肝细胞癌的 DEB-TACE (QED)
Surefire vs. Endhole for DEB-TACE：通过比较两种不同的 DEB-TACE 导管系统来量化肝动脉栓塞以改善结果（QED 研究）
参加这项研究的患者已被诊断出患有肝细胞癌 (HCC)，并计划进行称为药物洗脱珠经动脉化疗栓塞 (DEB-TACE) 的手术。 在 DEB-TACE 过程中，非常小的珠子与化疗药物多柔比星混合，并通过动脉导管输送到肿瘤。
DEB-TACE 程序允许将治疗直接输送到肝脏中。 它还会导致动脉栓塞，即血管阻塞的过程。 使用 DEB-TACE 治疗 HCC 可能有助于延缓肿瘤进展，并可以降低癌症的分期（减小大小）以满足可能使患者成为肝移植候选者的标准。 本研究的目的是比较使用标准端孔导管与 Surefire® 输液系统接受 DEB-TACE 的患者的肿瘤反应和医疗结果。
研究概览
详细说明
在某些无法切除的 HCC 患者中，包括单侧门静脉侵犯 (PVI) 的患者，与支持疗法相比，使用碘油/多柔比星 (cTACE) 的常规经动脉化疗栓塞术已知可延长生存期。 与 cTACE 相比，使用多柔比星洗脱珠 (DEB-TACE) 的 TACE 是一种相对较新的方式，与良好的全身多柔比星暴露/毒性和肝脏特异性毒性相关，研究已经证明了其安全性和有效性。 DEB-TACE 目前用于： (1) 无法切除的 HCC 患者； (2) 符合米兰标准且目前在肝移植名单中的患者。
这些程序面临的最大挑战是无法在实时环境中实际量化栓塞，无法向操作员提供即时反馈。 尽管已经描述了各种方法，例如使用 CT 或 MRI 进行灌注分析，但这些方法需要先进的成像设备/功能、广泛的后处理分析，并且可能会创建具有挑战性的工作流程。
目前最好的结果发生在剂量以高度靶向的方式递送到肿瘤中时。 经 CT 记录，栓塞球或碘油在肿瘤中的密集积聚已被证明可以改善预后。 然而，使用标准的端孔导管实现栓塞剂的最大输送受到淤滞和随后的非目标损伤的发展的限制。
由于 DEB-TACE 是通过一个端孔导管进行的，以停滞或转移为终点。 目前的方法非常主观，缺乏可量化的终点，并导致患者出现不同程度的栓塞。 这通常会导致重复手术或肿瘤进展。
最近，FDA 批准了一种新的抗反流导管 Surefire® Infusion System（SIS，威斯敏斯特，科罗拉多州）。 目前的设计有一个可膨胀的尖端，它在向前流动时收缩，然后在反向流动时动态地密封容器，类似于阀门。 SIS 及其可扩张尖端微导管已在临床上证明可导致顺行或下游血管室中的动脉内压力略有下降。 尽管该装置主要设计用于防止栓塞剂逆行回流，但下游血压降低可作为量化栓塞的生物标志物。
目标是开发一种方法：(1) 允许最大程度地将栓塞球输送到肿瘤组织中，使其停滞而无反流； (2) 能够对栓塞程度进行直接实时数值量化； (3) 提供了一个过程中的功能参数，可用于指导治疗时的最佳治疗终点。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- University of Arizona
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California
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Los Angeles、California、美国
- UCLA
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Los Angeles、California、美国
- USC
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Radiology Imaging Associates
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
- Georgetown University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- University of Maryland
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New York
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New York、New York、美国
- New York University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland、Ohio、美国
- Cleveland Clinical Foundation
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
- University of Utah
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者，包括在内
- 肝细胞癌的诊断
- 符合 UCSF 标准：单个病灶直径小于或等于 6.5 厘米或 2-3 个病灶小于或等于 4.5 厘米且肿瘤总直径小于或等于 8 厘米。
- 影像学无门脉侵犯或肝外扩散。
- Child-Pugh A 或 B 级。
- 以前没有化疗、放疗或经动脉栓塞（有或没有化疗）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 一条不连续的肝动脉为肿瘤供血，血管直径等于或大于 1.5 毫米。
排除标准：
- 胆红素水平大于 3 mg/dl
- AST 或 ALT 大于正常上限的 5 倍或大于 250 U/l。
- 晚期肿瘤疾病（血管侵犯或肝外扩散、温和或恶性来源的门静脉血栓形成），或弥漫性 HCC，定义为 50% 的肝脏受累）。
- 阿霉素给药的禁忌症。
- 受试者有已知的禁忌造影剂或碘的历史，不能通过抗组胺药、类固醇或任何其他药物进行安全控制。
- 无法或不愿提供知情同意。
- 向肿瘤供血的血管直径小于 1.5 毫米。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 未使用可接受的避孕方法（例如避孕药、贴片、宫内节育器、戒指、避孕套、海绵、泡沫）的育龄妇女。
- 温和或恶性来源的门静脉血栓形成。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DEB-TACE：标准端孔导管
受试者将使用标准端孔导管接受 DEB-TACE。
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使用多柔比星洗脱珠进行经动脉化疗栓塞。
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有源比较器：DEB-TACE：Surefire 输液系统
受试者将使用 Surefire 输液系统接受 DEB-TACE。
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使用多柔比星洗脱珠进行经动脉化疗栓塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观肿瘤反应
大体时间：初始 DEB-TACE 程序后 1 个月
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初始 DEB-TACE 程序后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观肿瘤反应
大体时间：初始 DEB-TACE 程序后 3 个月（如果进行了 DEB-TACE 再治疗，则再治疗后 1 个月）
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初始 DEB-TACE 程序后 3 个月（如果进行了 DEB-TACE 再治疗，则再治疗后 1 个月）
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在 DEB-TACE 程序中使用的多柔比星洗脱珠的剂量
大体时间：程序
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程序
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每个病变重复 DEB-TACE 程序的次数
大体时间：初始 DEB-TACE 程序后 3 个月
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初始 DEB-TACE 程序后 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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