Évaluation d'un programme d'éducation à l'autogestion du diabète pour l'insulinothérapie non intensifiée dans le diabète de type 2 (MEDIAS-2-CT)
Évaluation d'un programme d'éducation au diabète axé sur l'autogestion pour l'initiation de l'insulinothérapie non intensive chez les patients diabétiques de type 2
Un nouveau programme d'éducation au diabète pour l'initiation de l'insulinothérapie non intensive chez les patients diabétiques de type 2 (MEDIAS 2 CT) a été développé.
Dans l'évaluation, ce nouveau programme développé est comparé à un programme d'éducation actuellement utilisé pour l'éducation au diabète. On s'attend à ce que le nouveau programme développé (MEDIAS 2 CT) puisse démontrer la non-infériorité en ce qui concerne la principale variable de résultat contrôle glycémique. Si la non-infériorité peut être démontrée, la supériorité de ce programme sera testée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme MEDIAS 2 CT est basé sur une approche d'autogestion/responsabilisation. Il se déroule sous la forme d'un programme de groupe comprenant 6 leçons de 90 minutes chacune. MEDIAS 2 CT a été conçu pour aider les patients à effectuer une insulinothérapie conventionnelle. De plus, MEDIAS 2 CT s'est concentré sur le contrôle des facteurs de risque métaboliques (lipides et tension artérielle élevés), la gestion du risque de complications tardives et la réduction de la charge émotionnelle du diabète et de son traitement.
La condition de comparateur actif (ACC-CT) consistait en un programme établi d'éducation des patients pour les patients diabétiques de type 2 avec un traitement à l'insuline conventionnel. Ce programme d'éducation a été développé dans les années 1980 et 1990 et est plus didactique, se concentrant principalement sur l'acquisition de connaissances, de compétences et d'informations sur le traitement correct du diabète. Les deux bras de traitement (MEDIAS 2 CT et ACC) consistaient en 6 leçons, qui ont été menées en séances de groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
- Diabetes Centre Mergentheim
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2
- durée du diabète de deux ans avec traitement oral
- IMC > 20 et < 40 kg/m²
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- maladie psychiatrique actuelle
- démence ou autre trouble cognitif grave
- complications graves
- affections graves (p. ex., cancer)
- diabète gestationnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MÉDIAS 2 CT
Le MEDIAS CT est un programme d'éducation nouvellement développé pour l'initiation d'une insulinothérapie conventionnelle chez les patients diabétiques de type 2.
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Le MEDIAS 2 CT est un programme d'éducation pour l'initiation d'une insulinothérapie conventionnelle chez les patients diabétiques de type 2.
Le programme se compose de 6 leçons et se déroule en groupe (4-8 participants).
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Comparateur placebo: Programme CT actuel
Ce programme est actuellement utilisé pour l'initiation de l'insulinothérapie conventionnelle chez les patients diabétiques de type 2.
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Le programme Current CT est actuellement utilisé pour l'initiation de l'insulinothérapie conventionnelle chez les patients diabétiques de type 2.
Le programme se compose de 6 leçons et se déroule en groupe (4-8 participants).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeurs A1c
Délai: six mois de suivi après la fin des programmes
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six mois de suivi après la fin des programmes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: suivi de six mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Short Form Health Survey (SF-12).
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suivi de six mois
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Connaissance du diabète
Délai: suivi de six mois
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Un test de connaissances sur le diabète pour le traitement à l'insuline du diabète de type 2 sera utilisé
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suivi de six mois
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Charge émotionnelle liée au diabète
Délai: suivi de six mois
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Le fardeau émotionnel lié au diabète / la détresse liée au diabète seront évalués à l'aide du questionnaire sur les domaines problématiques du diabète (PAID)
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suivi de six mois
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Détresse liée au diabète
Délai: suivi de six mois
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Le deuxième questionnaire pour évaluer la détresse liée au diabète est l'échelle de détresse liée au diabète (DDS)
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suivi de six mois
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Comportement d'auto-soin
Délai: suivi de six mois
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L'échelle SDSCA (Résumé des activités d'auto-prise en charge du diabète) sera utilisée.
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suivi de six mois
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Dépression
Délai: suivi de six mois
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La version allemande de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) sera utilisée.
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suivi de six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIDAM-02-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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