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Valutazione di un programma di educazione all'autogestione del diabete per la terapia insulinica non intensificata nel diabete di tipo 2 (MEDIAS-2-CT)

8 agosto 2016 aggiornato da: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Valutazione di un programma di educazione al diabete orientato all'autogestione per l'inizio della terapia insulinica non intensiva nei pazienti diabetici di tipo 2

È stato sviluppato un nuovo programma di educazione al diabete per l'inizio della terapia insulinica non intensiva nei pazienti con diabete di tipo 2 (MEDIAS 2 CT).

Nella valutazione, questo nuovo programma sviluppato viene confrontato con un programma educativo attualmente utilizzato per l'educazione al diabete. Si prevede che il nuovo programma sviluppato (MEDIAS 2 CT) possa dimostrare la non inferiorità per quanto riguarda la principale variabile di esito, il controllo glicemico. Se la non inferiorità può essere dimostrata, la superiorità di questo programma sarà testata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma MEDIAS 2 CT si basa su un approccio di autogestione/empowerment. Si svolge come programma di gruppo comprendente 6 lezioni di 90 minuti ciascuna. MEDIAS 2 CT è stato progettato per aiutare i pazienti a eseguire la terapia insulinica convenzionale. Inoltre, MEDIAS 2 CT si è concentrato sul controllo dei fattori di rischio metabolici (lipidi elevati e pressione sanguigna), sulla gestione del rischio di complicanze tardive e sulla riduzione del carico emotivo del diabete e del suo trattamento.

La condizione di confronto attivo (ACC-CT) consisteva in un programma consolidato di educazione del paziente per pazienti diabetici di tipo 2 con trattamento insulinico convenzionale. Questo programma educativo è stato sviluppato negli anni '80 e '90 ed è più orientato alla didattica, concentrandosi principalmente sull'acquisizione di conoscenze, abilità e informazioni sul corretto trattamento del diabete. Entrambi i bracci di trattamento (MEDIAS 2 CT e ACC) consistevano in 6 lezioni, condotte come sessioni di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • durata del diabete di due anni con trattamento orale
  • BMI > 20 e < 40 kg/m²
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • attuale malattia psichiatrica
  • demenza o altro grave deterioramento cognitivo
  • complicanze gravi
  • condizioni gravi (ad es. cancro)
  • Diabete gestazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MEDIA 2 CT
MEDIAS CT è un programma educativo di nuova concezione per l'inizio di una terapia insulinica convenzionale nei pazienti diabetici di tipo 2.
Comportamentale: MEDIA 2 CT
MEDIAS 2 CT è un programma educativo per l'inizio di una terapia insulinica convenzionale nei pazienti diabetici di tipo 2. Il programma consiste in 6 lezioni ed è condotto in contesti di gruppo (4-8 partecipanti).
Comparatore placebo: Attuale programma CT
Questo programma è attualmente utilizzato per l'inizio della terapia insulinica convenzionale nei pazienti diabetici di tipo 2.
Comportamentale: Attuale programma CT
Il programma Current CT è attualmente utilizzato per l'inizio della terapia insulinica convenzionale nei pazienti diabetici di tipo 2. Il programma consiste in 6 lezioni ed è condotto in contesti di gruppo (4-8 partecipanti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori A1c
Lasso di tempo: follow-up di sei mesi dopo la conclusione dei programmi
follow-up di sei mesi dopo la conclusione dei programmi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: sei mesi di follow-up
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Short Form Health Survey (SF-12).
sei mesi di follow-up
Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: sei mesi di follow-up
Verrà utilizzato un test di conoscenza del diabete per il trattamento con insulina nel diabete di tipo 2
sei mesi di follow-up
Carico emotivo correlato al diabete
Lasso di tempo: sei mesi di follow-up
Il carico emotivo correlato al diabete / il disagio correlato al diabete saranno valutati utilizzando il questionario Aree problematiche nel diabete (PAID)
sei mesi di follow-up
Disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: sei mesi di follow-up
Il secondo questionario per valutare il disagio correlato al diabete è la Diabetes Distress Scale (DDS)
sei mesi di follow-up
Comportamento di cura di sé
Lasso di tempo: sei mesi di follow-up
Verrà utilizzata la scala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
sei mesi di follow-up
Depressione
Lasso di tempo: sei mesi di follow-up
Verrà utilizzata la versione tedesca del Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
sei mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIDAM-02-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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