DEB-TACE voor hepatocellulair carcinoom (QED)
Surefire vs. endhole voor DEB-TACE: kwantificering van leverarterie-embolisatie om de resultaten te verbeteren door twee verschillende kathetersystemen voor DEB-TACE te vergelijken (QED-onderzoek)
Patiënten die deelnamen aan deze studie zijn gediagnosticeerd met hepatocellulair carcinoom (HCC) en zullen een procedure ondergaan die drug-eluting bead trans-arteriële chemo-embolisatie (DEB-TACE) wordt genoemd. Tijdens de DEB-TACE-procedure worden zeer kleine bolletjes vermengd met een chemotherapiemedicijn, doxorubicine, en via een arteriële katheter aan de tumor afgeleverd.
Met de DEB-TACE-procedure kan de behandeling rechtstreeks in de lever worden toegediend. Het veroorzaakt ook arteriële embolisatie, het proces waarbij een bloedvat wordt geblokkeerd. Behandeling van HCC met behulp van DEB-TACE kan de tumorprogressie helpen vertragen en kan de kanker downstagen (verkleinen) om te voldoen aan de criteria die patiënten in staat kunnen stellen kandidaat te worden voor levertransplantatie. Het doel van deze studie is om de tumorrespons en medische resultaten te vergelijken voor patiënten die DEB-TACE ondergaan met een standaard eindgatkatheter versus het Surefire®-infusiesysteem.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat conventionele transarteriële chemo-embolisatie met lipiodol/doxorubicine (cTACE) de overleving verlengt in vergelijking met ondersteunende therapie bij bepaalde patiënten met inoperabel HCC, waaronder patiënten met unilaterale poortaderinvasie (PVI). TACE met doxorubicine-eluting beads (DEB-TACE) is een relatief nieuwe modaliteit geassocieerd met gunstige systemische blootstelling/toxiciteit aan doxorubicine en leverspecifieke toxiciteit in vergelijking met cTACE en studies hebben de veiligheid en werkzaamheid ervan gedocumenteerd. DEB-TACE wordt momenteel gebruikt voor: (1) patiënten met inoperabele HCC; en (2) patiënten die voldoen aan de criteria van Milaan en die momenteel op levertransplantatielijsten staan.
De grootste uitdaging voor deze procedures was het onvermogen om embolisatie daadwerkelijk te kwantificeren in een real-time setting om onmiddellijke feedback te geven aan de operator. Hoewel er verschillende methoden zijn beschreven, zoals perfusieanalyse met CT of MRI, vereisen deze geavanceerde beeldvormingsapparatuur/mogelijkheden, uitgebreide nabewerkingsanalyse en kunnen ze uitdagende workflows creëren.
Momenteel treden de beste resultaten op wanneer de dosis zeer gericht in de tumor wordt toegediend. Dichte opeenhoping van embolische bolletjes of lipiodol in de tumor, zoals gedocumenteerd door CT, heeft verbeterde resultaten opgeleverd. Met standaard eindgatkatheters wordt het bereiken van maximale afgifte van embolische middelen echter beperkt door de ontwikkeling van stasis en daaropvolgend niet-doelletsel.
Omdat DEB-TACE wordt uitgevoerd via een endhole-katheter met stasis of substasis als eindpunt. De huidige methodologie is uiterst subjectief, mist een kwantificeerbaar eindpunt en resulteert in verschillende gradaties van embolisatie bij patiënten. Vaak kan dit resulteren in herhaalde procedures of de progressie van de tumor.
Onlangs heeft de FDA toestemming gegeven voor een nieuwe antirefluxkatheter, het Surefire®-infusiesysteem (SIS, Westminster, CO). Het huidige ontwerp heeft een uitzetbare tip die samenklapt tijdens voorwaartse stroming en vervolgens het vat dynamisch afdicht met omkering van de stroming, analoog aan een klep. Van SIS, met zijn microkatheter met uitzetbare tip, is klinisch aangetoond dat het een lichte daling van de intra-arteriële druk in het antegrade of stroomafwaartse vasculaire compartiment veroorzaakt. Hoewel dit apparaat in de eerste plaats is ontworpen om retrograde reflux van embolische middelen te voorkomen, kan de stroomafwaartse bloeddrukverlaging dienen als biomarker voor het kwantificeren van embolisatie.
Het doel is een methode te ontwikkelen die: (1) maximale afgifte van embolische bolletjes in het tumorweefsel mogelijk maakt om te stasis zonder reflux; (2) maakt directe real-time numerieke kwantificering van de mate van embolisatie mogelijk; en (3) biedt een intra-procedurele functionele parameter die zou kunnen worden gebruikt om de optimale therapeutische eindpunten op het moment van de behandeling te sturen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- USC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Radiology Imaging Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Georgetown University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- New York University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Cleveland Clinical Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder, inclusief
- Diagnose van HCC
- Voldoet aan de UCSF-criteria: een enkele laesie kleiner dan of gelijk aan 6,5 cm in diameter of 2-3 laesies kleiner dan of gelijk aan 4,5 cm met een totale tumordiameter kleiner dan of gelijk aan 8 cm.
- Geen portale invasie of extrahepatische verspreiding op beeldvorming.
- Kind-Pugh Klasse A of B.
- Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of transarteriële embolisatie (met of zonder chemotherapie).
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
- Een discrete leverslagader die de tumor voedt met een diameter van de vaten gelijk aan of groter dan 1,5 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Bilirubinespiegels hoger dan 3 mg/dl
- ASAT of ALAT hoger dan 5 keer de bovengrens van normaal of hoger dan 250 E/l.
- Gevorderde tumorziekte (vasculaire invasie of extrahepatische verspreiding, poortadertrombose van neutrale of kwaadaardige oorsprong), of diffuse HCC, gedefinieerd als 50% leverbetrokkenheid).
- Contra-indicaties voor toediening van doxorubicine.
- De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van contra-indicaties voor contrastkleurstof of jodium die niet veilig kan worden gecontroleerd met antihistaminica, steroïden of met enig ander middel.
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
- Vaten die de tumor van stroom voorzien en een diameter hebben van minder dan 1,5 mm.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. pil, pleister, spiraaltje, ring, condoom, sponsje, schuim).
- Poortadertrombose van milde of kwaadaardige oorsprong.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DEB-TACE: standaard eindgatkatheter
Proefpersonen ondergaan DEB-TACE met behulp van een standaard eindgatkatheter.
|
Transarteriële chemo-embolisatie met doxorubicine-eluting beads.
|
|
Actieve vergelijker: DEB-TACE: Surefire Infusion-systeem
Proefpersonen ondergaan DEB-TACE met behulp van het Surefire Infusion System.
|
Transarteriële chemo-embolisatie met doxorubicine-eluting beads.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: 1 maand na de initiële DEB-TACE-procedure
|
1 maand na de initiële DEB-TACE-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste DEB-TACE-procedure (of 1 maand na de herbehandeling als de DEB-TACE-herbehandeling is uitgevoerd)
|
3 maanden na de eerste DEB-TACE-procedure (of 1 maand na de herbehandeling als de DEB-TACE-herbehandeling is uitgevoerd)
|
|
Dosis doxorubicine-eluerende korrels gebruikt tijdens DEB-TACE-procedure(s)
Tijdsspanne: Procedure
|
Procedure
|
|
Aantal herhaalde DEB-TACE-procedures per laesie
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste DEB-TACE-procedure
|
3 maanden na de eerste DEB-TACE-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00061366
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .