Evaluering av et utdanningsprogram for selvledelse av diabetes for ikke-intensivert insulinterapi ved type 2-diabetes (MEDIAS-2-CT)
Evaluering av et selvledelsesorientert diabetesopplæringsprogram for initiering av ikke-intensiv insulinterapi hos type 2-diabetespasienter
Et nytt diabetesopplæringsprogram for oppstart av ikke-intensiv insulinbehandling hos type 2 diabetespasienter (MEDIAS 2 CT) ble utviklet.
I evalueringen sammenlignes dette nyutviklede programmet med et utdanningsprogram som i dag brukes til diabetesopplæring. Det forventes at det nyutviklede programmet (MEDIAS 2 CT) kan demonstrere non-inferiority med hensyn til hovedutfallsvariabelen glykemisk kontroll. Hvis ikke-underlegenhet kan påvises, vil dette programmets overlegenhet bli testet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MEDIAS 2 CT-programmet er basert på en tilnærming til selvledelse/empowerment. Det gjennomføres som et gruppeprogram bestående av 6 leksjoner på 90 minutter hver. MEDIAS 2 CT ble utviklet for å hjelpe pasienter med å utføre konvensjonell insulinbehandling. I tillegg fokuserte MEDIAS 2 CT på å kontrollere metabolske risikofaktorer (forhøyede lipider og blodtrykk), takle risikoen for senkomplikasjoner og redusere den emosjonelle belastningen av diabetes og behandlingen av den.
Den aktive komparatortilstanden (ACC-CT) besto av et etablert pasientopplæringsprogram for type 2 diabetespasienter med konvensjonell insulinbehandling. Dette utdanningsprogrammet ble utviklet på 1980- og 1990-tallet og er mer didaktisk orientert, og fokuserer først og fremst på tilegnelse av kunnskap, ferdigheter og informasjon om riktig behandling av diabetes. Begge behandlingsarmene (MEDIAS 2 CT og ACC) besto av 6 leksjoner, som ble gjennomført som gruppeøkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Diabetes Centre Mergentheim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- to års diabetesvarighet med oral behandling
- BMI > 20 og < 40 kg/m²
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nåværende psykiatrisk sykdom
- demens eller annen alvorlig kognitiv svikt
- alvorlige komplikasjoner
- alvorlige tilstander (f.eks. kreft)
- svangerskapsdiabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MEDIAS 2 CT
MEDIAS CT er et nyutviklet utdanningsprogram for oppstart av konvensjonell insulinbehandling hos type 2-diabetespasienter.
|
MEDIAS 2 CT er et utdanningsprogram for oppstart av en konvensjonell insulinbehandling hos type 2-diabetespasienter.
Opplegget består av 6 leksjoner og gjennomføres i gruppesammenheng (4-8 deltakere).
|
|
Placebo komparator: Nåværende CT-program
Dette programmet brukes for tiden for oppstart av konvensjonell insulinbehandling hos type 2-diabetespasienter.
|
Det nåværende CT-programmet brukes i dag for oppstart av konvensjonell insulinbehandling hos pasienter med type 2-diabetes.
Opplegget består av 6 leksjoner og gjennomføres i gruppesammenheng (4-8 deltakere).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
A1c-verdier
Tidsramme: seks måneders oppfølging etter avslutning av programmene
|
seks måneders oppfølging etter avslutning av programmene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: seks måneders oppfølging
|
QoL vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Short Form Health Survey (SF-12).
|
seks måneders oppfølging
|
|
Diabetes kunnskap
Tidsramme: seks måneders oppfølging
|
Det vil bli brukt en diabeteskunnskapstest for insulinbehandling ved type 2 diabetes
|
seks måneders oppfølging
|
|
Diabetesrelatert følelsesmessig belastning
Tidsramme: seks måneders oppfølging
|
Diabetesrelatert emosjonell belastning/diabetesrelatert nød vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Problemområder i diabetes (PAID)
|
seks måneders oppfølging
|
|
Diabetesrelatert nød
Tidsramme: seks måneders oppfølging
|
Det andre spørreskjemaet for å vurdere diabetesrelatert nød er Diabetes Distress Scale (DDS)
|
seks måneders oppfølging
|
|
Egenomsorgsadferd
Tidsramme: seks måneders oppfølging
|
Skalaen Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) skala vil bli brukt.
|
seks måneders oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: seks måneders oppfølging
|
Den tyske versjonen av Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) vil bli brukt.
|
seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIDAM-02-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .