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간세포 암종에 대한 DEB-TACE (QED)

2018년 6월 19일 업데이트: Surefire Medical, Inc.

DEB-TACE용 Surefire 대 Endhole: DEB-TACE용 두 가지 카테터 시스템을 비교하여 결과를 개선하기 위한 간동맥 색전술 정량화(QED 연구)

이 연구에 등록된 환자는 간세포 암종(HCC) 진단을 받았으며 DEB-TACE(Drug-Eluting bead trans-arterial chemoembolization)라는 시술을 받을 예정입니다. DEB-TACE 시술 중에 매우 작은 구슬을 화학 요법 약물인 독소루비신과 혼합하고 동맥 카테터를 통해 종양에 전달합니다.

DEB-TACE 절차를 통해 치료가 간으로 직접 전달될 수 있습니다. 또한 혈관이 막히는 과정인 동맥 색전증을 유발합니다. DEB-TACE를 사용한 HCC 치료는 종양 진행을 지연시키는 데 도움이 될 수 있으며 환자가 간 이식 대상자가 될 수 있는 기준을 충족하기 위해 암 단계를 낮출 수 있습니다(크기 감소). 이 연구의 목적은 표준 엔드홀 카테터와 Surefire® 주입 시스템으로 DEB-TACE를 시행한 환자의 종양 반응과 의학적 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

리피오돌/독소루비신(cTACE)을 사용한 기존 경동맥 화학색전술은 편측 문맥 침범(PVI) 환자를 포함하여 절제 불가능한 간세포암종을 가진 특정 환자의 지지 요법에 비해 생존을 연장하는 것으로 알려져 있습니다. TACE with doxorubicin-eluting beads(DEB-TACE)는 cTACE와 비교하여 유리한 전신 독소루비신 노출/독성 및 간 특이 독성과 관련된 비교적 새로운 양식이며 여러 연구에서 그 안전성과 효능이 문서화되었습니다. DEB-TACE는 현재 다음을 위해 활용됩니다: (1) 절제 불가능한 HCC 환자; 및 (2) 밀라노 기준을 충족하고 현재 간 이식 목록에 있는 환자.

이러한 절차의 가장 큰 문제는 시술자에게 즉각적인 피드백을 제공하기 위해 실시간 설정에서 실제로 색전술을 정량화할 수 없다는 것입니다. CT 또는 MRI를 사용한 관류 분석과 같은 다양한 방법이 설명되었지만 고급 이미징 장비/기능, 광범위한 후처리 분석이 필요하고 까다로운 워크플로우를 생성할 수 있습니다.

현재 최상의 결과는 복용량이 고도로 표적화된 방식으로 종양에 전달될 때 발생합니다. CT에 의해 기록된 바와 같이 색전 구체 또는 리피오돌이 종양에 조밀하게 축적되면 결과가 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 색전제의 최대 전달을 달성하는 표준 엔드홀 카테터는 정체 및 후속 비표적 손상의 발달로 인해 제한됩니다.

DEB-TACE는 종점으로 정체 또는 하위 정체가 있는 엔드홀 카테터를 통해 수행됩니다. 현재 방법론은 매우 주관적이며 정량화할 수 있는 끝점이 부족하고 환자에 대한 색전술의 다양한 정도를 초래합니다. 종종 이것은 반복 절차 또는 종양의 진행을 초래할 수 있습니다.

최근에 새로운 역류 방지 카테터인 Surefire® Infusion System(SIS, Westminster, CO)에 대한 FDA 승인이 있었습니다. 현재 설계에는 순방향 흐름 중에 접힌 다음 밸브와 유사하게 역류로 용기를 동적으로 밀봉하는 확장 가능한 팁이 있습니다. 확장 가능한 팁 마이크로카테터가 있는 SIS는 전방 또는 하류 혈관 구획에서 동맥 내압을 약간 감소시키는 것으로 임상적으로 입증되었습니다. 이 장치는 주로 색전제의 역행성 역류를 방지하도록 설계되었지만 하류 혈압 감소는 색전술 정량화에 대한 바이오마커 역할을 할 수 있습니다.

목표는 다음과 같은 방법을 개발하는 것입니다. (2) 색전 정도에 대한 직접적인 실시간 수치 정량화가 가능합니다. (3) 치료 시점에 최적의 치료 종점을 안내하는 데 사용할 수 있는 절차 내 기능 매개변수를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • UCLA
      • Los Angeles, California, 미국
        • USC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • Radiology Imaging Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자 포함
  • 간세포암종의 진단
  • UCSF 기준 충족: 직경이 6.5cm 이하인 단일 병변 또는 총 종양 직경이 8cm 이하인 4.5cm 이하의 2-3개 병변.
  • 영상에서 문맥 침범 또는 간외 확산이 없습니다.
  • Child-Pugh 클래스 A 또는 B.
  • 이전의 화학 요법, 방사선 요법 또는 경동맥 색전술(화학 요법 유무에 관계없이)이 없습니다.
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
  • 혈관 직경이 1.5mm 이상인 종양에 영양을 공급하는 별개의 간동맥.

제외 기준:

  • 빌리루빈 수치가 3mg/dl 이상
  • AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배 이상 또는 250 U/l 이상.
  • 진행성 종양 질환(혈관 침범 또는 간외 전이, 단순 또는 악성 기원의 문맥 혈전증) 또는 간 침범이 50%로 정의되는 미만성 간세포암종).
  • 독소루비신 투여에 대한 금기.
  • 피험자는 항히스타민제, 스테로이드 또는 다른 약제를 통해 안전하게 조절할 수 없는 조영제 또는 요오드를 금하는 알려진 병력이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  • 직경이 1.5mm 미만인 종양에 흐름을 제공하는 혈관.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 허용되는 피임 방법(예: 알약, 패치, IUD, 반지, 콘돔, 스폰지, 폼)을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 무미건조하거나 악성 기원의 문맥 혈전증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DEB-TACE: 표준 엔드홀 카테터
피험자는 표준 엔드홀 카테터를 사용하여 DEB-TACE를 받게 됩니다.
절차: DEB-TACE
독소루비신 용출 비드를 이용한 경동맥 화학색전술.
활성 비교기: DEB-TACE: 확실한 주입 시스템
피험자는 Surefire Infusion System을 사용하여 DEB-TACE를 받게 됩니다.
절차: DEB-TACE
독소루비신 용출 비드를 이용한 경동맥 화학색전술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적인 종양 반응
기간: 초기 DEB-TACE 절차 후 1개월
초기 DEB-TACE 절차 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적인 종양 반응
기간: 초기 DEB-TACE 시술 후 3개월(또는 DEB-TACE 재시술을 수행한 경우 재시술 후 1개월)
초기 DEB-TACE 시술 후 3개월(또는 DEB-TACE 재시술을 수행한 경우 재시술 후 1개월)
DEB-TACE 절차 중에 사용되는 독소루비신 용출 비드의 용량
기간: 절차
절차
병변당 반복 DEB-TACE 절차 수
기간: 초기 DEB-TACE 절차 후 3개월
초기 DEB-TACE 절차 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Surefire Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00061366

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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