Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et utdanningsprogram for selvledelse av diabetes for ikke-intensivert insulinterapi ved type 2-diabetes (MEDIAS-2-CT)

8. august 2016 oppdatert av: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Evaluering av et selvledelsesorientert diabetesopplæringsprogram for initiering av ikke-intensiv insulinterapi hos type 2-diabetespasienter

Et nytt diabetesopplæringsprogram for oppstart av ikke-intensiv insulinbehandling hos type 2 diabetespasienter (MEDIAS 2 CT) ble utviklet.

I evalueringen sammenlignes dette nyutviklede programmet med et utdanningsprogram som i dag brukes til diabetesopplæring. Det forventes at det nyutviklede programmet (MEDIAS 2 CT) kan demonstrere non-inferiority med hensyn til hovedutfallsvariabelen glykemisk kontroll. Hvis ikke-underlegenhet kan påvises, vil dette programmets overlegenhet bli testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MEDIAS 2 CT-programmet er basert på en tilnærming til selvledelse/empowerment. Det gjennomføres som et gruppeprogram bestående av 6 leksjoner på 90 minutter hver. MEDIAS 2 CT ble utviklet for å hjelpe pasienter med å utføre konvensjonell insulinbehandling. I tillegg fokuserte MEDIAS 2 CT på å kontrollere metabolske risikofaktorer (forhøyede lipider og blodtrykk), takle risikoen for senkomplikasjoner og redusere den emosjonelle belastningen av diabetes og behandlingen av den.

Den aktive komparatortilstanden (ACC-CT) besto av et etablert pasientopplæringsprogram for type 2 diabetespasienter med konvensjonell insulinbehandling. Dette utdanningsprogrammet ble utviklet på 1980- og 1990-tallet og er mer didaktisk orientert, og fokuserer først og fremst på tilegnelse av kunnskap, ferdigheter og informasjon om riktig behandling av diabetes. Begge behandlingsarmene (MEDIAS 2 CT og ACC) besto av 6 leksjoner, som ble gjennomført som gruppeøkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • to års diabetesvarighet med oral behandling
  • BMI > 20 og < 40 kg/m²
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende psykiatrisk sykdom
  • demens eller annen alvorlig kognitiv svikt
  • alvorlige komplikasjoner
  • alvorlige tilstander (f.eks. kreft)
  • svangerskapsdiabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MEDIAS 2 CT
MEDIAS CT er et nyutviklet utdanningsprogram for oppstart av konvensjonell insulinbehandling hos type 2-diabetespasienter.
Atferdsmessig: MEDIAS 2 CT
MEDIAS 2 CT er et utdanningsprogram for oppstart av en konvensjonell insulinbehandling hos type 2-diabetespasienter. Opplegget består av 6 leksjoner og gjennomføres i gruppesammenheng (4-8 deltakere).
Placebo komparator: Nåværende CT-program
Dette programmet brukes for tiden for oppstart av konvensjonell insulinbehandling hos type 2-diabetespasienter.
Atferdsmessig: Nåværende CT-program
Det nåværende CT-programmet brukes i dag for oppstart av konvensjonell insulinbehandling hos pasienter med type 2-diabetes. Opplegget består av 6 leksjoner og gjennomføres i gruppesammenheng (4-8 deltakere).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
A1c-verdier
Tidsramme: seks måneders oppfølging etter avslutning av programmene
seks måneders oppfølging etter avslutning av programmene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: seks måneders oppfølging
QoL vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Short Form Health Survey (SF-12).
seks måneders oppfølging
Diabetes kunnskap
Tidsramme: seks måneders oppfølging
Det vil bli brukt en diabeteskunnskapstest for insulinbehandling ved type 2 diabetes
seks måneders oppfølging
Diabetesrelatert følelsesmessig belastning
Tidsramme: seks måneders oppfølging
Diabetesrelatert emosjonell belastning/diabetesrelatert nød vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Problemområder i diabetes (PAID)
seks måneders oppfølging
Diabetesrelatert nød
Tidsramme: seks måneders oppfølging
Det andre spørreskjemaet for å vurdere diabetesrelatert nød er Diabetes Distress Scale (DDS)
seks måneders oppfølging
Egenomsorgsadferd
Tidsramme: seks måneders oppfølging
Skalaen Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) skala vil bli brukt.
seks måneders oppfølging
Depresjon
Tidsramme: seks måneders oppfølging
Den tyske versjonen av Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) vil bli brukt.
seks måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIDAM-02-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på MEDIAS 2 CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere