2 型糖尿病における非強化インスリン療法のための糖尿病自己管理教育プログラムの評価 (MEDIAS-2-CT)
2 型糖尿病患者における非集中インスリン療法の開始のための自己管理指向の糖尿病教育プログラムの評価
2 型糖尿病患者における非集中インスリン療法を開始するための新しい糖尿病教育プログラム (MEDIAS 2 CT) が開発されました。
評価では、この新しく開発されたプログラムを、現在糖尿病教育に使用されている教育プログラムと比較します。 新たに開発されたプログラム（MEDIAS 2 CT）は、主要な結果変数である血糖コントロールに関して非劣性を証明できることが期待されています。 非劣性が証明できれば、このプログラムの優位性がテストされます。
調査の概要
詳細な説明
MEDIAS 2 CT プログラムは、自己管理/権限付与のアプローチに基づいています。 1レッスン90分の6レッスンからなるグループプログラムとして実施されます。 MEDIAS 2 CT は、患者が従来のインスリン療法を行えるように設計されました。 さらに、MEDIAS 2 CT は、代謝危険因子 (脂質および血圧の上昇) の制御、晩期合併症のリスクへの対処、糖尿病とその治療による精神的負担の軽減に焦点を当てました。
アクティブコンパレーター条件 (ACC-CT) は、従来のインスリン治療を受けている 2 型糖尿病患者向けに確立された患者教育プログラムで構成されていました。 この教育プログラムは 1980 年代と 1990 年代に開発され、より教訓的なもので、主に糖尿病の正しい治療に関する知識、スキル、情報の習得に焦点を当てています。 両方の治療群 (MEDIAS 2 CT および ACC) は 6 つのレッスンで構成され、グループ セッションとして実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Diabetes Centre Mergentheim
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 経口治療による糖尿病期間は2年
- BMI > 20、< 40 kg/m²
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在の精神疾患
- 認知症またはその他の重度の認知障害
- 重度の合併症
- 重篤な状態（癌など）
- 妊娠糖尿病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メディアス 2CT
MEDIAS CT は、2 型糖尿病患者における従来のインスリン療法を開始するために新しく開発された教育プログラムです。
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MEDIAS 2 CT は、2 型糖尿病患者における従来のインスリン療法を開始するための教育プログラムです。
プログラムは 6 つのレッスンで構成され、グループ設定 (参加者 4 ～ 8 名) で実施されます。
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プラセボコンパレーター：現在のCTプログラム
このプログラムは現在、2 型糖尿病患者における従来のインスリン療法の開始に使用されています。
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現在の CT プログラムは、現在、2 型糖尿病患者における従来のインスリン療法の開始に使用されています。
プログラムは 6 つのレッスンで構成され、グループ設定 (参加者 4 ～ 8 名) で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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A1c値
時間枠：プログラム終了後6か月のフォローアップ
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プログラム終了後6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：6か月のフォローアップ
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QoL は、簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して評価されます。
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6か月のフォローアップ
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糖尿病の知識
時間枠：6か月のフォローアップ
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2型糖尿病におけるインスリン治療のための糖尿病知識テストが使用されます
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6か月のフォローアップ
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糖尿病に関連した精神的負担
時間枠：6か月のフォローアップ
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糖尿病に関連する感情的負担/糖尿病に関連する苦痛は、糖尿病の問題領域 (PAID) アンケートを使用して評価されます。
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6か月のフォローアップ
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糖尿病に関連した苦痛
時間枠：6か月のフォローアップ
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糖尿病関連の苦痛を評価するための 2 番目のアンケートは、糖尿病苦痛スケール (DDS) です。
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6か月のフォローアップ
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セルフケア行動
時間枠：6か月のフォローアップ
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糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) スケールが使用されます。
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6か月のフォローアップ
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うつ
時間枠：6か月のフォローアップ
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ドイツ版疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) が使用されます。
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6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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