одобрило новый антирефлюксный катетер Surefire® Infusion System (SIS, Вестминстер, Колорадо). Текущая конструкция имеет расширяемый наконечник, который сжимается во время прямого потока, а затем динамически перекрывает сосуд с обратным потоком, аналогично клапану. Клинически было продемонстрировано, что SIS с микрокатетером с расширяемым наконечником вызывает небольшое снижение внутриартериального давления в антеградном или нижестоящем сосудистом отделе. Хотя это устройство было разработано в первую очередь для предотвращения ретроградного рефлюкса эмболических агентов, снижение артериального давления ниже по течению может служить биомаркером при количественной оценке эмболизации.

Цель состоит в том, чтобы разработать метод, который: (1) позволяет максимально доставить эмболические сферы в опухолевые ткани до стаза без рефлюкса; (2) позволяет проводить прямую количественную оценку степени эмболизации в режиме реального времени; и (3) обеспечивает внутрипроцедурный функциональный параметр, который можно использовать для определения оптимальных терапевтических конечных точек во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • USC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Radiology Imaging Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше включительно
  • Диагностика ГЦК
  • Соответствует критериям UCSF: единичное образование менее или равное 6,5 см в диаметре или 2-3 очага менее или равных 4,5 см при общем диаметре опухоли менее или равном 8 см.
  • Нет портальной инвазии или внепеченочного распространения при визуализации.
  • Класс Чайлд-Пью A или B.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или трансартериальной эмболизации (с химиотерапией или без нее).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Отдельная печеночная артерия, питающая опухоль, с диаметром сосудов, равным или превышающим 1,5 мм.

Критерий исключения:

  • Уровни билирубина выше 3 мг/дл
  • АСТ или АЛТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы или превышает 250 ЕД/л.
  • Распространенное опухолевое заболевание (сосудистая инвазия или внепеченочное распространение, тромбоз воротной вены легкого или злокачественного происхождения) или диффузный ГЦР, определяемый как поражение печени на 50 %.
  • Противопоказания к применению доксорубицина.
  • В анамнезе субъекту противопоказаны контрастные красители или йод, которые нельзя безопасно контролировать с помощью антигистаминных препаратов, стероидов или любого другого средства.
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
  • Сосуды, обеспечивающие кровоток к опухоли, диаметром менее 1,5 мм.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контроля рождаемости (например, таблетки, пластырь, ВМС, кольцо, презерватив, губку, пену).
  • Тромбоз воротной вены легкого или злокачественного происхождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: DEB-TACE: Стандартный катетер в конце отверстия
Субъекты будут проходить DEB-TACE с использованием стандартного катетера в конце отверстия.
Процедура: ДЕБ-ТАСЕ
Трансартериальная химиоэмболизация гранулами с доксорубициновым покрытием.
Активный компаратор: DEB-TACE: Инфузионная система Surefire
Субъекты будут проходить DEB-TACE с использованием инфузионной системы Surefire.
Процедура: ДЕБ-ТАСЕ
Трансартериальная химиоэмболизация гранулами с доксорубициновым покрытием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: 1 месяц после первоначальной процедуры DEB-TACE
1 месяц после первоначальной процедуры DEB-TACE

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: Через 3 месяца после первоначальной процедуры DEB-TACE (или через 1 месяц после повторного лечения, если было проведено повторное лечение DEB-TACE)
Через 3 месяца после первоначальной процедуры DEB-TACE (или через 1 месяц после повторного лечения, если было проведено повторное лечение DEB-TACE)
Доза доксорубицин-элюирующих гранул, используемых во время процедуры (процедур) DEB-TACE
Временное ограничение: Процедура
Процедура
Количество повторных процедур DEB-TACE на поражение
Временное ограничение: 3 месяца после первоначальной процедуры DEB-TACE
3 месяца после первоначальной процедуры DEB-TACE

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Surefire Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00061366

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться