DEB-TACE hepatocelluláris karcinómára (QED)
Surefire vs. Endhole a DEB-TACE esetében: A májartériás embolizáció számszerűsítése az eredmények javítása érdekében a DEB-TACE két különböző katéterrendszerének összehasonlításával (QED-tanulmány)
Az ebbe a vizsgálatba bevont betegeknél hepatocelluláris karcinómát (HCC) diagnosztizáltak, és a tervek szerint a gyógyszer-elúciós gyöngyök transz-artériás kemoembolizációjának (DEB-TACE) nevezett eljárást kell elvégezniük. A DEB-TACE eljárás során nagyon kis gyöngyöket kevernek össze egy kemoterápiás gyógyszerrel, a doxorubicinnel, és egy artériás katéteren keresztül juttatják a daganatba.
A DEB-TACE eljárás lehetővé teszi, hogy a kezelés közvetlenül a májba kerüljön. Emellett artériás embolizációt is okoz, azt a folyamatot, amelyben egy véredény elzáródik. A HCC DEB-TACE-kezelése késleltetheti a daganat progresszióját, és lelassíthatja (csökkentheti a méretét) a rák méretének csökkentésében, hogy megfeleljen azoknak a kritériumoknak, amelyek lehetővé teszik a betegek számára, hogy májtranszplantációra jelentkezzenek. Ennek a vizsgálatnak a célja a DEB-TACE standard endhole katéterrel végzett DEB-TACE-kezelésen átesett betegek tumorválaszának és orvosi kimenetelének összehasonlítása a Surefire® infúziós rendszerrel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hagyományos transzarteriális kemoembolizáció lipiodol/doxorubicinnel (cTACE) ismert, hogy meghosszabbítja a túlélést a szupportív terápiához képest bizonyos nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegeknél, beleértve az unilaterális portális véna invázióban (PVI) szenvedő betegeket is. A TACE doxorubicint eluáló gyöngyökkel (DEB-TACE) egy viszonylag új módozat, amely a cTACE-hez képest kedvező szisztémás doxorubicin expozíció/toxicitás és májspecifikus toxicitáshoz kapcsolódik, és a vizsgálatok dokumentálták biztonságosságát és hatékonyságát. A DEB-TACE-t jelenleg a következők kezelésére használják: (1) nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegek; és (2) betegek, akik megfelelnek a milánói kritériumoknak, és jelenleg a májátültetési listákon szerepelnek.
A legnagyobb kihívást ezeknek az eljárásoknak az jelentette, hogy képtelenség ténylegesen számszerűsíteni az embolizációt valós időben, hogy azonnali visszajelzést adjon a kezelőnek. Bár különféle módszereket írtak le, például perfúziós elemzést CT-vel vagy MRI-vel, ezek fejlett képalkotó berendezéseket/képességeket, kiterjedt utófeldolgozási elemzést igényelnek, és kihívást jelentő munkafolyamatokat hozhatnak létre.
Jelenleg a legjobb eredmények akkor érhetők el, ha az adagot nagyon célzottan juttatják be a daganatba. A CT-vel dokumentált embóliás gömbök vagy lipiodol sűrű felhalmozódása a daganatban jobb eredményeket mutatott. A standard endhole katéterekkel azonban az embóliás szerek maximális leadását korlátozza a pangás kialakulása és az ezt követő nem célpont sérülés.
Mivel a DEB-TACE-t egy véglyukkatéteren keresztül hajtják végre, végpontként stasis vagy substasis. A jelenlegi módszertan rendkívül szubjektív, nem rendelkezik számszerűsíthető végponttal, és különböző fokú embolizációt eredményez a betegeken. Ez gyakran ismételt eljárásokhoz vagy a daganat progressziójához vezethet.
A közelmúltban az FDA engedélyezte az új reflux-katétert, a Surefire® Infusion System-et (SIS, Westminster, CO). A jelenlegi kialakításnak van egy tágítható hegye, amely előre áramlás közben összeesik, majd dinamikusan lezárja az edényt az áramlás megfordításával, a szelephez hasonlóan. A kitágítható hegyű mikrokatéterrel rendelkező SIS klinikailag bizonyítottan enyhén csökkenti az artériás nyomást az antegrád vagy downstream vaszkuláris kompartmentben. Bár ezt az eszközt elsősorban az embóliás szerek retrográd refluxának megelőzésére tervezték, a downstream vérnyomáscsökkentés biomarkerként szolgálhat az embolizáció mennyiségi meghatározásában.
A cél egy olyan módszer kidolgozása, amely: (1) lehetővé teszi az embóliás gömbök maximális bejuttatását a tumorszövetbe, hogy elálljon reflux nélkül; (2) lehetővé teszi az embolizáció fokának közvetlen valós idejű numerikus kvantifikálását; és (3) egy eljáráson belüli funkcionális paramétert biztosít, amely felhasználható az optimális terápiás végpontok meghatározására a kezelés időpontjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- UCLA
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- USC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Radiology Imaging Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Georgetown University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- New York University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Cleveland Clinical Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek, ideértve
- A HCC diagnózisa
- Megfelel az UCSF-kritériumoknak: egyetlen lézió legfeljebb 6,5 cm átmérőjű vagy 2-3 4,5 cm-nél kisebb vagy azzal egyenlő lézió 8 cm-nél kisebb vagy azzal egyenlő teljes tumorátmérővel.
- Nincs portális invázió vagy extrahepatikus terjedés a képalkotás során.
- Child-Pugh A vagy B osztály.
- Nincs korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy transzarteriális embolizáció (kemoterápiával vagy anélkül).
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- A daganatot tápláló, különálló májartéria, amelynek az erek átmérője 1,5 mm vagy annál nagyobb.
Kizárási kritériumok:
- 3 mg/dl-nél nagyobb bilirubinszint
- Az AST vagy ALT a normál felső határának ötszörösénél nagyobb vagy 250 U/l-nél nagyobb.
- Előrehaladott daganatos betegség (vascularis invázió vagy extrahepatikus terjedés, enyhe vagy rosszindulatú portális véna trombózis), vagy diffúz HCC, 50%-os májérintettségként definiálva.
- A doxorubicin alkalmazásának ellenjavallatai.
- Az alanynak ismert anamnézisében kontraindikált kontrasztfesték vagy jód alkalmazása, amely nem szabályozható biztonságosan antihisztaminnal, szteroidokkal vagy más szerrel.
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- 1,5 mm-nél kisebb átmérőjű erek, amelyek áramlást biztosítanak a daganat felé.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlási módszert (pl. tabletta, tapasz, IUD, gyűrű, óvszer, szivacs, hab).
- Enyhe vagy rosszindulatú eredetű portális véna trombózis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DEB-TACE: Standard Endhole katéter
Az alanyokon DEB-TACE-t kell végezni szabványos lyukkatéter használatával.
|
Transzarteriális kemoembolizáció doxorubicint eluáló gyöngyökkel.
|
|
Aktív összehasonlító: DEB-TACE: Surefire infúziós rendszer
Az alanyok a Surefire infúziós rendszerrel DEB-TACE-n mennek keresztül.
|
Transzarteriális kemoembolizáció doxorubicint eluáló gyöngyökkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív tumorválasz
Időkeret: 1 hónappal az első DEB-TACE eljárást követően
|
1 hónappal az első DEB-TACE eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív tumorválasz
Időkeret: 3 hónappal az első DEB-TACE eljárást követően (vagy 1 hónappal az újrakezelést követően, ha DEB-TACE újrakezelést végeztek)
|
3 hónappal az első DEB-TACE eljárást követően (vagy 1 hónappal az újrakezelést követően, ha DEB-TACE újrakezelést végeztek)
|
|
A DEB-TACE eljárás(ok) során használt doxorubicint eluáló gyöngyök adagja
Időkeret: Eljárás
|
Eljárás
|
|
Az ismételt DEB-TACE eljárások száma léziónként
Időkeret: 3 hónappal az első DEB-TACE eljárást követően
|
3 hónappal az első DEB-TACE eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00061366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .